Personalización de la atención de la osteoporosis: factores de riesgo clínicos y genéticos para las AFF
6 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Personalización de la atención de la osteoporosis: factores de riesgo clínicos y genéticos para las fracturas atípicas de fémur
El objetivo general de este proyecto es identificar los factores de riesgo clínicos y genéticos para las fracturas atípicas de fémur (AFF) en usuarios de terapia antirreabsortiva (ART) mediante la realización de un estudio de casos y controles de 330 casos de AFF y 660 controles sin AFF emparejados por edad, sexo, raza y duración del TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos de terapia antirresorción (TAR) son un tratamiento eficaz para la osteoporosis y ayudan a disminuir las fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Sin embargo, su uso a largo plazo se ha asociado con fracturas de fémur atípicas (AFF) raras pero graves.
El miedo a estos efectos secundarios ha causado una disminución sustancial en el uso de estos medicamentos efectivos y un aumento en las tasas de fracturas.
Los investigadores proponen comparar 330 casos de personas con AFF con 660 controles emparejados para explorar similitudes y diferencias en (1) hallazgos clínicos, como tipo de TRA y duración del uso, fractura previa, densidad ósea, geometría del fémur, etc., y (2) variantes genéticas, y luego (3) para validar las primeras variantes genéticas para ver si realmente están presentes en un grupo adicional de 100 pacientes con AFF y no están presentes en 100 sujetos de control.
Este estudio determinará los factores de riesgo clínicos y genéticos para estas fracturas atípicas debilitantes, de modo que los pacientes en riesgo en el futuro puedan recibir un tratamiento diferente para evitarlas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Bone Research & Education Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población basada en la comunidad en Ontario y Columbia Británica Canadá
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: han experimentado una fractura de fémur atípica confirmada y documentada
- Controles: actualmente en tratamiento antirresortivo, coincide con el caso de AFF por edad, raza y duración del uso de TAR
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Casos de fractura atípica de fémur
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Sin intervención
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Control
emparejado con casos de AFF por raza, edad, duración del uso de ART
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Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones entre AFF y factor de riesgo clínico
Periodo de tiempo: base
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Asociaciones entre AFF y factores de riesgo clínico
|
base
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Asociaciones entre AFF y variantes genéticas comunes
Periodo de tiempo: base
|
Asociaciones de variantes genéticas comunes entre pacientes con AFF
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base
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Validación de las mejores variantes genéticas
Periodo de tiempo: base
|
Para validar las pocas variantes genéticas principales identificadas en el estudio de casos y controles anterior en una cohorte separada de 100 casos y 100 controles.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Cheung, MD PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-6171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .