- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04115657
Effekten av olika stärkelser av Bobapärlor och sockerersättningar som används i mjölkte på glykemi, insulinemi och aptitkontroll (pärlstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Det finns två delar i denna studie. Deltagarna kommer frivilligt att välja att delta i antingen en eller båda delarna av studien under den första screeningssessionen. Del A: Testa effekterna av boba-pärlor med olika stärkelser. Del B: Testa effekterna av mjölkbaserat te med olika sockerblandningar av sackaros med sockerersättningar med en standardtyp av boba-pärla
Båda delarna av studien kommer att ha en randomiserad, icke-blindad, crossover-design. Screening kommer att ske innan studien påbörjas. Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända fyra dagar i följd (del A) och två-tre dagar i följd (del B) med en uttvättningsperiod på minst 2 dagar för att undvika korsningseffekter. I båda delarna av studien kommer testmaten att konsumeras med en kolhydratbaserad mat (till exempel: bröd, kex etc.)
Studieprotokoll Screeningssession: Alla potentiella deltagare kommer att uppmanas att delta i en screeningssession för att säkerställa att de är berättigade att registreras i studien. Därefter kommer de att delta i antingen fyra testtillfällen (del A) och/eller två-tre testtillfällen (del B). Om deltagaren deltar i del A av studien kommer de endast att behöva delta i två testsessioner i del B eftersom de skulle ha genomfört kontrollsessionen i del A. Om deltagarna beslutar sig för att endast delta i del B av studien, måste genomföra tre testsessioner. Under den första screeningssessionen kommer deltagarna att få ett informerat samtyckesformulär och ges gott om tid att gå igenom det och korrigera eventuella frågor de har. Om de bestämmer sig för att delta i studien kommer de att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett screeningsformulär, baslinjemätningar inklusive antropometriska mätningar, blodtryck och fasteblodsocker kommer att samlas in från varje deltagare för att avgöra deras behörighet. Under testsessionerna kommer deltagarnas glykemiska, insulinkemiska och aptitsvar på testmåltiderna att mätas. Testtiden för varje pass kommer att vara 4 timmar. Deltagarna kommer att instrueras att undvika ansträngande fysisk aktivitet i minst 3 dagar och undvika koffein- och alkoholkonsumtion i minst 1 dag innan de besöker CNRC för sina studieförsök. Deltagarna kommer att förses med en standardiserad middagsmåltid (bestående av ris/nudlar, grönsaker, kött, dryck/pudding) och ombeds att avstå från alkohol och träna dagen före sina testtillfällen. Screeningfrågeformulär: Screeningfrågeformuläret kommer att innehålla kontaktinformation, demografiska och allmänna hälsodetaljer. Denna information kommer att användas för att avgöra om deltagaren är kvalificerad för studien, samt för att kontrollera eventuella störningar som kan påverka studiens resultat.
Antropometriska mätningar: Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Höjd kommer att mätas med en stadiometer för att beräkna deltagarnas BMI. Blodtrycket kommer också att mätas. Alla mätningar kommer att göras i duplikat under screeningssessionen. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen. Höftomkretsen kommer att mätas vid skinkornas maximala utskjutning. Biceps och triceps hudvecksmätningar kommer också att tas. Blodtrycket kommer att mätas med en Omron blodtrycksmätare (modell HEM-907) vid baslinjen. Deltagarna kommer att sitta i fem minuter innan blodtrycket mäts. Mätningar kommer att göras i duplikat och de genomsnittliga resultaten kommer att registreras.
Blodsamling: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i testsessionerna efter en fasta över natten på tio timmar. Efter en 15-minuters vila kommer de att få en kanyl införd i armen för att ta blodprover med jämna mellanrum. Ett fastande blodprov kommer att tas med venös kanylering. 3 milliliter (ml) venöst blod kommer att samlas in i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) som innehåller dinatrium-EDTA för analyser av plasmaglukos, insulinkoncentrationer. Deltagarna kommer sedan att konsumera behandlingsmåltid inom 15 minuter. Blodprover kommer att tas vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter. Mängden blod som kommer att samlas upp vid varje tidpunkt kommer att vara cirka 0,6 tesked blod (ungefär 3 ml). Den ackumulerade mängden per testsession kommer inte att vara mer än 5,4 teskedar blod (cirka 27 ml), och den ackumulerade mängden för hela studietiden kommer att vara cirka 108 ml blod för del A och för del B, 81 ml blod (3 tester) sessioner) eller 54 ml blod (2 testsessioner). Blodproverna som samlas in vid varje tidpunkt kommer att mätas för glukos och insulin. Glykemiska och insulinemiska svar kommer att bestämmas med den metod som beskrivs av Wolever och Jenkins. Arean under kurvan kommer endast att bestämmas som arean av dessa steg över baslinjen. Metabolisk mättnad: Vid samma tidsintervall kommer deltagarna att instrueras att fylla i visuell analog skala (VAS) på mättnadskänslor, hunger, lust att äta och framtida matkonsumtion. VAS är 100 mm kontinuerliga linjer förankrade med motsatta svar på en specifik fråga som ställs antingen på en dator eller på en papperskopia. De specifika frågorna som ställs kommer att vara: 'Hur hungrig känner du dig?', 'Hur mätt känner du dig?', 'Hur stark är din lust att äta?', 'Hur mycket mer mat tror du att du kan äta?'. Deltagarna kommer att instrueras att göra en markering på raden som överensstämmer med deras subjektiva känsla. Endast för del A av studien, efter avslutad blodinsamling och före lunch, kommer deltagarna att bli ombedda att dricka en mun full av bubbelteet med pärlor (standardiserad portionsstorlek) och tugga boba-pärlorna som de naturligt skulle göra. De kommer att bli ombedda att räcka upp händerna när de sväljer pärlorna. Forskaren skulle ha räknat antalet tuggningar (x tugg) för att nå sväljpunkten (när deltagarna räcker upp händerna). Deltagarna kommer att bli ombedda att skölja munnen, ta den andra munsbiten och tugga x gånger innan de exporerar bolusen för partikelstorleksanalys. Tre replikat kommer att samlas in. Bolus kommer att placeras i en petriskål och suspenderas i destillerat vatten för att separera partiklarna innan en bild tas för bildanalys. Prover kommer att kasseras efter avslutad bildanalys.
Testsession: Deltagarna kommer att få en vanlig middagsmåltid som ska intas hemma klockan 19.00 kvällen före testsessionen på dagen för screening för den första sessionen. För efterföljande sessioner kommer alla standardmiddagar att tillhandahållas den sista dagen av varje session för att ätas före nästa session. Maten är frysta middagar och kan förvaras i frysen och sedan värmas upp för att konsumeras innan nästa pass. Därefter kommer de att uppmanas att inte äta och dricka något utom vatten efter 22:30. De kommer också att instrueras att anlända till CNRC följande morgon efter en nattfasta på 10-12 timmar. Efter 15 minuter efter ankomst kommer en kvarkateter att föras in i en ven i din underarm och kommer att hållas patenterad (fri från blodproppar) under resten av testsessionen. Vi tar sedan ett blodprov från kanylen för att mäta baslinjevärden. Efter att ha erhållit baslinjeblodproven kommer deltagarna att få testmåltiden att konsumera inom 15 minuter. Efter testmåltiden kommer vi att ta ytterligare blodprov (från kanylen) under de kommande 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuterna. Deltagarna kommer också att uppmanas att slutföra VAS efter samma tidpunkter från baslinjen till 180 minuter. Efter 3 timmar kommer kanylen att tas bort och för del A av studien kommer deltagarna att instrueras att tugga boba-pärlor och antalet tuggningar för att nå sväljpunkten kommer att registreras. Bolus av pärlorna kommer att samlas in och förvaras för analys. För både del A och B kommer de sedan att uppmanas att äta en ad libitum lunch tills de är behagligt mätta. I slutet av ad libitum-lunchen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en sista VAS för mätning av hunger och mättnadskänsla. Därefter är de fria att lämna CNRC. Under hela testperioden kommer deltagarna att instrueras att förbli utvilade och i laboratoriet. Det kommer inte att finnas några tillfälliga fynd eftersom analyserade prover är grundläggande metaboliter och därför är rapportering inte tillämplig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Frisk asiatisk kinesisk
- Ålder mellan 21 - 40 år
- ≥45 kg kroppsvikt
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 25,0 kg/m2
- Normalt blodtryck ≤140/90 mmHg
- Fastande blodsocker <5,6 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Allergisk/intolerant mot något av de testlivsmedel som ska administreras, eller någon av följande vanliga livsmedel och ingredienser: ägg, fisk, mjölk, jordnötter, trädnötter, skaldjur, soja, vete, gluten, spannmål, frukt, mejeriprodukter, kött , grönsaker, socker och sötningsmedel, naturliga livsmedelsfärger eller smakämnen, sulfiter etc.
- Alla med avsiktliga matrestriktioner
- Personer med känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
- Har metabola eller kardiovaskulära sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom, etc.)
- Har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
- Att ta någon ordinerad medicin eller kosttillskott som kan störa studiemätningarna
- Individer som har någon större organdysfunktion (t. kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, gastrointestinala) som kan påverka smak, lukt, aptit, matsmältning, metabolism, absorption eller eliminering av testmat, nutraceutisk eller läkemedel
- Överdriven alkoholkonsumtion: intag av ≥ 6 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Har känt till kronisk infektion eller känt för att lida av eller har tidigare lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
- Individer som deltar i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
- En gruppmedlem i studien eller är en närmaste familjemedlem (närstående familj definieras som en make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stärkelse 1
Tapiokastärkelse
|
Konsumtion av mjölkte med sackaros och boba-pärlor gjorda av tapiokastärkelse
|
|
Experimentell: Stärkelse 2
Hög amylos
|
Konsumtion av mjölkte med sackaros och boba-pärlor gjorda av hög amylos
|
|
Experimentell: Stärkelse 3
Kithul mjöl
|
Konsumtion av mjölkte med sackaros och boba-pärlor gjorda av kithulmjöl
|
|
Experimentell: Stärkelse 4
Sagomjöl
|
Konsumtion av mjölkte med sackaros och boba-pärlor gjorda av sagomjöl
|
|
Experimentell: Socker 1
Ren palatinos
|
Konsumtion av mjölkte med ren palatinos och boba-pärlor gjorda av tapiokastärkelse
|
|
Experimentell: Socker 2
Blandning av sackaros och palatinos
|
Konsumtion av mjölkte med blandning av sackaros och palatinos och boba-pärlor gjorda av tapiokastärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos
Tidsram: Från 0 till 180 minuter
|
Venös blodplasma mätt med COBAS
|
Från 0 till 180 minuter
|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: Från 0 till 180 minuter
|
Venös blodplasma mätt med COBAS
|
Från 0 till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitkontroll
Tidsram: Från 0 till 180 minuter
|
Visuell analog skala mätning och ad libitum lunch
|
Från 0 till 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/01194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .