- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117451
O efeito do colutório de própolis em comparação com o colutório de clorexidina na saúde bucal e cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Participantes: Serão recrutados adultos saudáveis e não fumantes. O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética Humana da Universidade de Plymouth.
Protocolo principal: Os participantes visitarão o laboratório em duas ocasiões distintas. Na primeira visita serão realizadas medidas antropométricas básicas antes da coleta de amostras de sangue (6 mL) e saliva (3 mL) em jejum. Em seguida, será medida a capacidade redutora de nitrato das bactérias orais utilizando 10 mL de uma solução aquosa de nitrito livre contendo nitrato de sódio. Os participantes irão enxaguar a boca por 5 min. Em seguida, o enxaguante bucal será coletado em um tubo estéril para análise da concentração absoluta de nitrito. A seguir, a pressão arterial será medida em triplicata no braço esquerdo por meio de um esfigmomanômetro eletrônico. Em seguida, a função microvascular será medida no antebraço esquerdo (extensor dos dedos) usando um teste reativo de hiperemia. Ao final desta visita e seguindo um desenho duplo-cego e não cruzado, os participantes serão alocados em um grupo: 1) colutório de clorexidina ou 2) colutório de própolis. Os participantes receberão 14 tubos de 10 mL de enxaguatório bucal para enxaguar a boca duas vezes ao dia durante uma semana antes de retornar ao laboratório uma semana depois e realizar as mesmas medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- University of Plymouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Fumar
- Ter hipertensão, dislipidemia, diabetes, câncer ou outros distúrbios fisiológicos e mentais
- Intervenções existentes que afetam as bactérias orais: enxaguatório bucal, raspagem da língua
- Ter tomado antibióticos no último mês.
- Nas mulheres, ter períodos menstruais irregulares, menores ou maiores que 28 dias nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Clorexidina
O colutório de clorexidina será fornecido aos participantes por uma semana para enxaguar a boca duas vezes ao dia.
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Investigando o impacto do enxaguante bucal de própolis na saúde bucal e cardiovascular
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Experimental: Própolis
O enxaguante bucal de própolis será fornecido aos participantes durante uma semana para enxaguar a boca duas vezes ao dia.
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Investigando o impacto do enxaguante bucal de própolis na saúde bucal e cardiovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade aumentada de bactérias orais
Prazo: 1 semana
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A atividade de nitrato redutora de nitrato de bactérias orais será medida antes e depois de cada tratamento
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1 semana
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Função cardiovascular aprimorada
Prazo: 1 semana
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A pressão arterial e a resposta microvascular a um teste reativo de hiperemia serão medidas antes e depois de cada tratamento
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPlymouth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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