Die Wirkung verschiedener Stärken von Boba Pearls und Zuckerersatzstoffen, die in Milchtee verwendet werden, auf Glykämie, Insulinämie und Appetitkontrolle (Pearl Study)

Design: Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Die Teilnehmer entscheiden sich während der ersten Screening-Sitzung freiwillig für die Teilnahme an einem oder beiden Teilen der Studie. Teil A: Testen der Wirkung von Boba-Perlen mit verschiedenen Stärken. Teil B: Testen der Wirkung von Tee auf Milchbasis mit verschiedenen Zuckermischungen von Saccharose mit Zuckeraustauschstoffen mit einer Standardsorte Boba Pearl

Beide Teile der Studie haben ein randomisiertes, unverblindetes Crossover-Design. Das Screening findet vor Beginn der Studie statt. Die Teilnehmer werden gebeten, an vier nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Teil A) und an zwei bis drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Teil B) mit einer Auswaschphase von mindestens 2 Tagen zurückzukehren, um Crossover-Effekte zu vermeiden. In beiden Studienteilen werden die Testlebensmittel mit einem kohlenhydrathaltigen Lebensmittel (z.B.: Brot, Kekse etc.)

Studienprotokoll Screening-Sitzung: Alle potenziellen Teilnehmer werden gebeten, an einer Screening-Sitzung teilzunehmen, um sicherzustellen, dass sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Danach nehmen sie entweder an vier Testsitzungen (Teil A) und/oder zwei bis drei Testsitzungen (Teil B) teil. Wenn der Teilnehmer an Teil A der Studie teilnimmt, muss er nur an zwei Testsitzungen in Teil B teilnehmen, da er die Kontrollsitzung in Teil A abgeschlossen hätte. Wenn sich die Teilnehmer entscheiden, nur an Teil B der Studie teilzunehmen, müssen sie müssen drei Testsitzungen absolvieren. Während der ersten Screening-Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und ausreichend Zeit, diese durchzugehen und etwaige Fragen zu beantworten. Wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Sie werden dann gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen, Basismessungen, einschließlich anthropometrischer Messungen, Blutdruck und Nüchtern-Blutzucker, werden von jedem Teilnehmer gesammelt, um ihre Eignung zu bestimmen. Während der Testsitzungen werden die glykämischen, insulinämischen und appetitlichen Reaktionen der Teilnehmer auf die Testmahlzeiten gemessen. Die Testdauer für jede Sitzung beträgt 4 Stunden. Die Teilnehmer werden angewiesen, anstrengende körperliche Aktivitäten für mindestens 3 Tage zu vermeiden und Koffein- und Alkoholkonsum für mindestens 1 Tag vor dem Besuch des CNRC für ihre Studienversuche zu vermeiden. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Abendessen (bestehend aus Reis/Nudeln, Gemüse, Fleisch, Getränk/Pudding) und werden gebeten, am Tag vor ihren Testsitzungen auf Alkohol und Sport zu verzichten. Screening-Fragebogen: Der Screening-Fragebogen enthält Kontaktinformationen, demografische und allgemeine Gesundheitsdaten. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, sowie um mögliche Störfaktoren zu überprüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen. Auch der Blutdruck wird gemessen. Alle Messungen werden während der Screening-Sitzung doppelt durchgeführt. Der Taillenumfang wird am Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen. Der Hüftumfang wird an der maximalen Protuberanz des Gesäßes gemessen. Bizeps- und Trizepshautfaltenmessungen werden ebenfalls durchgeführt. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen. Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Blutentnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, an den Testsitzungen teilzunehmen, nachdem sie zehn Stunden über Nacht gefastet haben. Nach einer 15-minütigen Ruhephase wird ihnen eine Kanüle in den Arm eingeführt, um in regelmäßigen Abständen Blutproben zu entnehmen. Eine nüchterne Blutprobe wird durch venöse Kanülierung entnommen. 3 Milliliter (ml) venöses Blut werden in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) gesammelt, die Dinatrium-EDTA für die Analyse von Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen enthalten. Die Teilnehmer nehmen dann innerhalb von 15 Minuten eine Behandlungsmahlzeit zu sich. Blutproben werden nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen. Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wird, beträgt etwa 0,6 Teelöffel Blut (etwa 3 ml). Die kumulierte Menge pro Testsitzung beträgt nicht mehr als 5,4 Teelöffel Blut (etwa 27 ml), und die kumulierte Menge für die gesamte Studiendauer beträgt etwa 108 ml Blut für Teil A und 81 ml Blut für Teil B (3 Sitzungen) oder 54 ml Blut (2 Testsitzungen). Die zu jedem Zeitpunkt entnommenen Blutproben werden auf Glukose und Insulin gemessen. Glykämische und insulinämische Reaktionen werden unter Verwendung des von Wolever und Jenkins beschriebenen Verfahrens bestimmt. Die Fläche unter der Kurve wird nur als die Fläche dieser Inkremente über der Grundlinie bestimmt. Stoffwechselsättigung: In gleichen Zeitabständen werden die Teilnehmer aufgefordert, die visuelle Analogskala (VAS) zu Völlegefühl, Hunger, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsverzehr auszufüllen. VAS sind durchgehende 100-mm-Linien, die mit gegensätzlichen Antworten auf eine bestimmte Frage verankert sind, die entweder auf einem Computer oder auf Papier gestellt wird. Die spezifischen Fragen, die gestellt werden, lauten: „Wie hungrig fühlen Sie sich?“, „Wie satt fühlen Sie sich?“, „Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen?“, „Wie viel Essen können Sie Ihrer Meinung nach noch essen?“. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihrem subjektiven Empfinden entspricht. Nur für Teil A der Studie werden die Teilnehmer nach Abschluss der Blutentnahme und vor dem Mittagessen gebeten, einen Schluck Bubble Tea mit Perlen (standardisierte Portionsgröße) zu trinken und die Boba-Perlen so zu kauen, wie sie es natürlich tun würden. Sie werden gebeten, ihre Hände zu heben, sobald sie die Perlen geschluckt haben. Der Forscher hätte die Anzahl der Kauvorgänge (x Kauvorgänge) gezählt, um den Schluckpunkt zu erreichen (wenn die Teilnehmer ihre Hände heben). Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund auszuspülen, den zweiten Bissen zu sich zu nehmen und x-mal zu kauen, bevor sie den Bolus zur Partikelgrößenanalyse aushusten. Es werden drei Replikate gesammelt. Boli werden in eine Petrischale gegeben und in destilliertem Wasser suspendiert, um die Partikel abzutrennen, bevor ein Bild für die Bildanalyse aufgenommen wird. Die Proben werden nach Abschluss der Bildanalyse verworfen.

Testsitzung: Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Abendessen, das sie am Abend vor der Testsitzung am Tag des Screenings für die erste Sitzung zu Hause um 19:00 Uhr verzehren können. Für nachfolgende Sitzungen werden alle Standard-Abendessen am letzten Tag jeder Sitzung bereitgestellt, die vor der nächsten Sitzung gegessen werden müssen. Die Lebensmittel sind gefrorene Abendessen und können im Gefrierschrank aufbewahrt und dann wieder aufgewärmt werden, um vor der nächsten Sitzung verzehrt zu werden. Danach werden sie gebeten, nach 22:30 Uhr nichts außer Wasser zu essen und zu trinken. Sie werden auch angewiesen, am nächsten Morgen nach einem nächtlichen Fasten von 10-12 Stunden beim CNRC anzukommen. Nach 15 Minuten nach der Ankunft wird ein Verweilkatheter in eine Vene in Ihrem Unterarm eingeführt und für den Rest der Testsitzung offen (gerinnselfrei) gehalten. Wir werden dann eine Blutprobe aus der Kanüle entnehmen, um die Ausgangswerte zu messen. Nach Erhalt der Basisblutproben erhalten die Teilnehmer die Testmahlzeit, die sie innerhalb von 15 Minuten verzehren müssen. Nach der Testmahlzeit werden wir für die nächsten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten weitere Blutproben (aus der Kanüle) entnehmen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die VAS zu denselben Zeitpunkten von der Grundlinie bis zu 180 Minuten zu absolvieren. Nach 3 Stunden wird die Kanüle entfernt und für Teil A der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, Boba-Perlen zu kauen, und die Anzahl der Kauvorgänge bis zum Erreichen des Schluckpunktes wird aufgezeichnet. Boli der Perlen werden gesammelt und zur Analyse aufbewahrt. Sowohl für Teil A als auch für Teil B werden sie dann gebeten, ein Mittagessen nach Belieben zu sich zu nehmen, bis sie angenehm satt sind. Am Ende des Mittagessens nach Belieben werden die Teilnehmer gebeten, eine abschließende VAS zur Messung des Hunger- und Sättigungsgefühls auszufüllen. Danach steht es ihnen frei, CNRC zu verlassen. Während des gesamten Testzeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, ausgeruht und im Labor zu bleiben. Es wird keine zufälligen Befunde geben, da es sich bei den analysierten Proben um grundlegende Metaboliten handelt und daher keine Meldung erforderlich ist.