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Untersuchung stressbedingter Mechanismen im Labor und in der realen Welt bei Personen mit Cannabiskonsumstörung

15. Februar 2023 aktualisiert von: Stephanie Wemm, Yale University
Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen Ansatz vor, um die mit Cannabiskonsumstörungen verbundenen biologischen Anpassungen aufzuklären und zu bewerten, ob solche Anpassungen ein höheres Verlangen nach Drogen als Reaktion auf Drogenreize und Stressoren sowohl im Labor als auch in der realen Welt und ein höheres Rückfallrisiko vorhersagen und Drogenkonsum in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht dieser Studie ist es, 25 behandlungssuchende Personen mit Cannabiskonsumstörung (CUD) und 25 leichte Konsumenten (<1 Joint/Woche) zu rekrutieren, um drei geführte Imaginationszustände (Stress, Cannabis, neutral) in stationären Forschungseinheiten zu absolvieren. Während der geführten Imagination werden wiederholte Messungen von subjektiven (d. h. Verlangen, negativer Affekt), neuroendokrinen (d. h. Cortisol) und physiologischen Variablen (d. h. Herzfrequenzvariabilität [HRV]) gesammelt. Danach beginnen Personen mit CUD eine einmonatige Drogenberatungsbehandlung in Verbindung mit Umfragen, die täglich morgens, abends und zu vier zufälligen Zeiten während des Tages über Smartphones durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Cannabiskonsumstörung und Personen, die Cannabis <1/Woche konsumieren und die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung nicht erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cannabis konsumierende Männer und Frauen, die:
  • 1. fließend Englisch sprechen;

  • 2. Cannabis in Mengen konsumieren, die einer der beiden Gruppen entsprechen:

    a) Leichte Benutzer: i. Cannabiskonsum in Mengen von < 1 Joint/Woche ii. Hat die DSM-5-Kriterien für CUD oder andere Substanzgebrauchsstörungen nie erfüllt. b) Personen mit Cannabiskonsumstörung: i. Erfüllt die Kriterien für CUD basierend auf dem SCID (≤ 2 Symptome im vergangenen Jahr); ii. Hat im vergangenen Jahr ein Cannabiskonsummuster von ≤ 3 Mal pro Woche; iii. Erfüllen Sie keine Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als eine leichte Alkoholkonsumstörung.

  • 3. Bieten Sie bei allen Terminen einen negativen Alkoholtester für Alkohol und nur einen positiven für Cannabiskonsum an;
  • 4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erfüllt die aktuellen oder früheren DSM-5-Kriterien für Achse I für schwere psychiatrische Störungen, außer Depressionen oder Angststörungen;
  • 2. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Cannabis oder einer leichten Alkoholkonsumstörung;
  • 3. Hat irgendwelche signifikanten aktuellen Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, einschließlich neurologischer, Nieren-, Schilddrüsen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen;
  • 4. Berichtet über die aktuelle Einnahme von Medikamenten/Medikamenten, die die Reaktion der HPA-Achse beeinträchtigen,
  • 5. Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen, sich in der Peri-/Postmenopause befinden oder Frauen mit Hysterektomie sind;
  • 6. Berichten Sie über den aktuellen Gebrauch von anderen Psychopharmaka als Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit einer Cannabiskonsumstörung
Teilnehmer, die die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen, durchlaufen drei geführte Imaginationsbedingungen (Stress, Cannabis, neutral) in einer stationären Forschungseinheit. Während der geführten Imagination werden wiederholte Messungen von subjektiven (d. h. Verlangen, negativer Affekt), neuroendokrinen (d. h. Cortisol) und physiologischen Variablen (d. h. Herzfrequenzvariabilität [HRV]) gesammelt.
Sonstiges: Geführte Bildlaborsitzung
An den Tagen 1, 2 und 3 der Studie kommen die Probanden in die Forschungstesträume und erhalten ein Mittagessen, bevor sie mit der Laborsitzung beginnen. Nach einer 40-minütigen Adaptationsphase werden vor der Aufnahme zwei Blutproben entnommen (BASELINE). Nach der zweiten Blutentnahme folgt eine 5-minütige Basisperiode, um die kontinuierliche Pulsfrequenz, den Blutdruck und die HRV-Bewertungen zu bewerten. Das Subjekt und das Forschungspersonal, das die Sitzungen durchführt, werden gegenüber der Reihenfolge und dem Inhalt der Bildbedingungen geblendet. Bei jeder Aufnahme hören sich die Probanden die Skripte über Kopfhörer an und stellen sich die beschriebene Situation plastisch vor, ‚als ob‘ sie gerade passieren würde“ für 5 Minuten. Die Forschungsschwester nimmt unmittelbar nach der Bildgebung (IMAGERY) eine Blutabnahme vor. Danach werden drei Erholungsblutentnahmen im 15-Minuten-Takt durchgeführt (RECOVERY). Wir werden die insgesamt sechs Blutproben auf Cortisolwerte analysieren.
Leichte Cannabiskonsumenten
Teilnehmer, die leichte Cannabiskonsumenten sind (<1 Joint/Woche), werden drei geführte Imaginationsbedingungen (Stress, Cannabis, neutral) in einer stationären Forschungseinheit absolvieren. Während der geführten Imagination werden wiederholte Messungen von subjektiven (d. h. Verlangen, negativer Affekt), neuroendokrinen (d. h. Cortisol) und physiologischen Variablen (d. h. Herzfrequenzvariabilität [HRV]) gesammelt.
Sonstiges: Geführte Bildlaborsitzung
An den Tagen 1, 2 und 3 der Studie kommen die Probanden in die Forschungstesträume und erhalten ein Mittagessen, bevor sie mit der Laborsitzung beginnen. Nach einer 40-minütigen Adaptationsphase werden vor der Aufnahme zwei Blutproben entnommen (BASELINE). Nach der zweiten Blutentnahme folgt eine 5-minütige Basisperiode, um die kontinuierliche Pulsfrequenz, den Blutdruck und die HRV-Bewertungen zu bewerten. Das Subjekt und das Forschungspersonal, das die Sitzungen durchführt, werden gegenüber der Reihenfolge und dem Inhalt der Bildbedingungen geblendet. Bei jeder Aufnahme hören sich die Probanden die Skripte über Kopfhörer an und stellen sich die beschriebene Situation plastisch vor, ‚als ob‘ sie gerade passieren würde“ für 5 Minuten. Die Forschungsschwester nimmt unmittelbar nach der Bildgebung (IMAGERY) eine Blutabnahme vor. Danach werden drei Erholungsblutentnahmen im 15-Minuten-Takt durchgeführt (RECOVERY). Wir werden die insgesamt sechs Blutproben auf Cortisolwerte analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verlangens im Labor
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihr Stressniveau und ihr Verlangen nach Marihuana zu fünf Zeitpunkten während der Laborsitzung, einmal vor der Grundlinie, bei der Grundlinie, unmittelbar nach den Bildgebungsverfahren und zu drei Zeitpunkten 15, 30 und 45 Minuten nach der Bildgebung. Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist. Personen mit CUD werden in Bezug auf ihre Neigungsunterschiede als Reaktion auf die Bilder mit leichten Marihuana-Konsumenten verglichen.
3 Tage
Bewertung der subjektiven Belastung im Labor
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihr Stressniveau und ihr Verlangen nach Marihuana zu fünf Zeitpunkten während der Laborsitzung, einmal vor der Grundlinie, bei der Grundlinie, unmittelbar nach den Bildgebungsverfahren und zu drei Zeitpunkten 15, 30 und 45 Minuten nach der Bildgebung. Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist. Personen mit CUD werden in Bezug auf ihre Neigungsunterschiede als Reaktion auf die Bilder mit leichten Marihuana-Konsumenten verglichen.
3 Tage
Bewertung des subjektiven Verlangens in der realen Welt
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Stress- und Verlangensniveau, ob sie Marihuana konsumiert haben und ob sie einen Stressfaktor erlebt haben. Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten erstellt: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Marihuanakonsums. Personen mit CUD werden mit leichten Marihuana-Konsumenten in ihren Unterschieden in der realen Bewertung von Stress und Verlangen verglichen. Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
28 Tage
Bewertung der subjektiven Belastung in der realen Welt
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Stress- und Verlangensniveau, ob sie Marihuana konsumiert haben und ob sie einen Stressfaktor erlebt haben. Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten erstellt: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Marihuanakonsums. Personen mit CUD werden mit leichten Marihuana-Konsumenten in ihren Unterschieden in der realen Bewertung von Stress und Verlangen verglichen. Verlangen und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
28 Tage
Physiologische Reaktion auf Stress und Cannabisreize im Labor
Zeitfenster: 3 Tage
Plasma wird bei jeder Laborsitzung gesammelt, um die Cortisolreaktion auf Stress, Drogenreize und neutrale Bilderxposition zu beurteilen. Die mit dem Firstbeat Bodyguard 2 gemessene Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird verwendet, um die kardiovaskuläre Reaktion auf Stress, Medikamente und die Exposition gegenüber neutralen Signalen zu beurteilen.
3 Tage
Reaktion der Herzfrequenz auf Stress und Cannabis-Hinweise in der realen Welt
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird den ganzen Tag über an zwei separaten dreitägigen Anlässen in Woche 1 und Woche 2 über den Firstbeat Bodyguard erfasst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck-diastolisch
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Dynamap von General Electric wird verwendet, um eine Blutdruckmanschette am bevorzugten Arm des Probanden anzulegen, um den Blutdruck (BP) während der Laborsitzungen in Woche 2 zu überwachen, um die Veränderung der BP-Reaktionen auf Stress, Drogenreize und neutrale Provokationen zu beurteilen.
2 Wochen
Blutdruck – systolisch
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Dynamap von General Electric wird verwendet, um eine Blutdruckmanschette am bevorzugten Arm des Probanden anzulegen, um den Blutdruck (BP) während der Laborsitzungen in Woche 2 zu überwachen, um die Veränderung der BP-Reaktionen auf Stress, Drogenreize und neutrale Provokationen zu beurteilen.
2 Wochen
Änderung des Cannabiskonsums – Labs
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Cannabiskonsum wird anhand eines Urin-Toxikologie-Screenings bestimmt. Veränderung der prozentualen THCCOOH-Spiegel, die während der 4-wöchigen Studie über Urin bewertet wurden, bewertet durch einen wöchentlichen Urin-Toxikologie-Screen.
4 Wochen
Veränderung des Cannabiskonsums – Selbstbericht
Zeitfenster: 4 Wochen
Die zeitliche Veränderung der täglichen Meldung des Cannabiskonsums pro Tag wird durch Selbstauskunft auf der Timeline Followback bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026364
  • KL2TR001862 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

Klinische Studien zur Geführte Bildlaborsitzung

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