- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117451
L'effetto del collutorio alla propoli rispetto al collutorio alla clorexidina sulla salute orale e cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Partecipanti: Verranno reclutati individui adulti sani e non fumatori. Lo studio sarà approvato dal Comitato di etica umana dell'Università di Plymouth.
Protocollo principale: i partecipanti visiteranno il laboratorio in due diverse occasioni. Alla prima visita verranno effettuate le misurazioni antropometriche di base prima di prelevare un campione di sangue (6 mL) e di saliva (3 mL) a digiuno. Quindi, la capacità di riduzione dei nitrati dei batteri orali sarà misurata utilizzando 10 mL di una soluzione acquosa di nitrito libero contenente nitrato di sodio. I partecipanti si sciacqueranno la bocca per 5 minuti. Quindi, il collutorio verrà raccolto in un tubo sterile per analizzare la concentrazione assoluta di nitrito. Successivamente, la pressione sanguigna verrà misurata in triplicato sul braccio sinistro utilizzando uno sfigmomanometro elettronico. Quindi, la funzione microvascolare sarà misurata sull'avambraccio sinistro (estensore delle dita) utilizzando un test di iperemia reattiva. Alla fine di questa visita e dopo un design in doppio cieco e non incrociato, i partecipanti saranno assegnati in un gruppo: 1) collutorio alla clorexidina o 2) collutorio alla propoli. Ai partecipanti verranno dati 14 tubi da 10 ml di collutorio per sciacquarsi la bocca due volte al giorno per una settimana prima di tornare in laboratorio una settimana dopo e per effettuare le stesse misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL4 8AA
- University of Plymouth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui sani di età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Avere ipertensione, dislipidemia, diabete, cancro o altri disturbi fisiologici e mentali
- Interventi esistenti che colpiscono i batteri orali: collutorio, graffi sulla lingua
- Aver preso antibiotici nell'ultimo mese.
- Nelle femmine, avere periodi mestruali irregolari, inferiori o superiori a 28 giorni negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Clorexidina
Il collutorio alla clorexidina verrà fornito ai partecipanti per una settimana per sciacquare la bocca due volte al giorno.
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Indagare l'impatto del collutorio propoli sulla salute orale e cardiovascolare
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Sperimentale: Propoli
Il collutorio alla propoli verrà fornito ai partecipanti per una settimana per sciacquare la bocca due volte al giorno.
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Indagare l'impatto del collutorio propoli sulla salute orale e cardiovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore attività dei batteri orali
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'attività di riduzione dei nitrati dei batteri orali sarà misurata prima e dopo ogni trattamento
|
1 settimana
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Miglioramento della funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La pressione arteriosa e la risposta microvascolare a un test reattivo all'iperemia saranno misurate prima e dopo ogni trattamento
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- UPlymouth
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