- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122898
Bäckenbottenmuskelträning hos gymnaster med ansträngningsinkontinens
Effekt av träning i bäckenbottenmuskler på symtom, besvär och mängden ansträngningsinkontinens hos kvinnliga gymnaster, laggymnaster och cheerleaders. En bedömare blindad randomiserad kontrollerad rättegång
Det finns en hög förekomst av urininkontinens (UI) bland kvinnliga idrottare som deltar i sporter med hög effekt, såsom konstnärlig gymnastik, studsmattahoppning och bollspel. UI definieras som "klagomålet om ofrivillig förlust av urin". Ansträngningsinkontinens (SUI) är den vanligaste typen av UI och definieras som "klagomålet om ofrivillig urinförlust vid ansträngning eller fysisk ansträngning (t.ex. sportaktiviteter), eller nysningar eller hosta". Urinläckage under idrottsaktiviteter kan påverka idrottarnas prestation, orsaka besvär, frustration och pinsamhet och dessutom leda till att idrottsaktiviteter undviks och upphör. Bäckenbottenmuskelträning (PFM) är mycket effektiv för att behandla SUI i den allmänna kvinnliga befolkningen. Bevisen för effekten av PFM-träning hos elitidrottare i högeffektsidrotter är dock sparsamma.
Syftet med denna bedömarblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bedöma effekten av PFM-träning på symtom, besvär och mängden SUI hos kvinnliga konstnärliga gymnaster, truppgymnaster och cheerleaders.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Fysisk aktivitet och träning har välkända positiva effekter på flera fysiska och psykiska hälsoresultat. Det har dock föreslagits att regelbundet deltagande i fysisk aktivitet och träning kan leda till större risk att utveckla bäckenbottendysfunktioner (PFD) hos kvinnor. Bäckenbotten består av muskler, fascia och ligament och bildar ett hängmatta-liknande stöd vid basen av buk-bäckenhålan. Bäckenbottens funktion är att ge stöd till bäckenorganen (blåsan, urinröret, slidan, livmodern och ändtarmen) och att motverka alla ökningar av intraabdominalt tryck och markreaktionskrafter under dagliga aktiviteter. Dessutom underlättar bäckenbotten samlag, vaginal förlossning, lagring av avföring och urin och frivillig avföring och urinering. En dysfunktionell bäckenbotten kan leda till urin- och analinkontinens, bäckenorganframfall, sexuella problem och kroniska smärtsyndrom. UI är den vanligaste PFD, definierad som "klagomålet om ofrivillig förlust av urin". SUI, akut urininkontinens (UUI) och blandad urininkontinens (MUI) är vanliga undertyper av UI. Hos kvinnor står SUI för ungefär hälften av alla inkontinenstyper och definieras som "klagomålet om ofrivillig förlust av urin vid ansträngning eller fysisk ansträngning (t. sportaktiviteter), eller vid nysningar eller hosta". UUI definieras som "klagomål om ofrivillig urinförlust i samband med brådskande" och MUI som "klagomål av både stress och brådskande urininkontinens".
Höga prevalensfrekvenser av UI bland både parösa och nollparösa kvinnliga idrottare och motionärer har rapporterats i flera tvärsnittsstudier. Prevalensen varierar mellan 0-80 % med den högsta förekomsten som finns i sporter med hög effekt som trampolinhoppning, gymnastik och bollspel. Läckage under sportaktiviteter kan påverka idrottarnas prestation och orsaka besvär, frustration och förlägenhet. Vissa idrottare har rapporterat att problem med användargränssnittet också har lett till undvikande eller upphörande av sport eller träning.
Hittills finns nivå 1 evidens och grad A-rekommendation för enbart PFM-träning som förstahandsbehandling för SUI, MUI och bäckenorganframfall i den allmänna kvinnliga befolkningen. Dessutom är PFM-träning mycket effektiv som primär prevention; gravida kvinnor på kontinenten som tränar PFM löper 62 % mindre risk för UI i slutet av graviditeten och 29 % mindre risk för UI 3-6 månader efter förlossningen. Det finns sparsamt med bevis för effekten av PFM-träning hos idrottare eller ansträngande motionärer.
I en studie på kvinnliga soldater och två små fallserier hos kvinnliga idrottare och motionärer ledde PFM-träning till minskade symtom på UI. Ingen av dessa studier inkluderade dock en obehandlad kontrollgrupp och den interna validiteten är därför låg. Såvitt vi vet har endast en RCT bedömt effekter av PFM-träning på SUI hos idrottare. Kvinnliga volleybollspelare (n=16) som följde ett PFM-träningsprogram hade signifikanta förbättringar av SUI jämfört med en kontrollgrupp (n=16).
Baserat på dagens kunskap vet vi inte om PFM-träning är effektivt för elitidrottare som utsätts för överdriven påverkan inom sport inklusive inslag av akrobatik och hoppning. Med tanke på den höga påverkan på bäckenbotten hos dessa idrottare, antas det att de behöver mycket bättre bäckenbottenmuskelfunktion än icke-tränare. Å andra sidan är elitidrottare mycket motiverade för regelbunden träning. Styrketräning av PFM, om det visar sig vara effektivt, kan lätt införlivas i deras grundläggande träningsregimer både som förebyggande och behandlingsstrategier för SUI.
MÅL:
Syftet med denna RCT är att bedöma effekten av PFM-träning på symtom, besvär och mängden SUI bland kvinnliga konstnärliga gymnaster, truppgymnaster och cheerleaders.
STUDIEDESIGN OCH METODER:
En tvärsnittsstudie kommer att genomföras för att bedöma prevalensen av SUI bland kvinnliga konstnärliga gymnaster, truppgymnaster och cheerleaders från 12 års ålder som tävlar på höga nationella nivåer i Norge. Idrottare som rapporterar symtom på SUI kommer att uppmanas att delta i RCT.
Studien är en bedömarblind RCT som utvärderar effekten av PFM-träning på SUI hos kvinnliga elitgymnaster, truppgymnaster och cheerleaders. Vid baslinjen kommer alla idrottare att utföra ett vikttest för dynan, som mäter mängden läckage under gymnastiska och akrobatiska aktiviteter. Dessutom kommer idrottarna att svara på ett standardiserat frågeformulär, som mäter självrapporterade symtom på UI och besvär. Idrottarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en PFM-träningsgrupp (EG) eller en kontrollgrupp (CG) utan ingrepp. Interventionen består av ett dagligt hemmabaserat PFM-träningsprogram med veckovis uppföljning av sjukgymnast. Efter en tre månader lång interventionsperiod kommer alla idrottare att utföra ett eftertest inklusive samma tidigare nämnda resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga konstnärliga gymnaster, truppgymnaster och cheerleaders
- berättigad att tävla i det norska nationella mästerskapet eller tävlingar på högre nivåer
- > 12 års ålder
- totalpoäng på ICIQ-UI-SF på >3
- Positivt padvikttest: >1 gram läckage
- självrapporterad SUI med ICIQ-UI-SF (urinläckage under fysisk aktivitet, träning, nysningar eller hosta)
Exklusions kriterier:
- historia av graviditet, bäckenkirurgi, bäckentrauma, inflammatoriska tarmsjukdomar eller andningssjukdomar/symtom
- manliga gymnaster
- < 12 år
- inte berättigad att tävla i det norska nationella mästerskapet eller tävlingar på högre nivåer
- idrottare som inte kan kontraktera PFM korrekt, undersökt med suprapubiskt transabdominalt 2D ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Tre månaders hemmabaserat PFM-träningsprogram med veckouppföljning av sjukgymnast
|
Interventionen kommer att bestå av ett hembaserat PFM-träningsprogram med veckouppföljning per telefon av sjukgymnast.
Innan PFM-träningen påbörjas kommer gymnasterna i interventionsgruppen att ha ett individuellt pass med en sjukgymnast inklusive grundlig undervisning i hur man utför en korrekt PFM-kontraktion (inåtgående lyft av bäckenbotten bedömd med suprapubiskt 2D ultraljud) och instruktioner om hur man utför träningsprogram.
Idrottarna kommer att erbjudas minst ett individuellt uppföljningstillfälle med samma sjukgymnast under insatsperioden.
Programmet kommer att bestå av 3 set med 8-12 maximala sammandragningar per dag.
En elektronisk app (Athlete monitoring) kommer att användas för att bedöma att programmet följs.
Atleterna kommer att bli ombedda att registrera sina träningspass på ett personligt konto.
En påminnelse om att följa programmet kommer att skickas per telefon.
Träningsperioden kommer att vara 3 månader och övningarna kommer att ta cirka 10 minuter per dag att utföra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pad-weight Stress Test för ansträngningsurininkontinens
Tidsram: Byte från baslinjens pad-test vid tre månader
|
Testet kommer att modifieras från beskrivningarna av Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson och Ferreira et al.
Idrottarna kommer att uppmanas att tömma 30 minuter före testet, att dricka 0,5 liter vatten och därefter inte tömma urinblåsan.
En förviktad dyna kommer att appliceras, och idrottarna kommer att utföra en 10 minuters intensiv uppvärmning följt av 5 minuter av gymnast- eller cheerleadingrutiner.
|
Byte från baslinjens pad-test vid tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsram: Förändring i totalpoäng från baslinjen vid tre månader
|
Ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär som bedömer självrapporterad prevalens, mängd läckage, besvär och typ av användargränssnitt.
En förändring i ICIQ-UI-SF-poäng på 1,58 poäng kommer att betraktas som minsta viktiga skillnad mellan behandlingar.
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen vid tre månader
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Skala
Tidsram: Eftertest efter en 3-månaders interventionsperiod
|
Gymnasterna kommer att uppmanas att betygsätta sin upplevda förändring av tillståndet.
En validerad 7-gradig skala med svarsval som sträcker sig från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre" kommer att användas.
|
Eftertest efter en 3-månaders interventionsperiod
|
|
Själveffektivitetsskala för att träna bäckenbottenträning (SESPPFE)
Tidsram: Vid baslinjen i båda grupperna. Idrottare i interventionsgruppen kommer också att uppmanas att svara på frågeformuläret igen inom den första månaden av interventionsperioden.
|
Gymnasterna kommer att uppmanas att betygsätta sin egen förmåga (från 0-100) på 16 olika punkter angående PFM-träning.
Skalan har testats för att ha god intern konsistens (α = 0,92) och acceptabel tillförlitlighet (rho = 0,89).
|
Vid baslinjen i båda grupperna. Idrottare i interventionsgruppen kommer också att uppmanas att svara på frågeformuläret igen inom den första månaden av interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLS2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .