- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04122898
Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico em Ginastas com Incontinência Urinária de Esforço
Efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico nos sintomas, incômodo e quantidade de incontinência urinária de esforço em ginastas femininas, ginastas de equipe e líderes de torcida. Um ensaio clínico randomizado controlado cegado pelo avaliador
Há alta prevalência de incontinência urinária (IU) entre atletas do sexo feminino que praticam esportes de alto impacto, como ginástica artística, salto em trampolim e jogos com bola. A IU é definida como "a queixa de perda involuntária de urina". A incontinência urinária de esforço (IUE) é o tipo mais comum de IU e é definida como "a queixa de perda involuntária de urina ao esforço ou esforço físico (p. atividades esportivas), ou espirrar ou tossir". A perda urinária durante as atividades esportivas pode afetar o desempenho dos atletas, causar incômodo, frustração e constrangimento e, ainda, levar à evitação e ao abandono das atividades esportivas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (MAP) é altamente eficaz no tratamento da IUE na população feminina em geral. No entanto, as evidências do efeito do treinamento de GFP em atletas de elite em esportes de alto impacto são escassas.
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) com avaliador cego é avaliar o efeito do treinamento de GFP nos sintomas, incômodo e quantidade de IUE em ginastas artísticas femininas, ginastas de equipe e líderes de torcida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A atividade física e o exercício têm efeitos benéficos bem conhecidos em vários resultados de saúde física e psicológica. No entanto, foi proposto que a participação regular em atividades físicas e exercícios pode levar a um maior risco de desenvolver disfunções do assoalho pélvico (DFP) em mulheres. O assoalho pélvico é composto por músculos, fáscias e ligamentos e forma um suporte semelhante a uma rede na base da cavidade abdomino-pélvica. A função do assoalho pélvico é fornecer suporte aos órgãos pélvicos (bexiga, uretra, vagina, útero e reto) e neutralizar todos os aumentos da pressão intra-abdominal e das forças de reação do solo durante as atividades diárias. Além disso, o assoalho pélvico facilita a relação sexual, o parto vaginal, o armazenamento de fezes e urina e a defecação e micção voluntárias. Um assoalho pélvico disfuncional pode levar à incontinência urinária e anal, prolapso de órgãos pélvicos, problemas sexuais e síndromes de dor crônica. A IU é a DFP mais comum, definida como "a queixa de perda involuntária de urina". IUE, incontinência urinária de urgência (IUU) e incontinência urinária mista (IUM) são subtipos comuns de IU. Nas mulheres, a IUE representa aproximadamente metade de todos os tipos de incontinência e é definida como "a queixa de perda involuntária de urina ao esforço ou exercício físico (p. atividades esportivas), ou ao espirrar ou tossir". A IUU é definida como a "queixa de perda involuntária de urina associada à urgência" e a IUM como "queixa de incontinência urinária de esforço e de urgência".
Altas taxas de prevalência de IU entre atletas e praticantes de exercícios, tanto paridas quanto nulíparas, foram relatadas em vários estudos transversais. As taxas de prevalência variam entre 0-80% com a maior prevalência encontrada em esportes de alto impacto, como salto em trampolim, ginástica e jogos com bola. O vazamento durante as atividades esportivas pode afetar o desempenho dos atletas e causar incômodo, frustração e constrangimento. Alguns atletas relataram que os problemas de IU também levaram à evasão ou interrupção do esporte ou exercício.
Até o momento, há evidência de nível 1 e recomendação de grau A para o treinamento de GFP sozinho como tratamento de primeira linha para IUE, IUM e prolapso de órgãos pélvicos na população feminina em geral. Além disso, o treinamento de GFP é altamente eficaz como prevenção primária; mulheres grávidas do continente que exercitam os MAP têm 62% menos risco de IU no final da gravidez e 29% menos risco de IU 3-6 meses após o parto. Evidências do efeito do treinamento de GFP em atletas ou praticantes extenuantes são escassas.
Em um estudo com soldados do sexo feminino e duas pequenas séries de casos em atletas e praticantes de exercícios do sexo feminino, o treinamento de GFP levou à redução dos sintomas de IU. No entanto, nenhum desses estudos incluiu um grupo de controle não tratado e, portanto, a validade interna é baixa. Até onde sabemos, apenas um RCT avaliou os efeitos do treinamento de GFP na IUE em atletas. Jogadoras de voleibol (n=16) que seguiram um programa de treinamento de GFP tiveram melhorias significativas de IUE em comparação com um grupo controle (n=16).
Com base no conhecimento atual, não sabemos se o treinamento de GFP é eficaz em atletas de elite expostos a impactos excessivos em esportes, incluindo elementos de acrobacia e salto. Dado o alto impacto no assoalho pélvico nesses atletas, presume-se que eles precisam de uma função muscular do assoalho pélvico muito melhor do que os não praticantes. Por outro lado, os atletas de elite são altamente motivados para o treinamento regular. O treinamento de força dos MAP, se comprovadamente eficaz, pode ser facilmente incorporado em seus regimes básicos de treinamento tanto como estratégias de prevenção quanto de tratamento da IUE.
MIRA:
O objetivo deste RCT é avaliar o efeito do treinamento de GFP nos sintomas, incômodo e quantidade de IUE entre ginastas artísticas femininas, ginastas de equipe e líderes de torcida.
DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:
Um estudo transversal será conduzido para avaliar a prevalência de IUE entre ginastas artísticas femininas, ginastas de equipe e líderes de torcida de 12 anos de idade competindo em altos níveis nacionais na Noruega. Os atletas que relatarem sintomas de IUE serão convidados a participar do RCT.
O estudo é um RCT avaliador cego avaliando o efeito do treinamento de GFP na IUE em ginastas femininas de elite, ginastas de equipe e líderes de torcida. Na linha de base, todos os atletas realizarão um teste de peso de almofada, medindo a quantidade de vazamento durante atividades ginásticas e acrobáticas. Além disso, as atletas responderão a um questionário padronizado, medindo os sintomas autorreferidos de IU e incômodo. Os atletas serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de GFP (EG) ou um grupo controle (GC) sem intervenção. A intervenção consiste em um programa diário de treinamento de MAP domiciliar com acompanhamento semanal de um fisioterapeuta. Após um período de intervenção de três meses, todos os atletas realizarão um pós-teste incluindo as mesmas medidas de resultado mencionadas anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ginastas artísticas femininas, ginastas de equipe e líderes de torcida
- elegível para competir no Campeonato Nacional Norueguês ou competições de níveis superiores
- > 12 anos de idade
- pontuação total no ICIQ-UI-SF de >3
- teste de peso positivo da almofada: >1 grama de vazamento
- IUE autorreferida com ICIQ-UI-SF (perda urinária durante atividade física, exercício, espirro ou tosse)
Critério de exclusão:
- história de gravidez, cirurgia pélvica, trauma pélvico, doenças inflamatórias intestinais ou doenças/sintomas respiratórios
- ginastas masculinos
- < 12 anos de idade
- não elegível para competir no Campeonato Nacional Norueguês ou competições de níveis superiores
- atletas que não conseguem contrair corretamente os MAP, examinados por ultrassom transabdominal 2D suprapúbico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de Intervenção
Programa de treinamento de GFP domiciliar de três meses com acompanhamento semanal por um fisioterapeuta
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A intervenção consistirá em um programa de treinamento de GFP domiciliar com acompanhamento semanal por telefone por um fisioterapeuta.
Antes de iniciar o treinamento dos MAP, as ginastas do grupo de intervenção terão uma sessão individual com um fisioterapeuta, incluindo ensino completo sobre como realizar uma contração correta dos MAP (elevação interna do assoalho pélvico avaliada com ultrassom suprapúbico 2D) e instruções sobre como realizar o treinamento programa de treinamento.
Aos atletas será oferecido pelo menos um acompanhamento individual com o mesmo fisioterapeuta durante o período de intervenção.
O programa consistirá em 3 séries de 8-12 contrações máximas por dia.
Um aplicativo eletrônico (monitoramento do atleta) será usado para avaliar a adesão ao programa.
Será pedido aos atletas que registem os seus treinos numa conta pessoal.
Um lembrete para aderir ao programa será enviado por telefone.
O período de treinamento será de 3 meses e os exercícios levarão aproximadamente 10 minutos por dia para serem executados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pad-weight Teste de Esforço para Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: Alteração do pad-test basal aos três meses
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O teste será modificado a partir das descrições de Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson e Ferreira et al.
Os atletas serão solicitados a urinar 30 minutos antes do teste, beber 0,5 litro de água e a partir daí não esvaziar a bexiga.
Uma almofada pré-ponderada será aplicada e os atletas realizarão um aquecimento intensivo de 10 minutos, seguido de 5 minutos de rotinas de alto impacto para ginastas ou líderes de torcida.
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Alteração do pad-test basal aos três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF)
Prazo: Mudança na pontuação total desde a linha de base em três meses
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Um questionário confiável e válido avaliando prevalência autorrelatada, quantidade de vazamento, incômodo e tipo de IU.
Uma mudança na pontuação do ICIQ-UI-SF de 1,58 pontos será considerada como diferença mínima importante entre os tratamentos.
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Mudança na pontuação total desde a linha de base em três meses
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Pós-teste após um período de intervenção de 3 meses
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As ginastas serão solicitadas a avaliar sua mudança percebida da condição.
Será utilizada uma escala validada de 7 pontos com opções de resposta que variam de "muito melhor" a "muito pior".
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Pós-teste após um período de intervenção de 3 meses
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Escala de Autoeficácia para a Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico (SESPPFE)
Prazo: Na linha de base em ambos os grupos. Os atletas do grupo de intervenção também serão solicitados a responder ao questionário novamente no primeiro mês do período de intervenção.
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As ginastas serão solicitadas a avaliar sua autoeficácia (de 0 a 100) em 16 itens diferentes relacionados ao treinamento de GFP.
A escala foi testada para ter boa consistência interna (α = 0,92) e confiabilidade aceitável (rho = 0,89).
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Na linha de base em ambos os grupos. Os atletas do grupo de intervenção também serão solicitados a responder ao questionário novamente no primeiro mês do período de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLS2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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