- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117451
Влияние жидкости для полоскания рта с прополисом по сравнению с жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином на здоровье полости рта и сердечно-сосудистой системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Участники: будут набраны взрослые здоровые и некурящие люди. Исследование будет одобрено Комитетом по этике человека Плимутского университета.
Основной протокол: Участники посетят лабораторию дважды. При первом посещении будут проведены основные антропометрические измерения, а затем будут взяты образцы крови (6 мл) и слюны (3 мл) натощак. Затем будет измерена способность бактерий ротовой полости восстанавливать нитраты с использованием 10 мл водного раствора без нитритов, содержащего нитрат натрия. Участники будут полоскать рот в течение 5 минут. Затем жидкость для полоскания рта будет собрана в стерильную пробирку для анализа абсолютной концентрации нитрита. После этого артериальное давление будет измеряться в трех повторах на левой руке с помощью электронного сфигмоманометра. Затем будет измерена функция микрососудов на левом предплечье (разгибатель пальцев) с использованием реактивного теста на гиперемию. В конце этого визита и после двойного слепого и неперекрестного исследования участники будут распределены в одну группу: 1) жидкость для полоскания рта с хлоргексидином или 2) жидкость для полоскания рта с прополисом. Участникам дадут 14 тюбиков по 10 мл жидкости для полоскания рта, чтобы полоскать рот два раза в день в течение недели, а через неделю вернуться в лабораторию и провести те же измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL4 8AA
- University of Plymouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет
Критерий исключения:
- Курение
- Наличие гипертонии, дислипидемии, диабета, рака или других физиологических и психических расстройств
- Существующие вмешательства, воздействующие на бактерии полости рта: жидкость для полоскания рта, соскобы с языка
- Принимать антибиотики в течение последнего месяца.
- У женщин нерегулярные менструальные циклы, менее или более 28 дней за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Хлоргексидин
Участникам в течение недели будет предоставлена жидкость для полоскания рта с хлоргексидином, чтобы полоскать рот два раза в день.
|
Изучение влияния жидкости для полоскания рта прополисом на здоровье полости рта и сердечно-сосудистой системы
|
Экспериментальный: Прополис
Участникам будет предоставлена жидкость для полоскания рта с прополисом в течение недели, чтобы полоскать рот два раза в день.
|
Изучение влияния жидкости для полоскания рта прополисом на здоровье полости рта и сердечно-сосудистой системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повышенная активность оральных бактерий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нитратредуцирующая нитратная активность оральных бактерий будет измеряться до и после каждого лечения.
|
1 неделя
|
Улучшенная сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 1 неделя
|
Артериальное давление и микроваскулярная реакция на реактивный тест на гиперемию будут измеряться до и после каждой процедуры.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPlymouth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прополис
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия