Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker stressrelaterade mekanismer i laboratoriet och den verkliga världen hos individer med cannabismissbruk

15 februari 2023 uppdaterad av: Stephanie Wemm, Yale University
Detta forskningsprojekt föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att belysa de biologiska anpassningar som är förknippade med cannabisanvändningsstörning och för att bedöma om sådana anpassningar är förutsägande för högre drogbegär som svar på både drogsignaler och stressfaktorer i både laboratoriet och verkligheten, och högre återfallsrisk och droganvändning i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att rekrytera 25 behandlingssökande individer med Cannabis Use Disorder (CUD) och 25 lättanvändare (<1 led/vecka) för att fullfölja tre guidade bilder (stress, cannabis, neutral) på slutenvårdsforskningsenheter. Under den guidade bilden kommer upprepade mätningar av subjektiva (d.v.s. begär, negativ påverkan), neuroendokrina (dvs. kortisol) och fysiologiska variabler (d.v.s. hjärtfrekvensvariabilitet [HRV]) att samlas in. Därefter kommer individer med CUD att påbörja en månads läkemedelsrådgivningsbehandling tillsammans med undersökningar som levereras via smartphones dagligen på morgonen, kvällen och vid fyra slumpmässiga tidpunkter under dagen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Stress Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med cannabisanvändningsstörning och personer som använder cannabis <1/vecka och inte uppfyller kriterierna för cannabisanvändningsstörning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cannabis som använder män och kvinnor som:
  • 1. Behärskar engelska flytande;

  • 2. Använder cannabis på nivåer som matchar någon av de två grupperna:

    a) Lätta användare: i. Cannabis med nivåer på < 1 led/vecka ii. Har aldrig uppfyllt DSM-5 kriterier för CUD eller andra missbruksrubbningar. b) Individer med cannabisanvändningsstörning: i. Uppfyller kriterier för CUD baserat på SCID (≤ 2 symtom under det senaste året); ii. Har ett cannabisanvändningsmönster under det senaste året på ≤3 gånger per vecka; iii. Uppfyll inte kriterierna för andra missbruksstörningar än lindriga alkoholmissbruk.

  • 3. Ge en negativ alkomätare för alkohol och endast positiv för cannabisanvändning vid alla möten;
  • 4. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Uppfyller nuvarande eller tidigare DSM-5-kriterier för axel I för allvarliga psykiatriska störningar, andra än depression eller ångestsyndrom;
  • 2. Uppfyller kriterierna för en aktuell missbruksstörning annat än cannabis eller mild alkoholmissbruk;
  • 3. Har några betydande aktuella medicinska tillstånd som kräver medicinering, inklusive neurologiska, njur-, sköldkörtel-, kardiovaskulära, lever-, endokrina- eller immuntillstånd;
  • 4. Rapporterar aktuell användning av mediciner/droger som stör HPA-axelsvaret,
  • 5. Är kvinnor som är gravida eller ammar, är peri-/postmenopausala eller de med hysterektomi;
  • 6. Rapportera aktuell användning av andra psykofarmaka än antidepressiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med cannabisanvändningsstörning
Deltagare som uppfyller kriterierna för Cannabis Use Disorder kommer att genomföra tre villkor för guidade bilder (stress, cannabis, neutral) på en sluten forskningsenhet. Under den guidade bilden kommer upprepade mätningar av subjektiva (d.v.s. begär, negativ påverkan), neuroendokrina (dvs. kortisol) och fysiologiska variabler (d.v.s. hjärtfrekvensvariabilitet [HRV]) att samlas in.
Övrig: Guidad bildlaboratoriesession
På dagarna 1, 2 och 3 av studien kommer försökspersonerna till forskningsrummen och förses med lunch innan laboratoriesessionen påbörjas. Efter en 40-minuters anpassningsperiod kommer två blodprover att tas före bildtagning (BASELINE). Efter den andra blodtagningen följer en 5-minuters baslinjeperiod för att bedöma kontinuerlig pulsfrekvens, BP och HRV-bedömningar. Ämnet och forskarpersonalen som genomför sessionerna kommer att bli blinda för ordningen och innehållet i bildtillståndet. I varje inspelning kommer försökspersonerna att lyssna på manusen via hörlurar och kommer levande att föreställa sig den beskrivna situationen, "som om" den skulle hända just nu", i 5 minuter. Forskningssjuksköterskan tar en blodprovtagning omedelbart efter bilden (IMAGERY). Efter det kommer tre återhämtningsblodtagningar att utföras med 15 minuters intervall (REOVERY). Vi kommer att analysera de totalt sex blodproverna för nivåer av kortisol.
Lätta cannabisanvändare
Deltagare som är lätta cannabisanvändare (<1 led/vecka) kommer att genomföra tre villkor för guidade bilder (stress, cannabis, neutral) på en sluten forskningsenhet. Under den guidade bilden kommer upprepade mätningar av subjektiva (d.v.s. begär, negativ påverkan), neuroendokrina (dvs. kortisol) och fysiologiska variabler (d.v.s. hjärtfrekvensvariabilitet [HRV]) att samlas in.
Övrig: Guidad bildlaboratoriesession
På dagarna 1, 2 och 3 av studien kommer försökspersonerna till forskningsrummen och förses med lunch innan laboratoriesessionen påbörjas. Efter en 40-minuters anpassningsperiod kommer två blodprover att tas före bildtagning (BASELINE). Efter den andra blodtagningen följer en 5-minuters baslinjeperiod för att bedöma kontinuerlig pulsfrekvens, BP och HRV-bedömningar. Ämnet och forskarpersonalen som genomför sessionerna kommer att bli blinda för ordningen och innehållet i bildtillståndet. I varje inspelning kommer försökspersonerna att lyssna på manusen via hörlurar och kommer levande att föreställa sig den beskrivna situationen, "som om" den skulle hända just nu", i 5 minuter. Forskningssjuksköterskan tar en blodprovtagning omedelbart efter bilden (IMAGERY). Efter det kommer tre återhämtningsblodtagningar att utföras med 15 minuters intervall (REOVERY). Vi kommer att analysera de totalt sex blodproverna för nivåer av kortisol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på sug i laboratoriet
Tidsram: 3 dagar
Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av stress och marijuanabegär vid fem tidpunkter under laboratoriesessionen, en gång vid pre-baseline, baseline, omedelbart efter bildbehandling och vid tre tidpunkter 15, 30 och 45 minuter efter bilder. Begär och stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög." Individer med CUD kommer att jämföras med lätt marijuana användare i deras skillnader i lutning som svar på bilderna.
3 dagar
Bedömning av subjektiv stress i laboratoriet
Tidsram: 3 dagar
Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av stress och marijuanabegär vid fem tidpunkter under laboratoriesessionen, en gång vid pre-baseline, baseline, omedelbart efter bildbehandling och vid tre tidpunkter 15, 30 och 45 minuter efter bilder. Begär och stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög." Individer med CUD kommer att jämföras med lätt marijuana användare i deras skillnader i lutning som svar på bilderna.
3 dagar
Betyg av subjektivt sug i den verkliga världen
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) sina nuvarande nivåer av stress och sug, om de har använt marijuana och om de upplevt en stressfaktor. Dessa rapporter kommer att genereras på tre olika sätt: klockan 08.00 och 20.00 på natten, vid fyra slumpmässiga tider under vakna timmar och under användning av marijuana. Individer med CUD kommer att jämföras med lätt marijuana användare i deras skillnader i verkliga betyg av stress och begär. Begär och stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög."
28 dagar
Betyg av subjektiv stress i den verkliga världen
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) sina nuvarande nivåer av stress och sug, om de har använt marijuana och om de upplevt en stressfaktor. Dessa rapporter kommer att genereras på tre olika sätt: klockan 08.00 och 20.00 på natten, vid fyra slumpmässiga tider under vakna timmar och under användning av marijuana. Individer med CUD kommer att jämföras med lätt marijuana användare i deras skillnader i verkliga betyg av stress och begär. Begär och stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög."
28 dagar
Fysiologisk respons på stress och cannabissignaler i laboratoriet
Tidsram: 3 dagar
Plasma kommer att samlas in vid varje laboratoriesession för att bedöma kortisolrespons på stress, läkemedelssignal och exponering för neutral bildspråk. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) uppmätt via Firstbeat Bodyguard 2 kommer att användas för att bedöma kardiovaskulär respons på stress, droger och neutrala signalbilder.
3 dagar
Pulsrespons på stress och cannabissignaler i den verkliga världen
Tidsram: 2 veckor
Heart Rate Variability (HRV) kommer att samlas in under hela dagen vid två separata tredagarstillfällen under vecka 1 och vecka 2 via Firstbeat Bodyguard.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck - diastoliskt
Tidsram: 2 veckor
En General Electric Dynamap kommer att användas för att placera en blodtrycksmanschett på patientens föredragna arm för att övervaka blodtrycket (BP) under laboratoriesessionerna i vecka 2 för att bedöma förändringar i blodtryckssvar på stress, drogsignal och neutral provokation.
2 veckor
Blodtryck - systoliskt
Tidsram: 2 veckor
En General Electric Dynamap kommer att användas för att placera en blodtrycksmanschett på patientens föredragna arm för att övervaka blodtrycket (BP) under laboratoriesessionerna i vecka 2 för att bedöma förändringar i blodtryckssvar på stress, drogsignal och neutral provokation.
2 veckor
Förändring i cannabisanvändning- Labs
Tidsram: 4 veckor
Cannabisanvändning kommer att fastställas med hjälp av en urintoxikologisk skärm. Förändring i procent THCCOOH-nivåer bedömda via urin under den 4 veckor långa studien bedömd med en urintoxikologisk screening varje vecka.
4 veckor
Förändring i cannabisanvändning - Självrapport
Tidsram: 4 veckor
Förändringar över tid i daglig rapportering av cannabisanvändning per dag kommer att bedömas genom självrapportering på Timeline Followback.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026364
  • KL2TR001862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning

Kliniska prövningar på Guidad bildlaboratoriesession

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera