- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117451
Effekten av propolis munskölj jämfört med klorhexidin munvatten på oral och kardiovaskulär hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Deltagare: Vuxna friska och icke-rökare kommer att rekryteras. Studien kommer att godkännas av Human Ethics Committee vid University of Plymouth.
Huvudprotokoll: Deltagarna kommer att besöka laboratoriet vid två olika tillfällen. Vid det första besöket kommer grundläggande antropometriska mätningar att göras innan för att ta ett blodprov (6 ml) och saliv (3 ml) under fasta. Därefter kommer den nitratreducerande kapaciteten hos orala bakterier att mätas med en 10 ml av en fri-nitritvattenlösning innehållande natriumnitrat. Deltagarna kommer att skölja munnen i 5 min. Därefter kommer munsköljningen att samlas in i ett sterilt rör för att analysera den absoluta koncentrationen av nitrit. Efter detta kommer blodtrycket att mätas i tre exemplar på vänster arm med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare. Därefter kommer mikrovaskulär funktion att mätas på vänster underarm (extensor digitorum) med hjälp av ett hyperemi-reaktivt test. I slutet av detta besök och efter en dubbelblind och icke-cross-over design kommer deltagarna att delas in i en grupp: 1) klorhexidin munvatten eller 2) propolis munvatten. Deltagarna kommer att få 14 rör med 10 ml munvatten för att skölja munnen två gånger om dagen i en vecka innan de återvänder till laboratoriet en vecka senare och för att utföra samma mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL4 8AA
- University of Plymouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska individer mellan 18 och 50 år
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Att ha högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes, cancer eller andra fysiologiska och psykiska störningar
- Befintliga ingrepp som påverkar munbakterierna: munvatten, skrapsår i tungan
- Att ha tagit antibiotika under den senaste månaden.
- Hos kvinnor, att ha oregelbundna menstruationer, mindre än eller mer än 28 dagar under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Klorhexidin
Klorhexidin munvatten kommer att ges till deltagarna under en vecka för att skölja munnen två gånger om dagen.
|
Undersöker effekten av propolis munvatten på oral och kardiovaskulär hälsa
|
|
Experimentell: Propolis
Propolis munvatten kommer att ges till deltagarna under en vecka för att skölja munnen två gånger om dagen.
|
Undersöker effekten av propolis munvatten på oral och kardiovaskulär hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad aktivitet av orala bakterier
Tidsram: 1 vecka
|
Den nitratreducerande nitrataktiviteten hos orala bakterier kommer att mätas före och efter varje behandling
|
1 vecka
|
|
Förbättrad kardiovaskulär funktion
Tidsram: 1 vecka
|
Blodtryck och mikrovaskulärt svar på ett hyperemi-reaktivt test kommer att mätas före och efter varje behandling
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPlymouth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .