L'effetto di diversi amidi di perle Boba e sostituti dello zucchero utilizzati nel tè al latte su glicemia, insulinemia e controllo dell'appetito (studio Pearl)

Design: ci sono due parti in questo studio. I partecipanti sceglieranno volontariamente di partecipare a una o entrambe le parti dello studio durante la prima sessione di screening. Parte A: Testare gli effetti delle perle boba utilizzando diversi amidi. Parte B: Testare gli effetti del tè a base di latte con diverse miscele di zucchero di saccarosio con sostituti dello zucchero con un tipo standard di perle di boba

Entrambe le parti dello studio avranno un disegno crossover randomizzato, non in cieco. Lo screening avverrà prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in quattro giorni non consecutivi (Parte A) e due-tre giorni non consecutivi (Parte B) con un periodo di wash-out di almeno 2 giorni per evitare effetti di crossover. In entrambe le parti dello studio, gli alimenti test saranno consumati con un alimento a base di carboidrati (ad esempio: pane, biscotti ecc.)

Protocollo di studio Sessione di screening: a tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di screening per assicurarsi che siano idonei per essere arruolati nello studio. Dopodiché, parteciperanno a quattro sessioni di test (Parte A) e/o a due-tre sessioni di test (Parte B). Se il partecipante partecipa alla Parte A dello studio, sarà tenuto a partecipare solo a due sessioni di test nella Parte B in quanto avrebbe completato la sessione di controllo nella Parte A. Se i partecipanti decidono di partecipare solo alla Parte B dello studio, dovrà completare tre sessioni di test. Durante la prima sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e rettificare eventuali domande che hanno. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening, le misurazioni di base comprese le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e la glicemia a digiuno saranno raccolte da ciascun partecipante al fine di determinare la loro idoneità. Durante le sessioni di test verranno misurate le risposte glicemiche, insulinemiche e dell'appetito dei partecipanti ai pasti di prova. La durata della prova per ogni sessione sarà di 4 ore. I partecipanti saranno istruiti a evitare un'attività fisica intensa per almeno 3 giorni ed evitare il consumo di caffeina e alcol per almeno 1 giorno prima di visitare il CNRC per le loro prove di studio. Ai partecipanti verrà fornito un pasto per la cena standardizzato (composto da riso/spaghetti, verdure, carne, bevande/budino) e verrà chiesto di astenersi dall'alcol e di fare esercizio fisico il giorno prima delle sessioni di test. Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dettagli demografici e sanitari generali. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Misurazioni antropometriche: Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Tutte le misurazioni verranno effettuate in duplicato durante la sessione di screening. La circonferenza della vita sarà misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla massima protuberanza dei glutei. Verranno inoltre effettuate misurazioni della plica cutanea di bicipiti e tricipiti. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in duplicato e verrà registrata la media dei risultati.

Raccolta del sangue: ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle sessioni di test dopo un digiuno notturno di dieci ore. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, verrà inserita una cannula nel braccio per prelevare campioni di sangue a intervalli regolari. Un campione di sangue a digiuno verrà raccolto mediante cannulazione venosa. 3 millilitri (ml) di sangue venoso saranno raccolti in Vacutainer® (Belton Dickinson Diagnostics) contenenti EDTA disodico per l'analisi della glicemia plasmatica, delle concentrazioni di insulina. I partecipanti consumeranno quindi il pasto del trattamento entro 15 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 0,6 cucchiaini di sangue (circa 3 ml). La quantità cumulativa per sessione di test non sarà superiore a 5,4 cucchiaini di sangue (circa 27 ml) e la quantità cumulativa per l'intera durata dello studio sarà di circa 108 ml di sangue per la Parte A e per la Parte B, 81 ml di sangue (3 test sessioni) o 54 ml di sangue (2 sessioni di analisi). I campioni di sangue raccolti in ogni punto temporale saranno misurati per glucosio e insulina. Le risposte glicemiche e insulinemiche saranno determinate utilizzando il metodo descritto da Wolever e Jenkins. L'area sotto la curva sarà determinata solo come area di quegli incrementi al di sopra della linea di base. Sazietà metabolica: agli stessi intervalli di tempo, i partecipanti saranno istruiti a compilare la scala analogica visiva (VAS) sui sentimenti di pienezza, fame, desiderio di mangiare e consumo di cibo potenziale. I VAS sono linee continue da 100 mm ancorate con risposte opposte a una domanda specifica posta su un computer o su una copia cartacea. Le domande specifiche poste saranno: "Quanto ti senti affamato?", "Quanto ti senti pieno?", "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?", "Quanto altro cibo pensi di poter mangiare?". I partecipanti saranno istruiti a lasciare un segno sulla linea che corrisponda al loro sentimento soggettivo. Solo per la Parte A dello studio, al termine della raccolta del sangue e prima di pranzo, ai partecipanti verrà chiesto di bere un boccone di bubble tea con perle (porzione standardizzata) e di masticare le perle boba come farebbero naturalmente. Verrà chiesto loro di alzare la mano dopo aver ingoiato le perle. Il ricercatore avrebbe contato il numero di masticazioni (x masticazioni) per raggiungere il punto di deglutizione (quando i partecipanti alzano le mani). Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca, avere il secondo boccone e masticare x volte prima di espettorare il bolo per l'analisi della dimensione delle particelle. Saranno raccolte tre repliche. I boli saranno posti in una capsula di Petri e sospesi in acqua distillata per separare le particelle prima che venga catturata un'immagine per l'analisi dell'immagine. I campioni verranno eliminati al termine dell'analisi dell'immagine.

Sessione di test: ai partecipanti verrà fornita una cena standard da consumare a casa alle 19:00 la sera prima della sessione di test il giorno dello screening per la prima sessione. Per le sessioni successive, tutte le cene standard saranno fornite l'ultimo giorno di ogni sessione da consumare prima della sessione successiva. I cibi sono cene surgelate e possono essere conservate nel congelatore e poi riscaldate per essere consumate prima della sessione successiva. Dopodiché, verrà chiesto loro di non mangiare e bere nulla tranne l'acqua dopo le 22:30. Saranno inoltre istruiti ad arrivare al CNRC la mattina seguente dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Dopo 15 minuti dall'arrivo, un catetere a permanenza verrà inserito in una vena dell'avambraccio e verrà mantenuto pervio (privo di coaguli) per il resto della sessione di test. Preleveremo quindi un campione di sangue dalla cannula per misurare i valori basali. Dopo aver ottenuto i campioni di sangue di riferimento, i partecipanti riceveranno il pasto di prova da consumare entro 15 minuti. Dopo il pasto di prova, preleveremo ulteriori campioni di sangue (dalla cannula) per i successivi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare il VAS seguendo gli stessi punti temporali dal basale a 180 minuti. Dopo 3 ore, la cannula verrà rimossa e per la Parte A dello studio, i partecipanti saranno istruiti a masticare perle di boba e verrà registrato il numero di masticazioni per raggiungere il punto di deglutizione. I boli delle perle saranno raccolti e conservati per l'analisi. Sia per la parte A che per la parte B, verrà quindi chiesto loro di consumare un pranzo ad libitum fino a quando non saranno comodamente sazi. Al termine del pranzo ad libitum, ai partecipanti verrà chiesto di completare un VAS finale per la misurazione della fame e dei sentimenti di sazietà. Dopodiché, sono liberi di lasciare CNRC. Durante l'intero periodo di prova i partecipanti saranno istruiti a rimanere riposati e in laboratorio. Non ci saranno risultati accidentali poiché i campioni analizzati sono metaboliti di base e pertanto la segnalazione non è applicabile.