- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122898
Bækkenbundsmuskeltræning hos gymnaster med anstrengelsesurininkontinens
Effekt af træning af bækkenbundsmuskler på symptomer, gener og mængden af stressurininkontinens hos kvindelige gymnaster, holdgymnaster og cheerleaders. En bedømmer blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Der er en høj forekomst af urininkontinens (UI) blandt kvindelige atleter, der deltager i sport med høj effekt, såsom kunstnerisk gymnastik, trampolinspring og boldspil. UI defineres som "klagen over ufrivilligt tab af urin". Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er den mest almindelige type UI og defineres som "klagen over ufrivilligt tab af urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller nysen eller hoste". Urinlækage under sportsaktiviteter kan påvirke atleternes præstationer, forårsage gener, frustration og forlegenhed og desuden føre til undgåelse og ophør af sportsaktiviteter. Bækkenbundstræning (PFM) er yderst effektiv til behandling af SUI i den generelle kvindelige befolkning. Der er dog sparsomt med beviser for effekten af PFM-træning hos eliteatleter i sport med høj effekt.
Formålet med dette assessor-blindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere effekten af PFM træning på symptomer, gener og mængden af SUI hos kvindelige kunstneriske gymnaster, holdgymnaster og cheerleaders.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Fysisk aktivitet og motion har velkendte gavnlige effekter på flere fysiske og psykiske helbredsudfald. Det er dog blevet foreslået, at regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet og træning kan føre til større risiko for at udvikle bækkenbundsdysfunktioner (PFD) hos kvinder. Bækkenbunden består af muskler, fascier og ledbånd og danner en hængekøjelignende støtte i bunden af bughulen-bækkenhulen. Bækkenbundens funktion er at yde støtte til bækkenorganerne (blæren, urinrøret, skeden, livmoderen og endetarmen) og at modvirke alle stigninger i det intraabdominale tryk og jordreaktionskræfter under daglige aktiviteter. Derudover letter bækkenbunden samleje, vaginal fødsel, opbevaring af afføring og urin og frivillig afføring og vandladning. En dysfunktionel bækkenbund kan føre til urin- og analinkontinens, bækkenorganprolaps, seksuelle problemer og kroniske smertesyndromer. UI er den mest almindelige PFD, defineret som "klagen over ufrivillig tab af urin". SUI, urgency urinary incontinence (UUI) og mixed urinary incontinence (MUI) er almindelige undertyper af UI. Hos kvinder udgør SUI cirka halvdelen af alle inkontinenstyper og defineres som "klagen over ufrivilligt tab af urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller om nysen eller hoste". UUI er defineret som "klagen over ufrivilligt tab af urin i forbindelse med urgency" og MUI som "klager over både stress og urgency urininkontinens".
Høje forekomster af UI blandt både parøse og nullipære kvindelige atleter og motionister er blevet rapporteret i flere tværsnitsundersøgelser. Prævalensraterne varierer mellem 0-80 % med den højeste prævalens fundet i sportsgrene med høj effekt, såsom trampolinspring, gymnastik og boldspil. Lækage under sportsaktiviteter kan påvirke atleternes præstationer og forårsage gener, frustration og forlegenhed. Nogle atleter har rapporteret, at problemer med brugergrænsefladen også har ført til undgåelse eller ophør af sport eller motion.
Til dato er der niveau 1 evidens og grad A anbefaling for PFM træning alene som førstelinjebehandling for SUI, MUI og bækkenorganprolaps i den generelle kvindelige befolkning. Derudover er PFM-træning yderst effektiv som primær forebyggelse; gravide kontinentkvinder, der træner PFM, har 62 % mindre risiko for UI i slutningen af graviditeten og 29 % mindre risiko for UI 3-6 måneder efter fødslen. Der er sparsom dokumentation for effekten af PFM-træning hos atleter eller anstrengende motionister.
I en undersøgelse af kvindelige soldater og to små case-serier hos kvindelige atleter og motionister førte PFM-træning til reducerede symptomer på UI. Ingen af disse undersøgelser omfattede dog en ikke-behandlet kontrolgruppe, og den interne validitet er derfor lav. Så vidt vi ved, har kun én RCT vurderet effekter af PFM-træning på SUI hos atleter. Kvindelige volleyballspillere (n=16), der fulgte et PFM-træningsprogram, havde signifikante forbedringer af SUI sammenlignet med en kontrolgruppe (n=16).
Baseret på nutidens viden ved vi ikke, om PFM-træning er effektiv hos eliteatleter, der er udsat for overdreven påvirkning i sport, herunder elementer af akrobatik og spring. I betragtning af den høje påvirkning af bækkenbunden hos disse atleter, formodes det, at de har brug for meget bedre bækkenbundsmuskelfunktion end ikke-motionister. På den anden side er eliteatleter meget motiverede for regelmæssig træning. Styrketræning af PFM, hvis det viser sig at være effektivt, kan let indarbejdes i deres grundlæggende træningsregimer både som forebyggelses- og behandlingsstrategier for SUI.
MÅL:
Formålet med denne RCT er at vurdere effekten af PFM træning på symptomer, gener og mængden af SUI blandt kvindelige kunstneriske gymnaster, holdgymnaster og cheerleaders.
STUDIEDESIGN OG METODER:
En tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at vurdere forekomsten af SUI blandt kvindelige kunstneriske gymnaster, holdgymnaster og cheerleaders fra 12 år, der konkurrerer på højt nationalt niveau i Norge. Atleter, der rapporterer symptomer på SUI, vil blive bedt om at deltage i RCT.
Undersøgelsen er en assessor-blindet RCT, der evaluerer effekten af PFM træning på SUI hos kvindelige elitegymnaster, holdgymnaster og cheerleaders. Ved baseline vil alle atleter udføre en pudevægttest, der måler mængden af lækage under gymnastiske og akrobatiske aktiviteter. Derudover vil atleterne svare på et standardiseret spørgeskema, der måler selvrapporterede symptomer på UI og gener. Atleterne vil blive tilfældigt tildelt enten en PFM-træningsgruppe (EG) eller en kontrolgruppe (CG) uden indgreb. Interventionen består af et dagligt hjemmebaseret PFM træningsprogram med ugentlig opfølgning af fysioterapeut. Efter en tre-måneders interventionsperiode vil alle atleter udføre en post-test inklusive de samme tidligere nævnte resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige kunstneriske gymnaster, holdgymnaster og cheerleaders
- berettiget til at konkurrere i det norske nationale mesterskab eller konkurrencer på højere niveau
- > 12 år
- samlet score på ICIQ-UI-SF på >3
- positiv pudevægttest: >1 gram lækage
- selvrapporteret SUI med ICIQ-UI-SF (urinlækage under fysisk aktivitet, træning, nysen eller hoste)
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med graviditet, bækkenkirurgi, bækkentraume, inflammatoriske tarmsygdomme eller luftvejssygdomme/symptomer
- mandlige gymnaster
- < 12 år
- ikke berettiget til at deltage i det norske nationale mesterskab eller konkurrencer på højere niveauer
- atleter, der ikke er i stand til korrekt at kontrahere PFM, undersøgt ved suprapubisk transabdominal 2D ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tre måneders hjemmebaseret PFM træningsprogram med ugentlig opfølgning af fysioterapeut
|
Interventionen vil bestå af et hjemmebaseret PFM træningsprogram med ugentlig opfølgning telefonisk af fysioterapeut.
Inden PFM-træningen påbegyndes, vil gymnasterne i interventionsgruppen have en individuel session med en fysioterapeut inklusiv grundig undervisning i, hvordan man udfører en korrekt PFM-kontraktion (indadgående løft af bækkenbunden vurderet med suprapubisk 2D ultralyd) og instruktioner i, hvordan man udfører PFM-træningen. træningsprogram.
Idrætsudøverne vil blive tilbudt mindst én individuel opfølgningssession hos samme fysioterapeut i interventionsperioden.
Programmet vil bestå af 3 sæt af 8-12 maksimale veer pr. dag.
En elektronisk app (atletovervågning) vil blive brugt til at vurdere overholdelse af programmet.
Atleterne vil blive bedt om at registrere deres træningspas på en personlig konto.
En påmindelse om at overholde programmet vil blive sendt på telefon.
Træningsperioden vil vare 3 måneder, og øvelserne vil tage cirka 10 minutter om dagen at udføre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pudevægtsstresstest til anstrengelsesurininkontinens
Tidsramme: Skift fra baseline pad-test efter tre måneder
|
Testen vil blive modificeret fra beskrivelserne af Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson og Ferreira et al.
Atleterne vil blive bedt om at annullere 30 minutter før testen, at drikke 0,5 liter vand og derefter ikke tømme deres blære.
En forvægtet pude påføres, og atleterne vil udføre en 10 minutters intensiv opvarmning efterfulgt af 5 minutters gymnast- eller cheerleadingrutiner.
|
Skift fra baseline pad-test efter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Ændring i samlet score fra baseline efter tre måneder
|
Et pålideligt og validt spørgeskema, der vurderer selvrapporteret prævalens, mængden af lækage, gener og type UI.
En ændring i ICIQ-UI-SF-score på 1,58 point vil blive betragtet som en mindste vigtig forskel mellem behandlingerne.
|
Ændring i samlet score fra baseline efter tre måneder
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: Post-test efter en 3-måneders interventionsperiode
|
Gymnasterne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede ændring af tilstanden.
Der vil blive brugt en valideret 7-trins skala med svarvalg, der spænder fra "meget meget bedre" til "meget meget dårligere".
|
Post-test efter en 3-måneders interventionsperiode
|
|
Selveffektivitetsskala til træning af bækkenbundsøvelser (SESPPFE)
Tidsramme: Ved baseline i begge grupper. Idrætsudøvere i interventionsgruppen vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaet igen inden for den første måned af interventionsperioden.
|
Gymnasterne vil blive bedt om at vurdere deres self-efficacy (fra 0-100) på 16 forskellige punkter vedrørende PFM-træning.
Skalaen er blevet testet til at have god intern konsistens (α = 0,92) og acceptabel pålidelighed (rho = 0,89).
|
Ved baseline i begge grupper. Idrætsudøvere i interventionsgruppen vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaet igen inden for den første måned af interventionsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLS2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet