- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122898
Entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico en gimnastas con incontinencia urinaria de esfuerzo
Efecto del entrenamiento de los músculos del piso pélvico sobre los síntomas, molestias y cantidad de incontinencia urinaria de esfuerzo en gimnastas, gimnastas de equipo y porristas. Un ensayo controlado aleatorizado cegado por el evaluador
Existe una alta prevalencia de incontinencia urinaria (IU) entre las mujeres atletas que participan en deportes de alto impacto, como la gimnasia artística, el salto de trampolín y los juegos de pelota. La IU se define como "la queja de pérdida involuntaria de orina". La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es el tipo más común de IU y se define como "la queja de pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o ejercicio físico (p. actividades deportivas), estornudar o toser". La pérdida de orina durante las actividades deportivas puede afectar el rendimiento de los atletas, causar molestias, frustración y vergüenza y, además, conducir a la evitación y el cese de las actividades deportivas. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFM) es muy eficaz en el tratamiento de la IUE en la población general femenina. Sin embargo, la evidencia del efecto del entrenamiento PFM en atletas de élite en deportes de alto impacto es escasa.
El propósito de este ensayo controlado aleatorio (RCT) cegado por evaluador es evaluar el efecto del entrenamiento de PFM sobre los síntomas, la molestia y la cantidad de IUE en gimnastas artísticas, gimnastas de equipo y porristas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La actividad física y el ejercicio tienen efectos beneficiosos bien conocidos en varios resultados de salud física y psicológica. Sin embargo, se ha propuesto que la participación regular en actividad física y ejercicio puede conducir a un mayor riesgo de desarrollar disfunciones del suelo pélvico (PFD) en las mujeres. El piso pélvico consiste en músculos, fascia y ligamentos y forma un soporte similar a una hamaca en la base de la cavidad abdomino-pélvica. La función del suelo pélvico es proporcionar apoyo a los órganos pélvicos (vejiga, uretra, vagina, útero y recto) y contrarrestar todos los aumentos de la presión intraabdominal y las fuerzas de reacción del suelo durante las actividades diarias. Además, el suelo pélvico facilita las relaciones sexuales, el parto vaginal, el almacenamiento de heces y orina y la defecación y micción voluntarias. Un suelo pélvico disfuncional puede provocar incontinencia urinaria y anal, prolapso de órganos pélvicos, problemas sexuales y síndromes de dolor crónico. La IU es la PFD más común, definida como "la queja de pérdida involuntaria de orina". La IUE, la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) y la incontinencia urinaria mixta (IUM) son subtipos comunes de IU. En las mujeres, la IUE representa aproximadamente la mitad de todos los tipos de incontinencia y se define como "la queja de pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o ejercicio físico (p. actividades deportivas), o al estornudar o toser". La IUU se define como la "queja de pérdida involuntaria de orina asociada con urgencia" y la MUI como "quejas de incontinencia urinaria tanto de esfuerzo como de urgencia".
En varios estudios transversales se han informado altas tasas de prevalencia de IU entre mujeres atletas y deportistas nulíparas y nulíparas. Las tasas de prevalencia varían entre el 0 y el 80 %, y la prevalencia más alta se encuentra en deportes de alto impacto como el salto de trampolín, la gimnasia y los juegos de pelota. Las fugas durante las actividades deportivas pueden afectar el rendimiento de los atletas y causar molestias, frustración y vergüenza. Algunos atletas han informado que los problemas de interfaz de usuario también los han llevado a evitar o suspender el deporte o el ejercicio.
Hasta la fecha, existe evidencia de nivel 1 y recomendación de grado A para que el entrenamiento de PFM solo sea el tratamiento de primera línea para IUE, MUI y prolapso de órganos pélvicos en la población general femenina. Además, la formación en GFP es muy eficaz como prevención primaria; las mujeres embarazadas continentes que ejercitan el PFM tienen un 62 % menos de riesgo de IU al final del embarazo y un 29 % menos de riesgo de IU de 3 a 6 meses después del parto. La evidencia del efecto del entrenamiento PFM en atletas o deportistas extenuantes es escasa.
En un estudio sobre mujeres soldados y dos pequeñas series de casos en mujeres atletas y deportistas, el entrenamiento de PFM redujo los síntomas de la IU. Sin embargo, ninguno de estos estudios incluyó un grupo de control no tratado y, por lo tanto, la validez interna es baja. Hasta donde sabemos, solo un ECA ha evaluado los efectos del entrenamiento de PFM en la IUE en atletas. Las jugadoras de voleibol (n=16) que siguieron un programa de entrenamiento de PFM tuvieron mejoras significativas de SUI en comparación con un grupo de control (n=16).
Con base en el conocimiento actual, no sabemos si el entrenamiento PFM es efectivo en atletas de élite expuestos a un impacto excesivo en deportes que incluyen elementos de acrobacias y saltos. Dado el alto impacto en el suelo pélvico de estas atletas, se supone que necesitan una función muscular del suelo pélvico mucho mejor que las que no hacen ejercicio. Por otro lado, los deportistas de élite están muy motivados para el entrenamiento regular. El entrenamiento de fuerza del PFM, si se demuestra que es efectivo, puede incorporarse fácilmente en sus regímenes de entrenamiento básicos tanto como estrategias de prevención como de tratamiento de la IUE.
OBJETIVOS:
El objetivo de este ECA es evaluar el efecto del entrenamiento de PFM sobre los síntomas, la molestia y la cantidad de IUE entre gimnastas artísticas, gimnastas de equipo y porristas.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO:
Se llevará a cabo un estudio transversal para evaluar la prevalencia de IUE entre gimnastas artísticas, gimnastas de equipo y animadoras femeninas de 12 años de edad que compiten en altos niveles nacionales en Noruega. A los atletas que informen síntomas de SUI se les pedirá que participen en el RCT.
El estudio es un ECA cegado por evaluador que evalúa el efecto del entrenamiento de PFM en SUI en gimnastas de élite, gimnastas de equipo y porristas. Al inicio, todos los atletas realizarán una prueba de peso de almohadilla, midiendo la cantidad de fugas durante las actividades gimnásticas y acrobáticas. Además, los atletas responderán a un cuestionario estandarizado, midiendo los síntomas autoinformados de IU y molestias. Los atletas serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de PFM (GE) o a un grupo de control (GC) sin intervención. La intervención consiste en un programa diario de entrenamiento de PFM en el hogar con seguimiento semanal por parte de un fisioterapeuta. Después de un período de intervención de tres meses, todos los atletas realizarán una prueba posterior que incluirá las mismas medidas de resultado mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gimnastas artísticas femeninas, gimnastas de equipo y animadoras
- elegible para competir en el Campeonato Nacional de Noruega o competiciones de niveles superiores
- > 12 años de edad
- puntuación total en ICIQ-UI-SF de >3
- prueba de peso de la almohadilla positiva: >1 gramo de fuga
- IUE autoinformada con ICIQ-UI-SF (pérdida de orina durante la actividad física, ejercicio, estornudos o tos)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de embarazo, cirugía pélvica, trauma pélvico, enfermedades inflamatorias del intestino o enfermedades/síntomas respiratorios
- gimnastas masculinos
- < 12 años de edad
- no elegible para competir en el Campeonato Nacional de Noruega o competiciones de niveles superiores
- atletas que no pueden contraer correctamente el PFM, examinados por ultrasonido 2D transabdominal suprapúbico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de Intervención
Programa de entrenamiento de PFM en el hogar de tres meses con seguimiento semanal por un fisioterapeuta
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La intervención consistirá en un programa de entrenamiento de PFM en el hogar con seguimiento semanal por teléfono por parte de un fisioterapeuta.
Antes de comenzar el entrenamiento de PFM, las gimnastas del grupo de intervención tendrán una sesión individual con un fisioterapeuta que incluirá una instrucción exhaustiva sobre cómo realizar una correcta contracción de PFM (elevación del suelo pélvico hacia adentro evaluada con ultrasonido 2D suprapúbico) e instrucciones sobre cómo realizar la contracción de PFM. programa de entrenamiento.
Se ofrecerá a los deportistas al menos una sesión de seguimiento individual con el mismo fisioterapeuta durante el periodo de intervención.
El programa constará de 3 series de 8-12 contracciones máximas por día.
Se utilizará una aplicación electrónica (Athlete tracking) para evaluar la adherencia al programa.
Se pedirá a los atletas que registren sus sesiones de entrenamiento en una cuenta personal.
Se enviará por teléfono un recordatorio para adherirse al programa.
El período de entrenamiento será de 3 meses y los ejercicios tomarán aproximadamente 10 minutos por día para realizarlos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de esfuerzo con almohadilla de peso para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de almohadilla inicial a los tres meses
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La prueba se modificará a partir de las descripciones de Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson y Ferreira et al.
Se solicitará a los atletas que orinen 30 minutos antes de la prueba, que beban 0,5 litro de agua y que a partir de entonces no vacíen la vejiga.
Se aplicará una almohadilla precargada y los atletas realizarán un calentamiento intensivo de 10 minutos seguido de 5 minutos de rutinas de gimnasta o porristas de alto impacto.
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Cambio desde la prueba de almohadilla inicial a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total desde el inicio a los tres meses
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Un cuestionario confiable y válido que evalúa la prevalencia autoinformada, la cantidad de fuga, la molestia y el tipo de IU.
Un cambio en la puntuación ICIQ-UI-SF de 1,58 puntos se considerará como diferencia mínima importante entre tratamientos.
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Cambio en la puntuación total desde el inicio a los tres meses
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Post-test después de un período de intervención de 3 meses
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Se les pedirá a las gimnastas que califiquen su cambio percibido de la condición.
Se utilizará una escala validada de 7 puntos con opciones de respuesta que van desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
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Post-test después de un período de intervención de 3 meses
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Escala de Autoeficacia para la Práctica de Ejercicios del Suelo Pélvico (SESPPFE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en ambos grupos. A los atletas del grupo de intervención también se les pedirá que respondan el cuestionario nuevamente dentro del primer mes del período de intervención.
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Se les pedirá a las gimnastas que califiquen su autoeficacia (de 0 a 100) en 16 elementos diferentes relacionados con el entrenamiento de PFM.
La escala ha sido probada para tener una buena consistencia interna (α = 0,92) y una confiabilidad aceptable (rho = 0,89).
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Al inicio del estudio en ambos grupos. A los atletas del grupo de intervención también se les pedirá que respondan el cuestionario nuevamente dentro del primer mes del período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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