ボバ真珠のさまざまなデンプンとミルクティーに使用される砂糖代替品が血糖値、インスリン血症、および食欲制御に及ぼす影響（パール研究）

デザイン: この調査には 2 つの部分があります。 参加者は、最初のスクリーニングセッション中に、研究の一方または両方の部分に参加することを自発的に選択します。 パート A: さまざまなデンプンを使用したボバ パールの効果のテスト。 パート B: 標準タイプのボバ パールを使用した砂糖代用品とスクロースのさまざまな砂糖ブレンドによるミルクベースのお茶の効果のテスト

研究の両方の部分は、無作為化された非盲検のクロスオーバーデザインになります。 スクリーニングは研究開始前に行われます。 参加者は、クロスオーバー効果を避けるために、少なくとも 2 日間のウォッシュ アウト期間を設けて、連続しない 4 日間 (パート A) および連続しない 2 ～ 3 日間 (パート B) に戻るよう求められます。 研究の両方の部分で、試験食品は炭水化物ベースの食品（例：パン、ビスケットなど）と一緒に摂取されます.

研究プロトコル スクリーニング セッション: すべての潜在的な参加者は、研究に登録する資格があることを確認するために、1 つのスクリーニング セッションに参加するよう求められます。 その後、4 回のテスト セッション (パート A) および/または 2 ～ 3 回のテスト セッション (パート B) に参加します。 参加者が研究のパート A に参加する場合、パート A のコントロール セッションを完了しているため、パート B の 2 つのテスト セッションに参加するだけで済みます。参加者が研究のパート B のみに参加することを決定した場合、参加者は3 つのテスト セッションを完了する必要があります。 最初のスクリーニングセッション中に、参加者はインフォームドコンセントフォームを受け取り、それを調べて質問を修正するのに十分な時間が与えられます. 彼らが研究に参加することを決定した場合、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 その後、彼らはスクリーニングアンケートに記入するよう求められ、身体計測測定値、血圧、空腹時血糖を含むベースライン測定値が各参加者から収集され、適格性を判断します。 テストセッション中、テスト食に対する参加者の血糖、インスリン血症、および食欲の反応が測定されます。 各セッションのテスト時間は 4 時間です。 参加者は、研究試験のためにCNRCを訪れる前に、少なくとも3日間は激しい身体活動を避け、少なくとも1日間はカフェインとアルコールの摂取を避けるように指示されます。 参加者には、標準化された夕食 (米/麺、野菜、肉、飲み物/プリンで構成される) が提供され、テスト セッションの前日に飲酒と運動を控えるよう求められます。 スクリーニング質問票: スクリーニング質問票には、連絡先情報、人口統計および一般的な健康状態の詳細が含まれます。 この情報は、参加者が研究に適格であるかどうかを判断するため、および研究結果に影響を与える可能性のある交絡因子を確認するために使用されます。

人体測定: 体重と体組成は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。 参加者のBMIを計算するために、スタディオメーターを使用して身長を測定します。 血圧も測ります。 すべての測定は、スクリーニングセッション中に二重に行われます。 胴囲は、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲で測定されます。 ヒップ周囲はお尻の最大隆起で測定されます。 上腕二頭筋と上腕三頭筋の皮下脂肪測定も行います。 ベースラインでオムロン血圧モニター（モデルHEM-907）を使用して血圧を測定します。 参加者は、血圧測定前に 5 分間座ったままになります。 測定は二重に行われ、平均化された結果が記録されます。

採血: 参加者は、一晩 10 時間絶食した後、テスト セッションに参加するよう求められます。 15 分間の休憩の後、カニューレを腕に挿入し、定期的に血液サンプルを採取します。 静脈カニューレ挿入により、空腹時血液サンプルを 1 つ採取します。 ３ミリリットル（ｍｌ）の静脈血を、血漿グルコース、インスリン濃度の分析のために、ＥＤＴＡ二ナトリウムを含有するＶａｃｕｔａｉｎｅｒｓ（登録商標）（Ｂｅｌｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）に収集する。 その後、参加者は 15 分以内に治療食を摂取します。 血液サンプルは、15、30、45、60、90、120、150、および 180 分で採取されます。 各時点で採取される血液の量は、小さじ 0.6 杯の血液 (約 3 ml) です。 1 回のテスト セッションあたりの累積量は、小さじ 5.4 杯の血液 (約 27 ml) を超えず、試験期間全体の累積量は、パート A では約 108 ml、パート B では 81 ml の血液 (3 テストセッション）または54mlの血液（2回のテストセッション）。 各時点で採取された血液サンプルは、グルコースとインスリンについて測定されます。 グリセミックおよびインスリン応答は、Wolever および Jenkins によって記述された方法を使用して決定されます。 曲線の下の面積は、ベースラインのみを上回るこれらの増分の面積として決定されます。 代謝満腹: 同時に、参加者は、満腹感、空腹感、食べたいという欲求、および将来の食物消費に関する視覚的アナログ尺度 (VAS) を記入するように指示されます。 VAS は 100 mm の連続した線で、コンピューターまたはハード コピーで尋ねられた特定の質問に対する反対の回答が固定されています。 具体的な質問は、「お腹はどのくらいですか?」、「満腹感はどのくらいですか?」、「食べたいという気持ちはどのくらいですか?」、「あとどれくらい食べられると思いますか?」などです。 参加者は、主観的な感情に対応する線に印を付けるように指示されます。 研究のパート A のみ、採血の完了時と昼食前に、参加者はパール入りタピオカティーを一口飲み（標準化されたサービングサイズ）、ボバパールを自然に咀嚼するよう求められます。 真珠を飲み込んだら手を挙げてもらいます。 研究者は、嚥下ポイント (参加者が手を上げたとき) に到達するまでの噛む回数 (x 噛む) を数えます。 参加者は、粒子サイズ分析のためにボーラスを吐き出す前に、口をすすぎ、2 回目の一口を飲み、x 回噛むように求められます。 3 つの複製が収集されます。 ボーラスをペトリ皿に入れ、蒸留水に懸濁して粒子を分離してから、画像を画像解析用にキャプチャします。 サンプルは、画像解析の完了時に破棄されます。

テスト セッション: 参加者には、最初のセッションのスクリーニング日のテスト セッションの前夜の午後 7 時に自宅で消費される標準的な夕食が提供されます。 以降のセッションでは、各セッションの最終日にすべての標準的な夕食が提供され、次のセッションの前に食べられます。 食品は冷凍ディナーで、冷凍庫に保存し、次のセッションの前に再加熱して消費することができます. その後、午後10時30分以降は水以外の飲食を禁止します。 また、10～12 時間の夜間絶食の後、翌朝 CNRC に到着するように指示されます。 到着してから 15 分後に、留置カテーテルが前腕の静脈に挿入され、残りのテスト セッションの間、開存状態 (血栓がない状態) に保たれます。 次に、カニューレから血液サンプルを採取してベースライン値を測定します。 ベースラインの血液サンプルを採取した後、参加者には試験食が与えられ、15 分以内に消費されます。 テスト食の後、次の 15、30、45、60、90、120、150、および 180 分間、さらに血液サンプルを (カニューレから) 採取します。 参加者は、ベースラインから 180 分までの同じ時点で VAS を完了するよう求められます。 3時間後、カニューレが取り外され、研究のパートAのために、参加者はボバ真珠を咀嚼するように指示され、嚥下点に達するまでの咀嚼回数が記録されます. 真珠のボーラスは収集され、分析のために保管されます。 パート A と B の両方で、快適に満腹になるまで自由に昼食を摂取するよう求められます。 アドリビタム ランチの最後に、参加者は空腹感と満腹感を測定するための最終的な VAS を完了するよう求められます。 その後、自由に CNRC を離れることができます。 全試験期間中、参加者は安静にして実験室にいるように指示されます。 分析されたサンプルは基本的な代謝物であるため、偶発的な結果はありません。したがって、レポートは適用されません。