- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117451
El efecto del enjuague bucal de propóleo en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina en la salud bucal y cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Participantes: Se reclutarán personas adultas sanas y no fumadoras. El estudio será aprobado por el Comité de Ética Humana de la Universidad de Plymouth.
Protocolo principal: Los participantes visitarán el laboratorio en dos ocasiones diferentes. En la primera visita, se tomarán las medidas antropométricas básicas antes de recolectar muestras de sangre (6 mL) y saliva (3 mL) en condiciones de ayuno. Luego, la capacidad de reducción de nitrato de las bacterias orales se medirá utilizando 10 ml de una solución de agua libre de nitrito que contiene nitrato de sodio. Los participantes se enjuagarán la boca durante 5 min. Luego, el enjuague bucal se recogerá en un tubo estéril para analizar la concentración absoluta de nitrito. A continuación, se tomará la presión arterial por triplicado en el brazo izquierdo mediante un esfigmomanómetro electrónico. Luego, se medirá la función microvascular en el antebrazo izquierdo (extensor de los dedos) mediante una prueba reactiva de hiperemia. Al final de esta visita y siguiendo un diseño doble ciego y no cruzado, los participantes serán asignados en un grupo: 1) enjuague bucal con clorhexidina o 2) enjuague bucal con propóleo. A los participantes se les entregarán 14 tubos de 10 mL de enjuague bucal para que se enjuaguen la boca dos veces al día durante una semana antes de regresar al laboratorio una semana después y realizar las mismas mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- University of Plymouth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sanos entre 18 y 50 años
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Tener hipertensión, dislipemia, diabetes, cáncer u otros trastornos fisiológicos y mentales
- Intervenciones existentes que afectan a las bacterias orales: enjuague bucal, raspados de lengua
- Haber tomado antibióticos en el último mes.
- En las mujeres, tener períodos menstruales irregulares, menores o mayores de 28 días en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Clorhexidina
Se proporcionará enjuague bucal con clorhexidina a los participantes durante una semana para enjuagarse la boca dos veces al día.
|
Investigando el impacto del enjuague bucal de propóleos en la salud bucal y cardiovascular
|
|
Experimental: Propóleos
Se proporcionará colutorio de propóleos a los participantes durante una semana para enjuagar la boca dos veces al día.
|
Investigando el impacto del enjuague bucal de propóleos en la salud bucal y cardiovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad mejorada de las bacterias orales.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La actividad de nitrato reductora de nitrato de las bacterias orales se medirá antes y después de cada tratamiento.
|
1 semana
|
|
Función cardiovascular mejorada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La presión arterial y la respuesta microvascular a una prueba reactiva de hiperemia se medirán antes y después de cada tratamiento.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPlymouth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .