- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122898
Trening mięśni dna miednicy u gimnastyków z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Wpływ treningu mięśni dna miednicy na objawy, dolegliwości i nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu u zawodniczek, zawodniczek i cheerleaderek. Randomizowana, kontrolowana próba zaślepiona przez oceniającego
Nietrzymanie moczu (UI) występuje często wśród zawodniczek uprawiających sporty o dużym wpływie, takie jak gimnastyka artystyczna, skoki na trampolinie i gry w piłkę. UI definiuje się jako „skargę na mimowolną utratę moczu”. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest najczęstszym rodzajem NM i jest definiowane jako „skarga na mimowolną utratę moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. zajęcia sportowe) lub kichanie lub kaszel”. Nietrzymanie moczu podczas uprawiania sportu może wpływać na wyniki sportowców, powodować niepokój, frustrację i zakłopotanie, a ponadto prowadzić do unikania i zaprzestania uprawiania sportu. Trening mięśni dna miednicy (PFM) jest wysoce skuteczny w leczeniu WNM w ogólnej populacji kobiet. Jednak dowody na wpływ treningu PFM na elitarnych sportowców uprawiających sporty o dużym wpływie są nieliczne.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem oceniającego (RCT) jest ocena wpływu treningu PFM na objawy, dolegliwości i ilość WNM u gimnastyczek artystycznych, gimnastyczek zespołowych i cheerleaderek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Aktywność fizyczna i ćwiczenia mają dobrze znany korzystny wpływ na szereg fizycznych i psychicznych skutków zdrowotnych. Zasugerowano jednak, że regularny udział w aktywności fizycznej i ćwiczeniach może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju dysfunkcji dna miednicy (PFD) u kobiet. Dno miednicy składa się z mięśni, powięzi i więzadeł i tworzy hamakowe podparcie u podstawy jamy brzusznej i miednicy. Funkcją dna miednicy jest wspieranie narządów miednicy mniejszej (pęcherza moczowego, cewki moczowej, pochwy, macicy i odbytnicy) oraz przeciwdziałanie wszelkim wzrostom ciśnienia wewnątrzbrzusznego i sił reakcji podłoża podczas codziennych czynności. Dodatkowo dno miednicy ułatwia współżycie, poród drogą pochwową, przechowywanie stolca i moczu oraz dobrowolne wypróżnianie i oddawanie moczu. Dysfunkcja dna miednicy może prowadzić do nietrzymania moczu i odbytu, wypadania narządów miednicy mniejszej, problemów seksualnych i przewlekłych zespołów bólowych. UI to najczęstsza PFD, definiowana jako „skarga na mimowolną utratę moczu”. WNM, nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) i mieszane nietrzymanie moczu (MUI) to powszechne podtypy NM. U kobiet WNM odpowiada za około połowę wszystkich typów nietrzymania moczu i jest definiowany jako „skarga na mimowolną utratę moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. zajęcia sportowe) lub kichanie lub kaszel”. UUI definiuje się jako „skargę na mimowolną utratę moczu związaną z parciem na mocz”, a MUI jako „skargi na wysiłkowe i parcia na nietrzymanie moczu”.
W kilku badaniach przekrojowych odnotowano wysokie wskaźniki rozpowszechnienia UI wśród kobiet-sportowców i ćwiczących, zarówno rodzących, jak i nieródek. Wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 0 do 80%, przy czym najwyższe rozpowszechnienie występuje w sportach o dużym wpływie, takich jak skoki na trampolinie, gimnastyka i gry w piłkę. Wycieki podczas zajęć sportowych mogą wpływać na wyniki sportowców i powodować niepokój, frustrację i zakłopotanie. Niektórzy sportowcy zgłaszali, że problemy z interfejsem użytkownika również doprowadziły do unikania lub zaprzestania uprawiania sportu lub ćwiczeń.
Do tej pory istnieją dowody poziomu 1 i zalecenie stopnia A, aby sam trening PFM był leczeniem pierwszego rzutu WNM, MUI i wypadania narządów miednicy mniejszej w ogólnej populacji kobiet. Ponadto szkolenie PFM jest wysoce skuteczne jako profilaktyka pierwotna; ciężarne kobiety z kontynentu, które ćwiczą PFM, są o 62% mniej narażone na NM w późnej ciąży i o 29% mniejsze ryzyko wystąpienia NM 3-6 miesięcy po porodzie. Dowody na wpływ treningu PFM na sportowców lub intensywnie ćwiczących są nieliczne.
W jednym badaniu z udziałem kobiet-żołnierzy i dwóch małych seriach przypadków u kobiet-sportowców i ćwiczących, trening PFM doprowadził do zmniejszenia objawów UI. Jednak żadne z tych badań nie obejmowało nieleczonej grupy kontrolnej, w związku z czym trafność wewnętrzna jest niska. Według naszej wiedzy, tylko jeden RCT ocenił wpływ treningu PFM na WNM u sportowców. Siatkarki (n=16), które uczestniczyły w programie treningowym PFM, miały znaczną poprawę WNM w porównaniu z grupą kontrolną (n=16).
Na podstawie dzisiejszej wiedzy nie wiemy, czy trening PFM jest skuteczny u elitarnych sportowców narażonych na nadmierne obciążenia w sporcie obejmującym elementy akrobatyki i skoków. Biorąc pod uwagę duży wpływ na dno miednicy u tych sportowców, przypuszcza się, że potrzebują one znacznie lepszej funkcji mięśni dna miednicy niż osoby niećwiczące. Z drugiej strony elitarni sportowcy są silnie zmotywowani do regularnych treningów. Trening siłowy PFM, jeśli okaże się skuteczny, może być łatwo włączony do ich podstawowego schematu treningowego, zarówno jako strategia zapobiegania, jak i leczenia WNM.
CELUJE:
Celem tego RCT jest ocena wpływu treningu PFM na objawy, dolegliwości i ilość WNM wśród gimnastyczek artystycznych, gimnastyczek zespołowych i cheerleaderek.
PROJEKT BADANIA I METODY:
Przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny rozpowszechnienia WNM wśród gimnastyczek artystycznych, gimnastyczek drużynowych i cheerleaderek w wieku od 12 lat rywalizujących na wysokich szczeblach krajowych w Norwegii. Sportowcy zgłaszający objawy WNM zostaną poproszeni o udział w RCT.
Badanie jest RCT z zaślepieniem oceniającego oceniającym wpływ treningu PFM na SUI u elitarnych gimnastyczek, gimnastyczek zespołowych i cheerleaderek. Na początku wszyscy sportowcy wykonają test obciążenia wkładek, mierząc ilość przecieków podczas ćwiczeń gimnastycznych i akrobatycznych. Ponadto sportowcy odpowiedzą na znormalizowany kwestionariusz, mierzący zgłaszane przez siebie objawy nieuwagi i niepokoju. Sportowcy zostaną losowo przydzieleni do grupy treningowej PFM (EG) lub grupy kontrolnej (CG) bez interwencji. Interwencja składa się z codziennego domowego programu treningowego PFM z cotygodniową kontynuacją przez fizjoterapeutę. Po trzymiesięcznym okresie interwencji wszyscy sportowcy przeprowadzą post-test obejmujący te same wcześniej wspomniane pomiary wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gimnastyczki artystyczne, gimnastyczki zespołowe i cheerleaderki
- uprawnieni do startu w Norweskich Mistrzostwach Narodowych lub zawodach na wyższym poziomie
- > 12 lat
- całkowity wynik w ICIQ-UI-SF >3
- pozytywny wynik testu wagi podkładki: >1 gram wycieku
- samodzielnie zgłaszane WNM według ICIQ-UI-SF (wyciek moczu podczas aktywności fizycznej, ćwiczeń, kichania lub kaszlu)
Kryteria wyłączenia:
- historia ciąży, operacja miednicy, uraz miednicy, choroby zapalne jelit lub choroby/objawy układu oddechowego
- gimnastycy płci męskiej
- < 12 lat
- nie kwalifikuje się do startu w Norweskich Mistrzostwach Narodowych lub zawodach na wyższym poziomie
- sportowcy, którzy nie są w stanie prawidłowo skurczyć PFM, badani za pomocą ultrasonografii nadłonowej przezbrzusznej 2D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Trzymiesięczny domowy program treningowy PFM z cotygodniową kontrolą fizjoterapeuty
|
Interwencja będzie składać się z domowego programu treningowego PFM z cotygodniową telefoniczną kontynuacją przez fizjoterapeutę.
Gimnastyczki z grupy interwencyjnej przed przystąpieniem do treningu PFM odbędą indywidualną sesję z fizjoterapeutą obejmującą gruntowną naukę wykonywania prawidłowego skurczu PFM (uniesienie dna miednicy do wewnątrz oceniane za pomocą ultrasonografii nadłonowej 2D) oraz instruktaż wykonania program treningowy.
Zawodnikom zostanie zaoferowana co najmniej jedna indywidualna sesja kontrolna z tym samym fizjoterapeutą w okresie interwencji.
Program będzie się składał z 3 serii po 8-12 maksymalnych skurczów dziennie.
Aplikacja elektroniczna (monitorowanie sportowców) zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania programu.
Zawodnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie swoich treningów na koncie osobistym.
Przypomnienie o przestrzeganiu programu zostanie wysłane telefonicznie.
Okres szkolenia będzie wynosił 3 miesiące, a ćwiczenia będą wykonywane przez około 10 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy z podkładką pod kątem wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego testu padowego po trzech miesiącach
|
Test zostanie zmodyfikowany na podstawie opisów Mørkveda i Bø, Eliassona, Larssona i Mattsona oraz Ferreiry i in.
Zawodnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu na 30 minut przed testem, wypicie 0,5 litra wody, a następnie nie opróżnianie pęcherza.
Zostanie zastosowana wstępnie obciążona podkładka, a sportowcy wykonają 10-minutową intensywną rozgrzewkę, po której następuje 5-minutowe ćwiczenia gimnastyczne lub cheerleaderek.
|
Zmiana od podstawowego testu padowego po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Wiarygodny i ważny kwestionariusz oceniający zgłaszane przez samych siebie rozpowszechnienie, ilość wycieków, przeszkadzanie i rodzaj interfejsu użytkownika.
Zmiana wyniku ICIQ-UI-SF o 1,58 punktu zostanie uznana za minimalną istotną różnicę między zabiegami.
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: Post-test po 3-miesięcznym okresie interwencji
|
Gimnastycy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej zmiany stanu.
Zastosowana zostanie zweryfikowana 7-punktowa skala z możliwością wyboru odpowiedzi od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
|
Post-test po 3-miesięcznym okresie interwencji
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń dna miednicy (SESPPFE)
Ramy czasowe: Na początku w obu grupach. Sportowcy z grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza w ciągu pierwszego miesiąca okresu interwencji.
|
Gimnastycy zostaną poproszeni o ocenę własnej skuteczności (od 0 do 100) w 16 różnych pozycjach dotyczących treningu PFM.
Skala została przetestowana pod kątem dobrej spójności wewnętrznej (α = 0,92) i akceptowalnej rzetelności (rho = 0,89).
|
Na początku w obu grupach. Sportowcy z grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza w ciągu pierwszego miesiąca okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLS2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .