- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122898
Allenamento muscolare del pavimento pelvico in ginnaste con incontinenza urinaria da sforzo
Effetto dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sui sintomi, fastidio e quantità di incontinenza urinaria da sforzo in ginnaste, ginnaste di squadra e ragazze pon pon. Uno studio controllato randomizzato in cieco del valutatore
C'è un'alta prevalenza di incontinenza urinaria (UI) tra le atlete che praticano sport ad alto impatto, come ginnastica artistica, salto con il trampolino e giochi con la palla. L'UI è definita come "la denuncia di perdita involontaria di urina". L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più comune di IU ed è definita come "la denuncia di perdita involontaria di urina per sforzo o sforzo fisico (ad es. attività sportive), o starnuti o tosse”. Le perdite urinarie durante le attività sportive possono influenzare le prestazioni degli atleti, causare fastidio, frustrazione e imbarazzo e inoltre portare all'evitamento e alla cessazione delle attività sportive. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è altamente efficace nel trattamento della SUI nella popolazione femminile generale. Tuttavia, le prove dell'effetto dell'allenamento PFM negli atleti d'élite negli sport ad alto impatto sono scarse.
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per il valutatore è valutare l'effetto dell'allenamento PFM su sintomi, fastidio e quantità di IUS nelle ginnaste artistiche, ginnaste di squadra e cheerleader.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'attività fisica e l'esercizio fisico hanno ben noti effetti benefici su diversi esiti di salute fisica e psicologica. Tuttavia, è stato proposto che la partecipazione regolare all'attività fisica e all'esercizio fisico possa portare a un rischio maggiore di sviluppare disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) nelle donne. Il pavimento pelvico è costituito da muscoli, fascia e legamenti e forma un supporto simile ad un'amaca alla base della cavità addomino-pelvica. La funzione del pavimento pelvico è quella di fornire supporto agli organi pelvici (vescica, uretra, vagina, utero e retto) e di contrastare tutti gli aumenti della pressione intra-addominale e delle forze di reazione al suolo durante le attività quotidiane. Inoltre, il pavimento pelvico facilita i rapporti, il parto vaginale, la conservazione di feci e urina e la defecazione e la minzione volontarie. Un pavimento pelvico disfunzionale può portare a incontinenza urinaria e anale, prolasso degli organi pelvici, problemi sessuali e sindromi dolorose croniche. L'UI è il PFD più comune, definito come "la denuncia di perdita involontaria di urina". IUS, incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e incontinenza urinaria mista (MUI) sono sottotipi comuni di IU. Nelle donne, la SUI rappresenta circa la metà di tutti i tipi di incontinenza ed è definita come "la denuncia di perdita involontaria di urina durante lo sforzo o lo sforzo fisico (ad es. attività sportive), o su starnuti o tosse”. UUI è definito come "reclamo di perdita involontaria di urina associata a urgenza" e MUI come "reclami di incontinenza urinaria sia da stress che da urgenza".
In diversi studi trasversali sono stati riportati alti tassi di prevalenza di UI tra le atlete e le esercitatrici sia parose che nullipare. I tassi di prevalenza variano tra lo 0 e l'80% con la prevalenza più alta riscontrata negli sport ad alto impatto come il trampolino, la ginnastica e i giochi con la palla. Le perdite durante le attività sportive possono influire sulle prestazioni degli atleti e causare fastidio, frustrazione e imbarazzo. Alcuni atleti hanno riferito che i problemi dell'interfaccia utente hanno anche portato all'evitamento o alla cessazione dello sport o dell'esercizio.
Ad oggi, esistono prove di livello 1 e raccomandazioni di grado A per il solo allenamento PFM come trattamento di prima linea per SUI, MUI e prolasso degli organi pelvici nella popolazione femminile generale. Inoltre, la formazione PFM è molto efficace come prevenzione primaria; le donne del continente in gravidanza che esercitano la PFM hanno il 62% in meno di rischio di UI nella tarda gravidanza e il 29% in meno di rischio di UI 3-6 mesi dopo il parto. Le prove dell'effetto dell'allenamento PFM negli atleti o negli atleti faticosi sono scarse.
In uno studio sulle donne soldato e in due piccole serie di casi su atlete ed esercitatrici, l'allenamento PFM ha portato a sintomi ridotti di UI. Tuttavia, nessuno di questi studi ha incluso un gruppo di controllo non trattato e la validità interna è quindi bassa. A nostra conoscenza, solo un RCT ha valutato gli effetti dell'allenamento PFM sulla SUI negli atleti. Le giocatrici di pallavolo (n=16) che hanno seguito un programma di allenamento PFM hanno avuto miglioramenti significativi della SUI rispetto a un gruppo di controllo (n=16).
Sulla base delle conoscenze odierne, non sappiamo se l'allenamento PFM sia efficace negli atleti d'élite esposti a un impatto eccessivo negli sport, inclusi elementi di acrobazie e salti. Dato l'elevato impatto sul pavimento pelvico in questi atleti, si presume che abbiano bisogno di una funzione muscolare del pavimento pelvico molto migliore rispetto ai non atleti. D'altra parte, gli atleti d'élite sono fortemente motivati ad allenarsi regolarmente. L'allenamento della forza del PFM, se dimostrato efficace, può essere facilmente incorporato nei loro regimi di allenamento di base sia come strategie di prevenzione che di trattamento dell'IUS.
OBIETTIVI:
Lo scopo di questo RCT è valutare l'effetto dell'allenamento PFM sui sintomi, il fastidio e la quantità di SUI tra le ginnaste artistiche, le ginnaste di squadra e le cheerleader.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:
Sarà condotto uno studio trasversale per valutare la prevalenza della SUI tra le ginnaste artistiche, le ginnaste di squadra e le cheerleader di età superiore ai 12 anni che gareggiano ad alti livelli nazionali in Norvegia. Agli atleti che riportano sintomi di IUS verrà chiesto di partecipare all'RCT.
Lo studio è un RCT valutatore in cieco che valuta l'effetto dell'allenamento PFM sulla SUI in ginnaste d'élite, ginnaste di squadra e cheerleader. Al basale, tutti gli atleti eseguiranno un test del peso del cuscinetto, misurando la quantità di perdite durante le attività ginniche e acrobatiche. Inoltre, gli atleti risponderanno a un questionario standardizzato, misurando i sintomi auto-riportati di UI e fastidio. Gli atleti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di allenamento PFM (EG) o a un gruppo di controllo (CG) senza alcun intervento. L'intervento consiste in un programma di allenamento PFM quotidiano domiciliare con follow-up settimanale da parte di un fisioterapista. Dopo un periodo di intervento di tre mesi, tutti gli atleti eseguiranno un post-test includendo le stesse misure di esito menzionate in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ginnaste artistiche femminili, ginnaste di squadra e cheerleader
- idoneo a competere nel campionato nazionale norvegese o in competizioni di livello superiore
- > 12 anni
- punteggio totale su ICIQ-UI-SF di >3
- test del peso del pad positivo: >1 grammo di perdite
- IUS autodichiarata con ICIQ-UI-SF (perdite urinarie durante attività fisica, esercizio fisico, starnuti o tosse)
Criteri di esclusione:
- storia di gravidanza, chirurgia pelvica, trauma pelvico, malattie infiammatorie intestinali o malattie/sintomi respiratori
- ginnasti maschi
- < 12 anni di età
- non idoneo a competere nel campionato nazionale norvegese o in competizioni di livello superiore
- atleti che non riescono a contrarre correttamente la PFM, esaminati mediante ecografia transaddominale sovrapubica 2D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di allenamento PFM domiciliare di tre mesi con follow-up settimanale da parte di un fisioterapista
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L'intervento consisterà in un programma di allenamento PFM domiciliare con follow-up settimanale per telefono da parte di un fisioterapista.
Prima di iniziare l'allenamento PFM, le ginnaste del gruppo di intervento avranno una sessione individuale con un fisioterapista che comprende un insegnamento approfondito su come eseguire una corretta contrazione PFM (sollevamento verso l'interno del pavimento pelvico valutato con ecografia sovrapubica 2D) e istruzioni su come eseguire il programma di allenamento.
Agli atleti verrà offerta almeno una sessione di follow-up individuale con lo stesso fisioterapista durante il periodo di intervento.
Il programma sarà composto da 3 serie di 8-12 contrazioni massime al giorno.
Verrà utilizzata un'app elettronica (Athlete monitoring) per valutare l'adesione al programma.
Agli atleti verrà chiesto di registrare le proprie sessioni di allenamento in un account personale.
Un promemoria per aderire al programma verrà inviato telefonicamente.
Il periodo di allenamento sarà di 3 mesi e gli esercizi richiederanno circa 10 minuti al giorno per essere eseguiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo con peso del cuscinetto per l'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Variazione dal pad-test al basale a tre mesi
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Il test sarà modificato dalle descrizioni di Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson e Ferreira et al.
Agli atleti sarà richiesto di urinare 30 minuti prima della prova, di bere 0,5 litri di acqua e successivamente di non svuotare la vescica.
Verrà applicato un cuscinetto pre-appesantito e gli atleti eseguiranno un riscaldamento intensivo di 10 minuti seguito da 5 minuti di routine ad alto impatto per ginnaste o cheerleader.
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Variazione dal pad-test al basale a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale rispetto al basale a tre mesi
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Un questionario affidabile e valido che valuta la prevalenza auto-riportata, la quantità di perdite, il disturbo e il tipo di UI.
Una variazione del punteggio ICIQ-UI-SF di 1,58 punti sarà considerata una differenza minima importante tra i trattamenti.
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Variazione del punteggio totale rispetto al basale a tre mesi
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Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Post-test dopo un periodo di intervento di 3 mesi
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Alle ginnaste verrà chiesto di valutare il loro cambiamento percepito della condizione.
Verrà utilizzata una scala validata a 7 punti con scelte di risposta che vanno da "molto meglio" a "molto molto peggio".
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Post-test dopo un periodo di intervento di 3 mesi
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Scala di autoefficacia per la pratica degli esercizi del pavimento pelvico (SESPPFE)
Lasso di tempo: Al basale in entrambi i gruppi. Agli atleti del gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di rispondere nuovamente al questionario entro il primo mese del periodo di intervento.
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Alle ginnaste verrà chiesto di valutare la propria autoefficacia (da 0 a 100) su 16 diversi item riguardanti l'allenamento PFM.
La scala è stata testata per avere una buona coerenza interna (α = 0,92) e un'affidabilità accettabile (rho = 0,89).
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Al basale in entrambi i gruppi. Agli atleti del gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di rispondere nuovamente al questionario entro il primo mese del periodo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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