Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår vänster hemikolektomi

12 mars 2019 uppdaterad av: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår vänster hemikolektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Den förbättrade återhämtningen efter operation och laparoskopisk metod har visat sig vara fördelaktig vid operation av tjocktarmen. Patienterna har dock fortfarande smärta, illamående och kräkningar postoperativt. Postoperativ smärta är en förväntad men oönskad effekt efter en operation. Denna studie kommer att jämföra Transabdominis Plane (TAP) Block och Quadratus Lumborum (QL) Block med den vanliga postoperativa behandlingen med enterala och parenterala analgetika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TAP är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen kirurgi. TAP-blockering verkar vara genomförbart och effektivt vid postoperativ smärtkontroll utan att öka sjukligheten vid tjocktarmsresektioner. QL-blockering utförs också som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna vid bukkirurgi. Det anses vara ett effektivt smärtstillande verktyg. De dermatomala effekterna av QL-blockering når högre än TAP-blocket och kan förklara den bättre effekten av QL-blocket än TAP-block på postoperativ smärta efter kejsarsnitt. För denna studie standardiserar utredarna vilken typ av operation som ska lämnas hemikolektomi. Detta är den vanligaste proceduren på kolon.

Kalkylator för effekt och provstorlek:

Antalet patienter som krävdes för studien beräknades på basis av opioidkonsumtion. Vi var intresserade av en minskning med 20 % i gruppen som fick QLB. Om vi ​​antar α=0,05, beräknade vi att vi behöver 69 patienter (23 i varje grupp) för att uppnå en styrka på 80 % (β=0,2).

75 vuxna patienter schemalagda för vänster hemikolektomi måste inkluderas.

Subkutan sårinfiltration i slutet av operationen hos alla patienter med ropivakain 2 mg/ml, 20 ml. Högsta tillåtna dos av Ropivacain är 3 mg/kg kroppsvikt (BW), dosreduktion om BW <70 kg Premedicinering: Paracetamol 2 g och Diklofenak 100 mg oralt. Generell anestesi: TCI: Propofol och Remifentanil Ondansetron 4 mg, dexametason 8 mg och Oxykodon 5 mg intravenöst i slutet av operationen.

Postoperativt:

Oral paracetamol och kodeinfixerad kombination upp till 1000 mg respektive 60 mg var 6:e ​​timme Vid otillräcklig analgesi, enligt patientens bedömning, oxikodon 2 - 5 mg IV.

När illamående och kräkningar uppstår postoperativt, administreras ondansetron 4 mg IV som förstahandsval följt av droperidol 0,625 mg IV om illamåendet/kräkningarna kvarstår.

Insamlad data:

Postoperativ smärta i vila och under aktivitet utvärderad med en 4-poängs verbal smärtpoäng (VPS; utan smärta=0, lätt smärta = 1, Måttlig smärta = 2 och svår smärta = 3) vid tillträde till återhämtning och varje timme tills ansvarsfrihet.

Rescue smärtstillande konsumtion under 0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar. Sedation, illamående och kräkningar registreras enligt samma 0 - 3 skala (ingen, lätt, måttlig, stark) under återhämtningen Tid för postoperativ mobilisering med motsvarande smärtpoäng. Tid för utskrivning till hemmet eller avdelningsberedskap enligt standardkriterier, inklusive stabila vitala tecken, ingen blödning från operationsstället, förmåga att tömma, frånvaro av överdrivet illamående och smärta, och förmåga att klä sig och gå utan stöd.

Biverkningar inklusive illamående och/eller kräkningar (0 till 4, 4 till 24 och 24 till 48 timmar), administrerade antiemetika (0 till 24 och 24 till 48 timmar), grad av sedering (skala 0 till 10, där 0 = vaken , och 10 = väckt vid stimulering), och andra biverkningar och symtom på LA-toxicitet.

Telefonintervju kl 24, 48 och 7 dagar, med frågor:

Smärta under vila och aktivitet med VPS Totalt behov av smärtstillande medel Sedation Illamående Aktivitetsnivå Övergripande tillfredsställelse med den per- och postoperativa perioden på en skala 0 - 3: inte nöjd, lätt, måttlig eller mycket nöjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norge, 1714
        • Rekrytering
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Kontakt:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +47 91608896
          • E-post: janvam@so-hf.no
        • Kontakt:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Telefonnummer: +47 90933106
          • E-post: knisol@so-hf.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • BMI 20-35
  • ASA fysisk status I-II

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot LA
  • Kronisk smärta som kräver opioidanalgetika
  • Patienter med atrioventrikulärt block II
  • Patienter som behandlats med klass III antiarytmika
  • Patienter med svår njur- och/eller leversjukdom
  • En koagulationsstörning
  • En infektion på injektionsstället i LA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vänster hemikolektomi utan nervblockader
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik Enterala och parenterala analgetika som paracetamol och oksykodon
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andra namn:
  • QL-block bilateralt med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-block med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionella analgetika som paracetamol och oksycodon
Aktiv komparator: Vänster hemikolektomi med TAP-block
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik TAP-block bilateralt med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andra namn:
  • QL-block bilateralt med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-block med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionella analgetika som paracetamol och oksycodon
Aktiv komparator: Vänster hemikolektomi med QL-block
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik QL block bilateralt med Naropin 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Vänster hemikolektomi, laparoskopisk teknik
Andra namn:
  • QL-block bilateralt med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-block med ropivacain 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Traditionella analgetika som paracetamol och oksycodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av analgetika - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Mängden analgetika som används postoperativt
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid snittstället - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smärta = 0, Lätt smärta = 1, Måttlig smärta = 2, Svår smärta = 3
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Djup smärta och smärta vid hosta - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
VPS (Verbal Pain Score): Ingen smärta = 0, Lätt smärta = 1, Måttlig smärta = 2, Svår smärta = 3
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Mängd olika läkemedel i mg
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Postoperativt illamående och kräkningar - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
0 - 3 poäng där Ingen = 0, Lite illamående = 1, Kan inte äta = 2, Kräkningar = 3
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Antiemetika administreras - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Mängd olika läkemedel i mg
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Sedationspoäng - "förändring" bedöms
Tidsram: 1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)
Sömnig eller aktiv. Poäng: Vaken = 0, Trött = 1, Somnar = 2, Sover hela tiden = 3
1 vecka (0-4 timmar) (4-24 timmar) (24-48 timmar) (48-168 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Prenumerera