Az oszteoporózis kezelésének személyre szabása: klinikai és genetikai kockázati tényezők az AFF-eknél
2026. május 6. frissítette: University Health Network, Toronto
Az oszteoporózis kezelésének személyre szabása: az atipikus combcsonttörések klinikai és genetikai kockázati tényezői
A projekt átfogó célja az atípusos combcsonttörések (AFF) klinikai és genetikai kockázati tényezőinek azonosítása az anti-reszorpciós terápiát (ART) használók körében, 330 AFF-es esetből és 660 kontrollcsoportból álló kontrollvizsgálat elvégzésével, amelyek korhoz igazodtak, nem, faj és az ART időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antiresorptív terápiás (ART) gyógyszerek hatékonyak a csontritkulás kezelésére, és segítenek csökkenteni a csontritkulás okozta törések számát.
Hosszú távú alkalmazásukat azonban ritka, de súlyos atipikus combcsonttörésekkel (AFF) hozták összefüggésbe.
Az ezektől a mellékhatásoktól való félelem jelentős visszaesést okozott ezeknek a hatékony gyógyszereknek a használatában, és nőtt a törések aránya.
A kutatók azt javasolják, hogy 330 AFF-ben szenvedő ember esetét hasonlítsák össze 660 egyező kontrollal, hogy feltárják a hasonlóságokat és különbségeket (1) a klinikai leletekben, mint például az ART típusa és a használat időtartama, korábbi törés, csontsűrűség, combcsont geometriája stb. (2) genetikai variánsok, majd (3) a néhány legfontosabb genetikai variáns validálása annak megállapítására, hogy valóban jelen vannak-e egy további 100 AFF-betegből álló csoportban, és nincsenek-e jelen 100 kontroll alanyban.
Ez a tanulmány meghatározza ezeknek a legyengítő atipikus töréseknek a klinikai és genetikai kockázati tényezőit, hogy a jövőben a veszélyeztetett betegeket más módon kezeljék, hogy elkerüljék őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Bone Research & Education Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi alapú lakosság Ontarióban és Brit Columbiában, Kanadában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek: igazolt, dokumentált atipikus combcsonttörést tapasztalt
- Kontrollok: jelenleg felszívódást gátló terápiában részesül, életkor, rassz és az ART használat időtartama szerint megfelel az AFF-nek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Atipikus combcsonttöréses esetek
|
Nincs beavatkozás
|
|
Ellenőrzés
Az AFF esetekhez faj, életkor és az ART használat időtartama szerint illeszkedve
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AFF és a klinikai kockázati tényező közötti összefüggések
Időkeret: alapvonal
|
Az AFF-ok és a klinikai kockázati tényezők közötti összefüggések
|
alapvonal
|
|
Az AFF és a gyakori genetikai változatok közötti asszociációk
Időkeret: alapvonal
|
A közös genetikai változatok asszociációi az AFF-ben szenvedő betegek körében
|
alapvonal
|
|
A legjobb genetikai változatok validálása
Időkeret: alapvonal
|
A fenti eset-kontroll vizsgálatban azonosított néhány legfontosabb genetikai változat validálása 100 esetből és 100 kontrollból álló különálló kohorszban.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela M Cheung, MD PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-6171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .