- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122898
Beckenbodentraining bei Turnerinnen mit Belastungsinkontinenz
Wirkung des Beckenbodentrainings auf Symptome, Beschwerden und Ausmaß der Belastungsharninkontinenz bei Turnerinnen, Mannschaftsturnern und Cheerleadern. Eine vom Prüfer verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Es gibt eine hohe Prävalenz von Harninkontinenz (UI) unter Sportlerinnen, die an Sportarten mit hoher Belastung teilnehmen, wie z. B. Kunstturnen, Trampolinspringen und Ballspielen. UI ist definiert als „die Beschwerde über unfreiwilligen Urinverlust“. Stressharninkontinenz (SUI) ist die häufigste Art von UI und wird definiert als „die Klage über unfreiwilligen Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. sportliche Aktivitäten) oder Niesen oder Husten". Urinverlust während sportlicher Aktivitäten kann die Leistungsfähigkeit der Athleten beeinträchtigen, Ärger, Frustration und Verlegenheit verursachen und darüber hinaus dazu führen, dass sportliche Aktivitäten vermieden und beendet werden. Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFM) ist bei der Behandlung von SUI in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung hochwirksam. Es gibt jedoch nur spärliche Beweise für die Wirkung des PFM-Trainings bei Spitzensportlern in Hochleistungssportarten.
Der Zweck dieser Prüfer-verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirkung des PFM-Trainings auf Symptome, Belästigung und Ausmaß von SUI bei Kunstturnerinnen, Mannschaftsturnern und Cheerleadern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Körperliche Aktivität und Bewegung haben bekannte positive Auswirkungen auf mehrere körperliche und psychische Gesundheitsergebnisse. Es wurde jedoch vermutet, dass die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung zu einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion (PFD) bei Frauen führen kann. Der Beckenboden besteht aus Muskeln, Faszien und Bändern und bildet eine hängemattenartige Stütze am Boden der Bauch-Becken-Höhle. Die Funktion des Beckenbodens besteht darin, die Beckenorgane (Blase, Harnröhre, Vagina, Gebärmutter und Rektum) zu stützen und allen Erhöhungen des intraabdominalen Drucks und der Bodenreaktionskräfte während der täglichen Aktivitäten entgegenzuwirken. Darüber hinaus erleichtert der Beckenboden den Geschlechtsverkehr, die vaginale Geburt, die Speicherung von Stuhl und Urin sowie die freiwillige Defäkation und das Wasserlassen. Ein gestörter Beckenboden kann zu Harn- und Analinkontinenz, Beckenbodensenkung, sexuellen Problemen und chronischen Schmerzsyndromen führen. UI ist die häufigste PFD, definiert als "die Beschwerde über unfreiwilligen Urinverlust". SUI, dringende Harninkontinenz (UUI) und gemischte Harninkontinenz (MUI) sind häufige Subtypen von UI. Bei Frauen macht SUI etwa die Hälfte aller Inkontinenzarten aus und ist definiert als „die Klage über unfreiwilligen Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten". UUI ist definiert als „Beschwerden über unfreiwilligen Harnverlust in Verbindung mit Harndrang“ und MUI als „Beschwerden über Belastungs- und Drangharninkontinenz“.
In mehreren Querschnittsstudien wurde über hohe Prävalenzraten von UI sowohl bei parösen als auch bei nulliparen weiblichen Athleten und Trainierenden berichtet. Die Prävalenzraten variieren zwischen 0-80 %, wobei die höchste Prävalenz bei Sportarten mit hoher Belastung wie Trampolinspringen, Gymnastik und Ballspielen zu finden ist. Leckagen während sportlicher Aktivitäten können die Leistung der Athleten beeinträchtigen und Ärger, Frustration und Verlegenheit verursachen. Einige Athleten haben berichtet, dass UI-Probleme auch dazu geführt haben, Sport oder Training zu vermeiden oder einzustellen.
Bis heute gibt es Evidenz der Stufe 1 und Empfehlung der Stufe A für das PFM-Training allein als Erstlinienbehandlung für SUI, MUI und Beckenbodensenkung in der allgemeinen weiblichen Bevölkerung. Darüber hinaus ist das PFM-Training als Primärprävention sehr effektiv; schwangere kontinentale Frauen, die den PFM ausüben, haben ein um 62 % geringeres Risiko für UI in der späten Schwangerschaft und ein um 29 % geringeres Risiko für UI 3-6 Monate nach der Geburt. Der Nachweis der Wirkung des PFM-Trainings bei Athleten oder anstrengenden Trainierenden ist spärlich.
In einer Studie an weiblichen Soldaten und zwei kleinen Fallserien bei weiblichen Athleten und Trainierenden führte das PFM-Training zu einer Verringerung der UI-Symptome. Allerdings umfasste keine dieser Studien eine unbehandelte Kontrollgruppe und die interne Validität ist daher gering. Unseres Wissens hat nur eine RCT die Auswirkungen des PFM-Trainings auf die SUI bei Athleten untersucht. Weibliche Volleyballspieler (n = 16), die ein PFM-Trainingsprogramm absolvierten, zeigten signifikante Verbesserungen des SUI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n = 16).
Nach heutigem Kenntnisstand wissen wir nicht, ob PFM-Training bei Leistungssportlern wirksam ist, die übermäßigen Belastungen in Sportarten mit Elementen der Akrobatik und dem Springen ausgesetzt sind. Angesichts der starken Belastung des Beckenbodens bei diesen Athleten wird angenommen, dass sie eine viel bessere Beckenbodenmuskelfunktion benötigen als Nichttrainierende. Auf der anderen Seite sind Spitzensportler hochmotiviert für regelmäßiges Training. Das Krafttraining des PFM kann, wenn es sich als wirksam erwiesen hat, leicht in seine grundlegenden Trainingsprogramme sowohl als Präventions- als auch als Behandlungsstrategie von SUI integriert werden.
ZIELE:
Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirkung des PFM-Trainings auf Symptome, Belästigung und Ausmaß von SUI bei Kunstturnerinnen, Mannschaftsturnern und Cheerleadern zu bewerten.
STUDIENDESIGN UND METHODEN:
Es wird eine Querschnittsstudie durchgeführt, um die Prävalenz von SUI unter Kunstturnerinnen, Mannschaftsturnerinnen und Cheerleaderinnen ab 12 Jahren, die auf hohem nationalen Niveau in Norwegen an Wettkämpfen teilnehmen, zu bewerten. Athleten, die Symptome von SUI melden, werden gebeten, am RCT teilzunehmen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prüferblinde RCT, die die Wirkung des PFM-Trainings auf SUI bei Elite-Turnerinnen, Mannschaftsturnern und Cheerleadern bewertet. Zu Beginn führen alle Athleten einen Pad-Gewichtstest durch, bei dem die Leckagemenge während gymnastischer und akrobatischer Aktivitäten gemessen wird. Darüber hinaus beantworten die Athleten einen standardisierten Fragebogen, der die selbstberichteten Symptome von UI und Beschwerden misst. Die Athleten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PFM-Trainingsgruppe (EG) oder einer Kontrollgruppe (CG) ohne Intervention zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem täglichen PFM-Trainingsprogramm zu Hause mit wöchentlicher Nachsorge durch einen Physiotherapeuten. Nach einer dreimonatigen Interventionsphase führen alle Athleten einen Nachtest durch, der dieselben zuvor erwähnten Ergebnismessungen enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kunstturnerinnen, Mannschaftsturnerinnen und Cheerleaderinnen
- berechtigt, an der Norwegischen Nationalmeisterschaft oder Wettbewerben höherer Stufen teilzunehmen
- > 12 Jahre
- Gesamtpunktzahl auf ICIQ-UI-SF von >3
- Positiver Pad-Gewichtstest: >1 Gramm Leckage
- Selbstberichtete SUI mit ICIQ-UI-SF (Harnverlust bei körperlicher Aktivität, Bewegung, Niesen oder Husten)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schwangerschaft, Beckenoperation, Beckentrauma, entzündlichen Darmerkrankungen oder Erkrankungen/Symptomen der Atemwege
- männliche turner
- < 12 Jahre alt
- nicht berechtigt, an der Norwegischen Nationalmeisterschaft oder an Wettkämpfen auf höherem Niveau teilzunehmen
- Athleten, die nicht in der Lage sind, das PFM korrekt zu kontrahieren, untersucht durch suprapubischen transabdominalen 2D-Ultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Interventionsgruppe
Dreimonatiges PFM-Trainingsprogramm zu Hause mit wöchentlicher Nachsorge durch einen Physiotherapeuten
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Die Intervention besteht aus einem PFM-Trainingsprogramm für zu Hause mit wöchentlicher telefonischer Nachsorge durch einen Physiotherapeuten.
Vor Beginn des PFM-Trainings erhalten die Turnerinnen der Interventionsgruppe eine individuelle Sitzung mit einem Physiotherapeuten, einschließlich einer gründlichen Anleitung zur Durchführung einer korrekten PFM-Kontraktion (Anheben des Beckenbodens nach innen, bewertet mit suprapubischem 2D-Ultraschall) und Anweisungen zur Durchführung der Trainingsprogramm.
Den Athleten wird während des Interventionszeitraums mindestens eine individuelle Nachsorgesitzung mit demselben Physiotherapeuten angeboten.
Das Programm besteht aus 3 Sätzen mit 8-12 maximalen Kontraktionen pro Tag.
Eine elektronische App (Athletenmonitoring) wird verwendet, um die Einhaltung des Programms zu bewerten.
Die Athleten werden gebeten, ihre Trainingseinheiten in einem persönlichen Konto zu registrieren.
Eine Erinnerung zur Einhaltung des Programms erfolgt telefonisch.
Die Trainingsdauer beträgt 3 Monate und die Übungen dauern etwa 10 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pad-Gewicht-Belastungstest für Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Wechsel vom Grundlinien-Pad-Test nach drei Monaten
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Der Test wird von den Beschreibungen von Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson und Ferreira et al. modifiziert.
Die Athleten werden aufgefordert, 30 Minuten vor dem Test zu entleeren, 0,5 Liter Wasser zu trinken und danach ihre Blase nicht zu entleeren.
Eine vorgewichtete Unterlage wird angelegt, und die Athleten führen ein 10-minütiges intensives Aufwärmen durch, gefolgt von 5 Minuten intensiver Gymnastik- oder Cheerleader-Routinen.
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Wechsel vom Grundlinien-Pad-Test nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harnincontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Ein zuverlässiger und gültiger Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Prävalenz, der Menge an Leckagen, der Belästigung und der Art der UI.
Eine Änderung des ICIQ-UI-SF-Scores von 1,58 Punkten wird als minimaler wichtiger Unterschied zwischen den Behandlungen angesehen.
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Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala
Zeitfenster: Nachtest nach 3 Monaten Interventionszeit
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Die Turner werden gebeten, ihre wahrgenommene Veränderung des Zustands zu bewerten.
Es wird eine validierte 7-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ verwendet.
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Nachtest nach 3 Monaten Interventionszeit
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Selbstwirksamkeitsskala zum Üben von Beckenbodenübungen (SESPPFE)
Zeitfenster: Zu Beginn in beiden Gruppen. Athleten in der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, den Fragebogen innerhalb des ersten Monats des Interventionszeitraums erneut zu beantworten.
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Die Turner werden gebeten, ihre Selbstwirksamkeit (von 0-100) zu 16 verschiedenen Items zum PFM-Training zu bewerten.
Die Skala wurde auf gute interne Konsistenz (α = 0,92) und akzeptable Reliabilität (rho = 0,89) getestet.
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Zu Beginn in beiden Gruppen. Athleten in der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, den Fragebogen innerhalb des ersten Monats des Interventionszeitraums erneut zu beantworten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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