- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04115657
Effekten af forskellige stivelser af Boba-perler og sukkererstatninger brugt i mælkete på glykæmi, insulinæmi og appetitkontrol (perleundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Der er to dele til denne undersøgelse. Deltagerne vil frivilligt vælge at deltage i enten den ene eller begge dele af undersøgelsen under den første screeningssession. Del A: Test af virkningerne af boba-perler ved hjælp af forskellige stivelser. Del B: Test af virkningerne af mælkebaseret te med forskellige sukkerblandinger af saccharose med sukkererstatninger med en standardtype boba-perle
Begge dele af undersøgelsen vil have et randomiseret, ikke-blindet, crossover-design. Screening vil finde sted før undersøgelsen påbegyndes. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage på fire ikke-på hinanden følgende dage (del A) og to-tre ikke-på hinanden følgende dage (del B) med en udvaskningsperiode på mindst 2 dage for at undgå crossover-effekter. I begge dele af undersøgelsen vil testfødevarer blive indtaget sammen med en kulhydratbaseret mad (for eksempel: brød, kiks osv.)
Undersøgelsesprotokol Screeningssession: Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at deltage i en screeningssession for at sikre, at de er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Herefter vil de deltage i enten fire testsessioner (Del A) og/eller to-tre testsessioner (Del B). Hvis deltageren deltager i del A af undersøgelsen, vil de kun være forpligtet til at deltage i to testsessioner i del B, da de ville have gennemført kontrolsessionen i del A. Hvis deltagerne beslutter sig for kun at deltage i del B af undersøgelsen, vil de skal gennemføre tre testsessioner. Under den første screeningssession vil deltagerne modtage en informeret samtykkeformular og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, baseline-målinger inklusive antropometriske målinger, blodtryk og fastende blodsukker vil blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Under testsessionerne vil deltagernes glykæmiske, insulindæmiske og appetitrespons på testmåltiderne blive målt. Testvarigheden for hver session vil være 4 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet i mindst 3 dage og undgå koffein- og alkoholforbrug i mindst 1 dag før de besøger CNRC for deres undersøgelsesforsøg. Deltagerne vil blive forsynet med et standardiseret middagsmåltid (bestående af ris/nudler, grøntsager, kød, drink/budding) og bedt om at afstå fra alkohol og motion dagen før deres testsessioner. Screeningsspørgeskema: Screeningsspørgeskemaet vil indeholde kontaktoplysninger, demografiske og generelle sundhedsoplysninger. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at kontrollere for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
Antropometriske målinger: Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Blodtrykket vil også blive målt. Alle målinger vil blive taget i to eksemplarer under screeningssessionen. Taljeomkredsen vil blive målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen. Hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale fremspring af balderne. Der vil også blive taget biceps- og triceps-hudfoldsmålinger. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron blodtryksmåler (model HEM-907) ved baseline. Deltagerne vil sidde i fem minutter, før blodtrykket måles. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, og de gennemsnitlige resultater vil blive registreret.
Blodopsamling: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i testsessionerne efter en faste natten over på ti timer. Efter en 15-minutters hvileperiode vil de få indsat en kanyle i armen for at tage blodprøver med jævne mellemrum. En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved venøs kanylering. 3 milliliter (ml) venøst blod vil blive opsamlet i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium-EDTA til analyser af plasmaglucose, insulinkoncentrationer. Deltagerne vil derefter indtage behandlingsmåltid inden for 15 minutter. Blodprøver vil blive taget efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Mængden af blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være omkring 0,6 teskefuld blod (ca. 3 ml). Den akkumulerede mængde pr. testsession vil ikke være mere end 5,4 teskefulde blod (ca. 27 ml), og den akkumulerede mængde for hele undersøgelsens varighed vil være ca. 108 ml blod for del A og for del B, 81 ml blod (3 tests) sessioner) eller 54 ml blod (2 testsessioner). Blodprøverne opsamlet på hvert tidspunkt vil blive målt for glukose og insulin. Glykæmiske og insulindæmiske responser vil blive bestemt ved hjælp af metoden beskrevet af Wolever og Jenkins. Arealet under kurven vil kun blive bestemt som arealet af disse trin over basislinjen. Metabolisk mæthed: Deltagerne vil i samme tidsintervaller blive instrueret i at udfylde visuel analog skala (VAS) om mæthedsfølelse, sult, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug. VAS er 100 mm kontinuerlige linjer forankret med modsatte svar på et specifikt spørgsmål stillet enten på en computer eller på en papirkopi. De specifikke spørgsmål, der stilles, vil være: 'Hvor sulten føler du dig?', 'Hvor mæt føler du dig?', 'Hvor stærk er din lyst til at spise?', 'Hvor meget mere mad tror du, du kan spise?'. Deltagerne vil blive instrueret i at sætte et mærke på linjen, som svarer til deres subjektive følelse. Kun for del A af undersøgelsen, efter afslutningen af blodopsamlingen og før frokost, vil deltagerne blive bedt om at drikke en mundfuld af boble-teen med perler (standardiseret portionsstørrelse) og tygge boba-perlerne, som de naturligt ville gøre. De vil blive bedt om at række hænderne op, når de har slugt perlerne. Forskeren ville have talt antallet af tygninger (x tygninger) for at nå slugepunktet (når deltagerne løfter hænderne). Deltagerne vil blive bedt om at skylle munden, have den anden mundfuld og tygge x gange, før de opspyter bolusen til partikelstørrelsesanalyse. Tre replikater vil blive indsamlet. Bolus vil blive anbragt i en petriskål og suspenderet i destilleret vand for at adskille partiklerne, før et billede tages til billedanalyse. Prøver vil blive kasseret efter afslutning af billedanalyse.
Testsession: Deltagerne vil få udleveret et standardmiddagsmåltid, som skal indtages derhjemme kl. 19.00 natten før testsessionen på screeningsdagen for den første session. For efterfølgende sessioner vil alle standardmiddage blive leveret på den sidste dag i hver session, som skal spises inden næste session. Fødevarerne er frosne middage og kan opbevares i fryseren og derefter genopvarmes for at blive indtaget inden næste session. Herefter vil de blive bedt om ikke at spise og drikke andet end vand efter kl. 22.30. De vil også blive instrueret i at ankomme til CNRC den følgende morgen efter en natfaste på 10-12 timer. Efter 15 minutter efter ankomsten vil et indlagt kateter blive indsat i en vene i din underarm og vil blive holdt patenteret (fri for blodpropper) i resten af testsessionen. Vi vil derefter tage en blodprøve fra kanylen for at måle baseline værdier. Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil deltagerne få testmåltidet til at indtage inden for 15 minutter. Efter testmåltidet tager vi yderligere blodprøver (fra kanylen) i de næste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre VAS efter de samme tidspunkter fra baseline til 180 minutter. Efter 3 timer vil kanylen blive fjernet, og for del A af undersøgelsen vil deltagerne blive instrueret i at tygge boba-perler, og antallet af tygninger for at nå slugepunktet vil blive registreret. Bolus af perlerne vil blive indsamlet og opbevaret til analyse. For både del A og B vil de derefter blive bedt om at indtage en ad libitum frokost, indtil de er behageligt mætte. Ved afslutningen af ad libitum frokosten vil deltagerne blive bedt om at udfylde en endelig VAS til måling af sult og mæthedsfølelse. Herefter kan de frit forlade CNRC. Under hele testperioden vil deltagerne blive instrueret i at forblive udhvilede og i laboratoriet. Der vil ikke være tilfældige fund, da analyserede prøver er basale metabolitter, og rapportering er derfor ikke relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Sund asiatisk kineser
- I alderen 21-40 år
- ≥45 kg kropsvægt
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 25,0 kg/m2
- Normalt blodtryk ≤140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Allergisk/intolerant over for nogen af de testfødevarer, der skal indgives, eller en af følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder, trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød , grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer, sulfitter osv.
- Enhver med bevidst madrestriktioner
- Mennesker med kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- At have metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme (såsom diabetes, hypertension, hjertesygdom osv.)
- At have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
- Indtagelse af ordineret medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne
- Personer, der har nogen større organdysfunktion (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal), som kan påvirke smag, lugte, appetit, fordøjelse, metabolisme, absorption eller eliminering af testfødevarer, nutraceutiske eller lægemidler
- Overdreven alkoholforbrug: Indtagelse af ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Har kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Personer, der deltager i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
- Et teammedlem af undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stivelse 1
Tapiokastivelse
|
Indtagelse af mælkete med saccharose og boba-perler lavet af tapiokastivelse
|
|
Eksperimentel: Stivelse 2
Høj amylose
|
Indtagelse af mælkete med saccharose og boba-perler lavet af høj amylose
|
|
Eksperimentel: Stivelse 3
Kithul mel
|
Indtagelse af mælkete med saccharose og boba-perler lavet af kithul-mel
|
|
Eksperimentel: Stivelse 4
Sago mel
|
Indtagelse af mælkete med saccharose og boba-perler lavet af sagopel
|
|
Eksperimentel: Sukker 1
Ren palatinose
|
Indtagelse af mælkete med ren palatinose og boba-perler lavet af tapiokastivelse
|
|
Eksperimentel: Sukker 2
Blanding af saccharose og palatinose
|
Indtagelse af mælkete med blanding af saccharose og palatinose og boba-perler lavet af tapiokastivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Fra 0 til 180 minutter
|
Venøst blodplasma målt ved hjælp af COBAS
|
Fra 0 til 180 minutter
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Fra 0 til 180 minutter
|
Venøst blodplasma målt ved hjælp af COBAS
|
Fra 0 til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit kontrol
Tidsramme: Fra 0 til 180 minutter
|
Visuel analog skalamåling og ad libitum frokost
|
Fra 0 til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/01194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stivelse 1
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet