Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiin liittyvien mekanismien tutkiminen laboratoriossa ja todellisessa maailmassa yksilöillä, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Wemm, Yale University
Tämä tutkimusprojekti ehdottaa uutta lähestymistapaa kannabiksen käyttöhäiriöön liittyvien biologisten sopeutumisten selvittämiseksi ja sen arvioimiseksi, ennustavatko tällaiset mukautukset korkeampaa huumehimoa vasteena sekä huumeiden vihjeille että stressitekijöille sekä laboratoriossa että todellisessa maailmassa, ja korkeampaa uusiutumisriskiä. ja huumeiden käyttöä todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida 25 hoitoon hakevaa henkilöä, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) ja 25 kevyttä käyttäjää (<1 nivel/viikko) suorittamaan kolme ohjattua kuvatilaa (stressi, kannabis, neutraali) laitostutkimusyksiköissä. Ohjattujen kuvien aikana kerätään toistuvia mittauksia subjektiivisista (eli himo, negatiivinen vaikutus), neuroendokriiniset (eli kortisoli) ja fysiologiset muuttujat (eli sykevaihtelu [HRV]). Sen jälkeen CUD-potilaat aloittavat kuukauden mittaisen huumeneuvontahoidon yhdistettynä älypuhelimilla toimitettaviin kyselyihin päivittäin aamulla, illalla ja neljä satunnaista kertaa päivän aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Stress Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö ja henkilöt, jotka käyttävät kannabista alle 1 viikossa eivätkä täytä kannabiksen käyttöhäiriön kriteerejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kannabista käyttävät miehet ja naiset, jotka:
  • 1. puhut sujuvasti englantia;

  • 2. Käytätkö kannabista tasoilla, jotka vastaavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta ryhmästä:

    a) Kevyt käyttäjät: i. Kannabiksen käyttö < 1 nivel/viikko ii. Ei ole koskaan täyttänyt DSM-5-kriteerejä CUD:lle tai muille päihdehäiriöille. b) Henkilöt, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö: i. Täyttää SCID:hen perustuvat CUD-kriteerit (≤ 2 oireita viimeisen vuoden aikana); ii. Hän on käyttänyt kannabista viime vuonna ≤3 kertaa viikossa; iii.Eivät täytä minkään muun päihdehäiriön kriteereitä kuin lievää alkoholinkäyttöhäiriötä.

  • 3. Tarjoa negatiivinen alkometri alkoholille ja vain positiivinen kannabiksen käytölle kaikissa tapaamisissa;
  • 4. Voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Täyttää nykyiset tai aiemmat DSM-5-kriteerit akselille I vakavien psykiatristen häiriöiden osalta, lukuun ottamatta masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä;
  • 2. Täyttää nykyisen muun kuin kannabiksen tai lievän alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit;
  • 3. Onko hänellä merkittäviä lääkitystä vaativia sairauksia, mukaan lukien neurologiset, munuaisten, kilpirauhasen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset tai immuunihäiriöt;
  • 4. Raportoi HPA-akselin vastetta häiritsevien lääkkeiden nykyisestä käytöstä
  • 5. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ovat peri-/postmenopausaalisilla naisilla tai joilla on kohdunpoisto;
  • 6. Ilmoita muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö
Osallistujat, jotka täyttävät kannabiksen käyttöhäiriön kriteerit, suorittavat kolme ohjattua kuvatilaa (stressi, kannabis, neutraali) laitostutkimusyksikössä. Ohjattujen kuvien aikana kerätään toistuvia mittauksia subjektiivisista (eli himo, negatiivinen vaikutus), neuroendokriiniset (eli kortisoli) ja fysiologiset muuttujat (eli sykevaihtelu [HRV]).
Muut: Opastettu kuvalaboratorion istunto
Tutkimuspäivinä 1, 2 ja 3 koehenkilöt saapuvat tutkimuskoehuoneisiin ja heille tarjotaan lounas ennen laboratorioistunnon alkamista. 40 minuutin sopeutumisjakson jälkeen otetaan kaksi verinäytettä ennen kuvantamista (PERUSTASO). Toisen verenoton jälkeen seuraa 5 minuutin perusjakso jatkuvan pulssin, verenpaineen ja HRV:n arvioimiseksi. Istuntoja suorittava tutkimushenkilö ja tutkimushenkilöstö ovat sokeutuneet kuvatilan järjestyksen ja sisällön suhteen. Jokaisessa tallenteessa koehenkilöt kuuntelevat käsikirjoituksia kuulokkeilla ja kuvittelevat elävästi kuvattua tilannetta, "ikään kuin" se tapahtuisi juuri nyt" 5 minuutin ajan. Tutkimushoitaja ottaa verikokeen välittömästi kuvan ottamisen jälkeen (KUVA). Sen jälkeen otetaan kolme palautusverenottoa 15 minuutin välein (RECOVERY). Analysoimme yhteensä kuudesta verinäytteestä kortisolitasoja.
Kevyet kannabiksen käyttäjät
Osallistujat, jotka ovat vähäisiä kannabiksen käyttäjiä (<1 nivel/viikko) suorittavat kolme ohjattua kuvatilaa (stressi, kannabis, neutraali) laitostutkimusyksikössä. Ohjattujen kuvien aikana kerätään toistuvia mittauksia subjektiivisista (eli himo, negatiivinen vaikutus), neuroendokriiniset (eli kortisoli) ja fysiologiset muuttujat (eli sykevaihtelu [HRV]).
Muut: Opastettu kuvalaboratorion istunto
Tutkimuspäivinä 1, 2 ja 3 koehenkilöt saapuvat tutkimuskoehuoneisiin ja heille tarjotaan lounas ennen laboratorioistunnon alkamista. 40 minuutin sopeutumisjakson jälkeen otetaan kaksi verinäytettä ennen kuvantamista (PERUSTASO). Toisen verenoton jälkeen seuraa 5 minuutin perusjakso jatkuvan pulssin, verenpaineen ja HRV:n arvioimiseksi. Istuntoja suorittava tutkimushenkilö ja tutkimushenkilöstö ovat sokeutuneet kuvatilan järjestyksen ja sisällön suhteen. Jokaisessa tallenteessa koehenkilöt kuuntelevat käsikirjoituksia kuulokkeilla ja kuvittelevat elävästi kuvattua tilannetta, "ikään kuin" se tapahtuisi juuri nyt" 5 minuutin ajan. Tutkimushoitaja ottaa verikokeen välittömästi kuvan ottamisen jälkeen (KUVA). Sen jälkeen otetaan kolme palautusverenottoa 15 minuutin välein (RECOVERY). Analysoimme yhteensä kuudesta verinäytteestä kortisolitasoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvostus himon laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat arvioivat stressinsä ja marihuananhimonsa viidessä ajankohdassa laboratorioistunnon aikana, kerran ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta, välittömästi kuvantamisen jälkeisissä toimenpiteissä ja kolme kertaa pisteissä 15, 30 ja 45 minuuttia kuvantamisen jälkeen. Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea." CUD-potilaita verrataan kevyisiin marihuanan käyttäjiin heidän kaltevuuseroissaan vastauksena kuviin.
3 päivää
Subjektiivisen stressin luokitus laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat arvioivat stressinsä ja marihuananhimonsa viidessä ajankohdassa laboratorioistunnon aikana, kerran ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta, välittömästi kuvantamisen jälkeisissä toimenpiteissä ja kolme kertaa pisteissä 15, 30 ja 45 minuuttia kuvantamisen jälkeen. Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea." CUD-potilaita verrataan kevyisiin marihuanan käyttäjiin heidän kaltevuuseroissaan vastauksena kuviin.
3 päivää
Arvio subjektiivisesta himosta todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujat raportoivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla nykyisen stressin ja himonsa tasosta, ovatko he käyttäneet marihuanaa ja ovatko he kokeneet stressitekijää. Nämä raportit luodaan kolmella eri tavalla: klo 8 ja 20 yöllä, neljä satunnaista kertaa valveillaoloaikana ja marihuanan käytön aikana. CUD-potilaita verrataan kevyen marihuanan käyttäjiin heidän stressin ja himon todellisten arvioiden eroissa. Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea."
28 päivää
Arvio subjektiivisesta stressistä todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujat raportoivat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla nykyisen stressin ja himonsa tasosta, ovatko he käyttäneet marihuanaa ja ovatko he kokeneet stressitekijää. Nämä raportit luodaan kolmella eri tavalla: klo 8 ja 20 yöllä, neljä satunnaista kertaa valveillaoloaikana ja marihuanan käytön aikana. CUD-potilaita verrataan kevyen marihuanan käyttäjiin heidän stressin ja himon todellisten arvioiden eroissa. Himo ja stressi arvioidaan 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0="Ei ollenkaan" ja 100="Erittäin korkea."
28 päivää
Fysiologinen vaste stressiin ja kannabiksen vihjeisiin laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 päivää
Plasma kerätään jokaisessa laboratorioistunnossa, jotta voidaan arvioida kortisolivastetta stressiin, lääkkeitä ja neutraaleja kuvia. Firstbeat Bodyguard 2:lla mitattua sykevaihtelua (HRV) käytetään arvioimaan sydän- ja verisuonivastetta stressiin, huumeisiin ja neutraaleihin kuviin altistumiseen.
3 päivää
Sykevaste stressiin ja kannabiksen vihjeisiin todellisessa maailmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sykevaihtelua (HRV) kerätään päivän aikana kahdessa erillisessä kolmen päivän tilaisuudessa viikoilla 1 ja viikolla 2 Firstbeat Bodyguardin kautta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
General Electric Dynamap -laitetta käytetään verenpainemansetin asettamiseen potilaan ensisijaiseen käsivarteen verenpaineen (BP) tarkkailemiseksi viikon 2 laboratorioistuntojen aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia verenpainevasteissa stressiin, huumeisiin ja neutraaliin provokaatioon.
2 viikkoa
Verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
General Electric Dynamap -laitetta käytetään verenpainemansetin asettamiseen potilaan ensisijaiseen käsivarteen verenpaineen (BP) tarkkailemiseksi viikon 2 laboratorioistuntojen aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia verenpainevasteissa stressiin, huumeisiin ja neutraaliin provokaatioon.
2 viikkoa
Muutos kannabiksen käytössä - Labs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kannabiksen käyttö määritetään virtsan toksikologisella seulonnalla. Muutos prosentuaalisissa THCCOOH-tasoissa virtsan perusteella arvioituna 4 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana, arvioituna viikoittaisella virtsan toksikologiatutkimuksella.
4 viikkoa
Muutos kannabiksen käytössä – Itseraportti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutoksia kannabiksen käytön päivittäisessä raportoinnissa päivässä arvioidaan aikajanan seurantaselvityksen avulla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026364
  • KL2TR001862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Opastettu kuvalaboratorion istunto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa