- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458689
Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår vänster hemikolektomi
Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår vänster hemikolektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAP är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen kirurgi. TAP-blockering verkar vara genomförbart och effektivt vid postoperativ smärtkontroll utan att öka sjukligheten vid tjocktarmsresektioner. QL-blockering utförs också som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna vid bukkirurgi. Det anses vara ett effektivt smärtstillande verktyg. De dermatomala effekterna av QL-blockering når högre än TAP-blocket och kan förklara den bättre effekten av QL-blocket än TAP-block på postoperativ smärta efter kejsarsnitt. För denna studie standardiserar utredarna vilken typ av operation som ska lämnas hemikolektomi. Detta är den vanligaste proceduren på kolon.
Kalkylator för effekt och provstorlek:
Antalet patienter som krävdes för studien beräknades på basis av opioidkonsumtion. Vi var intresserade av en minskning med 20 % i gruppen som fick QLB. Om vi antar α=0,05, beräknade vi att vi behöver 69 patienter (23 i varje grupp) för att uppnå en styrka på 80 % (β=0,2).
75 vuxna patienter schemalagda för vänster hemikolektomi måste inkluderas.
Subkutan sårinfiltration i slutet av operationen hos alla patienter med ropivakain 2 mg/ml, 20 ml. Högsta tillåtna dos av Ropivacain är 3 mg/kg kroppsvikt (BW), dosreduktion om BW <70 kg Premedicinering: Paracetamol 2 g och Diklofenak 100 mg oralt. Generell anestesi: TCI: Propofol och Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexametason 8 mg och Oxykodon 5 mg intravenöst i slutet av operationen.
Postoperativt:
Oral paracetamol och kodeinfixerad kombination upp till 1000 mg respektive 60 mg var 6:e timme Vid otillräcklig analgesi, enligt patientens bedömning, oxikodon 2 - 5 mg IV.
När illamående och kräkningar uppstår postoperativt, administreras ondansetron 4 mg IV som förstahandsval följt av droperidol 0,625 mg IV om illamåendet/kräkningarna kvarstår.
Insamlad data:
Postoperativ smärta i vila och under aktivitet utvärderad med en 4-poängs verbal smärtpoäng (VPS; utan smärta=0, lätt smärta = 1, Måttlig smärta = 2 och svår smärta = 3) vid tillträde till återhämtning och varje timme tills ansvarsfrihet.
Rescue smärtstillande konsumtion under 0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar. Sedation, illamående och kräkningar registreras enligt samma 0 - 3 skala (ingen, lätt, måttlig, stark) under återhämtningen Tid för postoperativ mobilisering med motsvarande smärtpoäng. Tid för utskrivning till hemmet eller avdelningsberedskap enligt standardkriterier, inklusive stabila vitala tecken, ingen blödning från operationsstället, förmåga att tömma, frånvaro av överdrivet illamående och smärta, och förmåga att klä sig och gå utan stöd.
Biverkningar inklusive illamående och/eller kräkningar (0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar), administrerade antiemetika (0 till 24 och 24 till 48 timmar), grad av sedering (skala 0 till 10, där 0 = vaken , och 10 = väckt vid stimulering), och andra biverkningar och symtom på LA-toxicitet.
Telefonintervju kl 24, 48 och 7 dagar, med frågor:
Smärta under vila och aktivitet med VPS Totalt behov av smärtstillande medel Sedation Illamående Aktivitetsnivå Övergripande tillfredsställelse med den per- och postoperativa perioden på en skala 0 - 3: inte nöjd, lätt, måttlig eller mycket nöjd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norge, 1714
- Rekrytering
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Kontakt:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +47 91608896
- E-post: janvam@so-hf.no
-
Kontakt:
- Knut Inge Solbakk, md
- Telefonnummer: +47 90933106
- E-post: knisol@so-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- BMI 20-35
- ASA fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- Allergi mot LA
- Kronisk smärta som kräver opioidanalgetika
- Patienter med atrioventrikulärt block II
- Patienter som behandlats med klass III antiarytmika
- Patienter med svår njur- och/eller leversjukdom
- En koagulationsstörning
- En infektion på injektionsstället i LA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vänster hemikolektomi utan nervblockader
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik Enterala och parenterala analgetika som paracetamol och oksykodon
|
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vänster hemikolektomi med TAP-block
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik TAP-block bilateralt med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vänster hemikolektomi med QL-block
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik QL block bilateralt med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av analgetika - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
Mängden analgetika som används postoperativt
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid snittstället - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smärta = 0, Lätt smärta = 1, Måttlig smärta = 2, Svår smärta = 3
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
|
Djup smärta och smärta vid hosta - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smärta = 0, Lätt smärta = 1, Måttlig smärta = 2, Svår smärta = 3
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
|
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
Mängd olika läkemedel i mg
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
0 - 3 poäng där Ingen = 0, Lite illamående = 1, Kan inte äta = 2, Kräkningar = 3
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
|
Antiemetika administreras - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
Mängd olika läkemedel i mg
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
|
Sedationspoäng - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
Sömnig eller aktiv.
Poäng: Vaken = 0, Trött = 1, Somnar = 2, Sover hela tiden = 3
|
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Smärta, postoperativt
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- 1813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien