- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04122898
복압성 요실금이 있는 체조 선수의 골반저근 훈련
골반기저근 훈련이 여자 체조선수, 단체체조선수 및 치어리더의 복압성 요실금 증상, 괴로움 및 정도에 미치는 영향. 평가자 맹검 무작위 통제 시험
기계 체조, 트램폴린 점프, 구기 게임과 같은 고강도 스포츠에 참여하는 여성 운동선수들 사이에서 요실금(UI)의 유병률이 높습니다. UI는 "불수의적인 소변 손실에 대한 불만"으로 정의됩니다. 복압성 요실금(SUI)은 복압성 요실금의 가장 흔한 유형이며 "노력 또는 신체 활동 시 비자발적 소변 손실(예: 스포츠 활동), 또는 재채기나 기침". 스포츠 활동 중 소변 누출은 선수의 경기력에 영향을 미칠 수 있으며, 성가심, 좌절 및 당혹감을 유발할 수 있으며, 나아가 스포츠 활동의 회피 및 중단으로 이어질 수 있습니다. 골반기저근(PFM) 훈련은 일반 여성 인구의 SUI 치료에 매우 효과적입니다. 그러나 영향력이 큰 스포츠에서 엘리트 운동선수에 대한 PFM 훈련의 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
이 평가자 맹검 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 여성 예술 체조 선수, 팀 체조 선수 및 치어리더의 증상, 괴로움 및 SUI 양에 대한 PFM 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
신체 활동과 운동은 여러 가지 신체적, 정신적 건강 결과에 유익한 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 신체 활동과 운동에 규칙적으로 참여하면 여성의 골반저 기능 장애(PFD)가 발생할 위험이 커질 수 있다고 제안되었습니다. 골반저근은 근육, 근막 및 인대로 구성되며 복부 골반강의 바닥에서 해먹과 같은 지지대를 형성합니다. 골반기저근의 기능은 골반 장기(방광, 요도, 질, 자궁 및 직장)를 지지하고 일상 활동 중 복강 내 압력 및 지면 반력의 모든 증가에 대응하는 것입니다. 또한 골반 바닥은 성교, 질 분만, 대변 및 소변 저장, 자발적인 배변 및 배뇨를 촉진합니다. 기능 장애가 있는 골반 바닥은 요실금 및 항문 실금, 골반 장기 탈출증, 성적 문제 및 만성 통증 증후군을 유발할 수 있습니다. UI는 가장 일반적인 PFD이며 "자발적 소변 손실에 대한 불만"으로 정의됩니다. SUI, 절박성 요실금(UUI) 및 혼합성 요실금(MUI)은 UI의 일반적인 하위 유형입니다. 여성의 경우 SUI는 모든 요실금 유형의 약 절반을 차지하며 "노력 또는 신체 활동 시 비자발적 소변 배출의 호소(예: 스포츠 활동), 또는 재채기나 기침을 할 때". UUI는 "절박성 요실금과 관련된 비자발적 요실금의 호소"로 정의되며 MUI는 "복압성 및 절박성 요실금 모두의 호소"로 정의됩니다.
산부인과 무산부인 여성 운동선수와 운동가 모두에서 요실금의 높은 유병률이 여러 단면 연구에서 보고되었습니다. 유병률은 트램펄린 점프, 체조 및 구기 게임과 같은 충격이 큰 스포츠에서 가장 높은 유병률로 0-80% 사이에서 다양합니다. 스포츠 활동 중 누출은 운동선수의 경기력에 영향을 미칠 수 있으며 성가심, 좌절 및 당혹감을 유발할 수 있습니다. 일부 운동선수는 UI 문제로 인해 스포츠나 운동을 피하거나 중단하게 되었다고 보고했습니다.
현재까지 일반 여성 인구에서 SUI, MUI 및 골반 장기 탈출증에 대한 1차 치료로 PFM 훈련 단독에 대한 수준 1 증거 및 등급 A 권장 사항이 있습니다. 또한 PFM 교육은 1차 예방으로 매우 효과적입니다. PFM을 운동하는 대륙 임산부는 임신 후기 요실금 위험이 62% 적고 산후 3-6개월에 요실금 위험이 29% 적습니다. 운동선수 또는 격렬한 운동가에 대한 PFM 훈련의 효과에 대한 증거는 드물다.
여군에 대한 한 연구와 여성 운동선수 및 운동가에 대한 두 개의 작은 사례 시리즈에서 PFM 훈련은 요실금 증상을 감소시켰습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 치료받지 않은 대조군을 포함하지 않았으므로 내부 타당도가 낮습니다. 우리가 아는 한 단 하나의 RCT만이 운동선수의 SUI에 대한 PFM 훈련의 효과를 평가했습니다. PFM 훈련 프로그램을 따른 여자 배구 선수(n=16)는 대조군(n=16)에 비해 SUI가 상당히 개선되었습니다.
오늘날의 지식을 바탕으로 우리는 곡예 및 점프 요소를 포함하여 스포츠에서 과도한 충격에 노출된 엘리트 운동 선수에게 PFM 훈련이 효과적인지 여부를 알 수 없습니다. 이러한 운동선수들은 골반저근에 미치는 영향이 크기 때문에 운동을 하지 않는 사람보다 골반저근 기능이 훨씬 더 좋아야 할 것으로 추정됩니다. 반면에 엘리트 선수들은 정기적인 훈련에 대한 의욕이 높습니다. PFM의 근력 훈련은 효과가 입증된 경우 SUI의 예방 및 치료 전략으로 기본 훈련 요법에 쉽게 통합될 수 있습니다.
목표:
이 RCT의 목적은 여성 기계 체조 선수, 팀 체조 선수 및 치어리더의 증상, 괴로움 및 SUI 양에 대한 PFM 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 및 방법:
노르웨이의 높은 국가 수준에서 경쟁하는 12세 이상의 여성 예술 체조 선수, 팀 체조 선수 및 치어리더 사이에서 SUI의 유병률을 평가하기 위한 횡단면 연구가 수행될 것입니다. SUI 증상을 보고하는 선수는 RCT에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 엘리트 여성 체조 선수, 팀 체조 선수 및 치어리더의 SUI에 대한 PFM 교육의 효과를 평가하는 평가자 맹검 RCT입니다. 기준선에서 모든 선수는 체조 및 곡예 활동 중 누출량을 측정하는 패드 중량 테스트를 수행합니다. 또한, 선수들은 요실금과 귀찮음의 자가 보고 증상을 측정하는 표준화된 설문에 응답하게 됩니다. 선수는 개입 없이 무작위로 PFM 훈련 그룹(EG) 또는 통제 그룹(CG)에 배정됩니다. 중재는 물리치료사가 매주 후속 조치를 취하는 일일 가정 기반 PFM 교육 프로그램으로 구성됩니다. 3개월의 개입 기간 후 모든 선수는 이전에 언급한 것과 동일한 결과 측정을 포함하는 사후 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여자 체조 선수, 팀 체조 선수 및 치어 리더
- 노르웨이 내셔널 챔피언십 또는 더 높은 수준의 대회에 참가할 자격이 있는 자
- > 12세
- >3의 ICIQ-UI-SF 총 점수
- 긍정적인 패드 중량 테스트: >1g의 누출
- ICIQ-UI-SF로 자가 보고된 SUI(신체 활동, 운동, 재채기 또는 기침 중 소변 누출)
제외 기준:
- 임신력, 골반 수술, 골반 외상, 염증성 장 질환 또는 호흡기 질환/증상
- 남자 체조 선수
- 12세 미만
- 노르웨이 내셔널 챔피언십 또는 더 높은 수준의 대회에 참가할 자격이 없습니다.
- 치골상부 경복부 2D 초음파로 검사한 PFM을 올바르게 수축할 수 없는 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 개입 그룹
물리치료사가 매주 후속 조치를 취하는 3개월 가정 기반 PFM 교육 프로그램
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중재는 가정 기반 PFM 훈련 프로그램과 물리치료사가 전화로 매주 후속 조치를 취하는 것으로 구성됩니다.
PFM 훈련을 시작하기 전에 중재 그룹의 체조 선수는 올바른 PFM 수축(치골상부 2D 초음파로 평가된 골반저의 안쪽 리프트)을 수행하는 방법에 대한 철저한 교육과 훈련 프로그램.
선수들은 개입 기간 동안 동일한 물리치료사와의 개별 후속 세션을 적어도 한 번 제공받을 것입니다.
이 프로그램은 하루에 8-12회 최대 수축으로 구성된 3세트로 구성됩니다.
전자 앱(선수 모니터링)을 사용하여 프로그램 준수 여부를 평가합니다.
선수는 개인 계정에 훈련 세션을 등록해야 합니다.
프로그램 준수 알림은 전화로 전송됩니다.
훈련 기간은 3개월이며 연습 시간은 하루 10분 정도입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금에 대한 패드 웨이트 스트레스 테스트
기간: 3개월 후 베이스라인 패드 테스트에서 변경
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테스트는 Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson 및 Ferreira 등의 설명에서 수정됩니다.
선수들은 검사 30분 전에 배뇨를 하고 0.5리터의 물을 마시고 그 이후에는 방광을 비우지 않도록 합니다.
미리 웨이트가 적용된 패드가 적용되고 선수들은 10분간의 집중 워밍업과 5분간의 고강도 체조 또는 치어리딩 루틴을 수행합니다.
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3개월 후 베이스라인 패드 테스트에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI-SF)에 관한 국제 상담
기간: 3개월 후 기준선에서 총점의 변화
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자가 보고 유병률, 유출량, 귀찮음 및 UI 유형을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 설문지.
ICIQ-UI-SF 점수 1.58점의 변화는 치료 간 최소 중요 차이로 간주됩니다.
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3개월 후 기준선에서 총점의 변화
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도
기간: 3개월 개입 기간 후 사후 테스트
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체조 선수는 자신이 감지한 상태의 변화를 평가하도록 요청받습니다.
"매우 좋아짐"에서 "매우 나빠짐" 범위의 응답 선택 항목이 포함된 검증된 7점 척도가 사용됩니다.
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3개월 개입 기간 후 사후 테스트
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골반기저근 운동을 위한 자기효능감 척도(SESPPFE)
기간: 두 그룹의 기준선에서. 중재 그룹의 선수들은 또한 중재 기간의 첫 달 내에 다시 설문지에 답해야 합니다.
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체조 선수는 PFM 훈련과 관련된 16가지 항목에 대해 자기효능감(0-100)을 평가하도록 요청받습니다.
이 척도는 우수한 내부 일관성(α = 0.92)과 허용 가능한 신뢰도(rho = 0.89)를 갖는 것으로 테스트되었습니다.
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두 그룹의 기준선에서. 중재 그룹의 선수들은 또한 중재 기간의 첫 달 내에 다시 설문지에 답해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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