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Personalizzazione della cura dell'osteoporosi: fattori di rischio clinici e genetici per gli AFF

6 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Personalizzazione della cura dell'osteoporosi: fattori di rischio clinici e genetici per le fratture atipiche del femore

L'obiettivo generale di questo progetto è identificare i fattori di rischio clinici e genetici per le fratture atipiche del femore (AFF) negli utenti di terapia anti-riassorbimento (ART) conducendo uno studio caso-controllo di 330 casi di AFF e 660 controlli senza AFF abbinati per età, sesso, razza e durata dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci per la terapia antiriassorbimento (ART) sono efficaci nel trattamento dell'osteoporosi e aiutano a ridurre le fratture correlate all'osteoporosi. Tuttavia, il loro uso a lungo termine è stato associato a fratture atipiche del femore (AFF) rare ma gravi. La paura di questi effetti collaterali ha causato un sostanziale declino nell'uso di questi farmaci efficaci e un aumento dei tassi di frattura. I ricercatori propongono di confrontare 330 casi di persone con AFF con 660 controlli abbinati per esplorare somiglianze e differenze in (1) risultati clinici, come tipo di ART e durata dell'uso, frattura precedente, densità ossea, geometria del femore, ecc., e (2) varianti genetiche, e poi (3) per convalidare le prime poche varianti genetiche per vedere se sono effettivamente presenti in un gruppo aggiuntivo di 100 pazienti AFF e non presenti in 100 soggetti di controllo. Questo studio determinerà i fattori di rischio clinici e genetici per queste fratture atipiche debilitanti in modo tale che i pazienti a rischio in futuro possano essere trattati in modo diverso per evitarli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Bone Research & Education Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network, TGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione basata sulla comunità in Ontario e British Columbia Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: hanno subito una frattura del femore atipica confermata e documentata
  • Controlli: attualmente in terapia anti-riassorbimento, corrisponde al caso AFF per età, razza e durata dell'uso di ART

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Casi di frattura atipica del femore
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controllo
abbinati ai casi AFF per razza, età, durata dell'uso di ART
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra AFF e fattore di rischio clinico
Lasso di tempo: linea di base
Associazioni tra AFF e fattori di rischio clinico
linea di base
Associazioni tra AFF e varianti genetiche comuni
Lasso di tempo: linea di base
Associazioni di varianti genetiche comuni tra pazienti con AFF
linea di base
Convalida delle principali varianti genetiche
Lasso di tempo: linea di base
Per convalidare le prime poche varianti genetiche identificate nello studio caso-controllo di cui sopra in una coorte separata di 100 casi e 100 controlli.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Cheung, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-6171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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