- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122898
Bekkenbunnsmuskeltrening hos gymnaster med anstrengelsesurininkontinens
Effekt av trening i bekkenbunnsmuskler på symptomer, plager og mengde stressurininkontinens hos kvinnelige gymnaster, laggymnaster og cheerleaders. En bedømmer blindet randomisert kontrollert prøvelse
Det er en høy forekomst av urininkontinens (UI) blant kvinnelige idrettsutøvere som deltar i idretter med høy effekt, slik som kunstnerisk gymnastikk, trampolinehopping og ballspill. UI er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin". Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er den vanligste typen UI og er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller nysing eller hosting". Urinlekkasje under sportsaktiviteter kan påvirke utøvernes prestasjoner, forårsake plager, frustrasjon og forlegenhet og dessuten føre til unngåelse og opphør av sportsaktiviteter. Trening i bekkenbunnsmuskel (PFM) er svært effektiv i behandling av SUI i den generelle kvinnelige befolkningen. Det er imidlertid sparsomt med bevis på effekten av PFM-trening hos eliteidrettsutøvere i idretter med høy effekt.
Formålet med denne assessor-blindede randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere effekten av PFM-trening på symptomer, plager og mengde SUI hos kvinnelige kunstneriske gymnaster, laggymnaster og cheerleaders.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Fysisk aktivitet og trening har velkjente gunstige effekter på flere fysiske og psykiske helseutfall. Det er imidlertid foreslått at regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet og trening kan føre til større risiko for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjoner (PFD) hos kvinner. Bekkenbunnen består av muskler, fascia og leddbånd og danner en hengekøye-lignende støtte i bunnen av buk-bekkenhulen. Bekkenbunnens funksjon er å gi støtte til bekkenorganene (blæren, urinrøret, skjeden, livmoren og endetarmen) og å motvirke all økning i intraabdominalt trykk og bakkereaksjonskrefter under daglige aktiviteter. I tillegg letter bekkenbunnen samleie, vaginal fødsel, lagring av avføring og urin og frivillig avføring og vannlating. En dysfunksjonell bekkenbunn kan føre til urin- og analinkontinens, bekkenorganprolaps, seksuelle problemer og kroniske smertesyndromer. UI er den vanligste PFD, definert som "klagen over ufrivillig tap av urin". SUI, urgency urinary incontinence (UUI) og mixed urinary incontinence (MUI) er vanlige undertyper av UI. Hos kvinner utgjør SUI omtrent halvparten av alle inkontinenstyper og er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller på nysing eller hosting". UUI er definert som "klagen over ufrivillig tap av urin assosiert med haster" og MUI som "klager på både stress og hasteinkontinens".
Høy forekomst av brukergrensesnitt blant både parøse og nullparøse kvinnelige idrettsutøvere og mosjonister er rapportert i flere tverrsnittsstudier. Prevalensratene varierer mellom 0-80 % med den høyeste prevalensen funnet i idretter med høy effekt som trampolinehopping, gymnastikk og ballspill. Lekkasje under sportsaktiviteter kan påvirke utøvernes prestasjoner og forårsake plager, frustrasjon og forlegenhet. Noen idrettsutøvere har rapportert at problemer med brukergrensesnittet også har ført til unngåelse eller opphør av sport eller trening.
Til dags dato er det nivå 1-evidens og grad A-anbefaling for PFM-trening alene som førstelinjebehandling for SUI, MUI og bekkenorganprolaps i den generelle kvinnelige befolkningen. I tillegg er PFM-trening svært effektiv som primær forebygging; gravide kontinentkvinner som trener PFM har 62 % mindre risiko for UI sent i svangerskapet og 29 % mindre risiko for UI 3-6 måneder etter fødselen. Det er sparsomt med bevis på effekten av PFM-trening hos idrettsutøvere eller anstrengende mosjonister.
I en studie på kvinnelige soldater og to små case-serier hos kvinnelige idrettsutøvere og mosjonister, førte PFM-trening til reduserte symptomer på UI. Ingen av disse studiene inkluderte imidlertid en ikke-behandlet kontrollgruppe og den interne validiteten er derfor lav. Så vidt vi vet, har bare én RCT vurdert effekter av PFM-trening på SUI hos idrettsutøvere. Kvinnelige volleyballspillere (n=16) som fulgte et PFM-treningsprogram hadde signifikante forbedringer av SUI sammenlignet med en kontrollgruppe (n=16).
Basert på dagens kunnskap vet vi ikke om PFM-trening er effektiv hos eliteidrettsutøvere som er utsatt for overdreven påvirkning i idretter inkludert elementer av akrobatikk og hopp. Gitt den høye påvirkningen på bekkenbunnen hos disse idrettsutøverne, antas det at de trenger mye bedre bekkenbunnsmuskelfunksjon enn ikke-trenere. På den annen side er eliteidrettsutøvere svært motiverte for regelmessig trening. Styrketrening av PFM, hvis bevist effektiv, kan lett innlemmes i deres grunnleggende treningsregimer både som forebygging og behandlingsstrategier for SUI.
MÅL:
Målet med denne RCT er å vurdere effekten av PFM-trening på symptomer, plager og mengde SUI blant kvinnelige kunstneriske gymnaster, laggymnaster og cheerleaders.
STUDIEDESIGN OG METODER:
En tverrsnittsstudie vil bli utført for å vurdere prevalensen av SUI blant kvinnelige kunstneriske gymnaster, laggymnaster og cheerleadere fra 12 år som konkurrerer på høyt nasjonalt nivå i Norge. Idrettsutøvere som rapporterer symptomer på SUI vil bli bedt om å delta i RCT.
Studien er en assessor-blind RCT som evaluerer effekten av PFM-trening på SUI hos kvinnelige elitegymnaster, laggymnaster og cheerleaders. Ved baseline vil alle idrettsutøvere utføre en putevekttest, som måler mengden lekkasje under gymnastikk og akrobatiske aktiviteter. I tillegg vil idrettsutøverne svare på et standardisert spørreskjema, som måler selvrapporterte symptomer på brukergrensesnitt og plager. Idrettsutøverne vil bli tilfeldig tildelt enten en PFM-treningsgruppe (EG) eller en kontrollgruppe (CG) uten intervensjon. Intervensjonen består av et daglig hjemmebasert PFM-treningsprogram med ukentlig oppfølging av fysioterapeut. Etter en tre måneders intervensjonsperiode vil alle utøvere utføre en posttest som inkluderer de samme tidligere nevnte utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige kunstneriske gymnaster, laggymnaster og cheerleaders
- kvalifisert til å konkurrere i NM eller konkurranser på høyere nivå
- > 12 år
- total poengsum på ICIQ-UI-SF på >3
- positiv putevekttest: >1 gram lekkasje
- selvrapportert SUI med ICIQ-UI-SF (urinlekkasje under fysisk aktivitet, trening, nysing eller hoste)
Ekskluderingskriterier:
- historie med graviditet, bekkenkirurgi, bekkentraume, inflammatoriske tarmsykdommer eller luftveissykdommer/symptomer
- mannlige gymnaster
- < 12 år
- ikke kvalifisert til å delta i NM eller konkurranser på høyere nivå
- idrettsutøvere som ikke er i stand til å kontrahere PFM korrekt, undersøkt ved suprapubisk transabdominal 2D ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tre måneders hjemmebasert PFM-treningsprogram med ukentlig oppfølging av fysioterapeut
|
Intervensjonen vil bestå av et hjemmebasert PFM-treningsprogram med ukentlig oppfølging på telefon av fysioterapeut.
Før PFM-trening starter, vil gymnastene i intervensjonsgruppen ha en individuell økt med fysioterapeut inkludert grundig undervisning i hvordan man utfører en korrekt PFM-kontraksjon (innoverløft av bekkenbunnen vurdert med suprapubisk 2D ultralyd) og instruksjoner om hvordan man utfører treningsprogram.
Utøverne vil få tilbud om minst én individuell oppfølgingsøkt med samme fysioterapeut i intervensjonsperioden.
Programmet vil bestå av 3 sett med 8-12 maksimale sammentrekninger per dag.
En elektronisk app (Idrettsovervåking) vil bli brukt for å vurdere etterlevelse av programmet.
Utøverne vil bli bedt om å registrere treningsøktene sine på en personlig konto.
En påminnelse om å følge programmet vil bli sendt på telefon.
Treningsperioden vil være på 3 måneder og øvelsene vil ta ca. 10 minutter per dag å utføre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pad-vekt stresstest for stressurininkontinens
Tidsramme: Bytt fra baseline pad-test ved tre måneder
|
Testen vil bli modifisert fra beskrivelsene av Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson og Ferreira et al.
Idrettsutøverne vil bli bedt om å annullere 30 minutter før testen, å drikke 0,5 liter vann og deretter ikke tømme blæren.
En forhåndsvektet pute vil bli brukt, og utøverne vil utføre en 10 minutters intensiv oppvarming etterfulgt av 5 minutter med gymnast- eller cheerleadingrutiner.
|
Bytt fra baseline pad-test ved tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline ved tre måneder
|
Et pålitelig og gyldig spørreskjema som vurderer selvrapportert prevalens, mengde lekkasje, plager og type brukergrensesnitt.
En endring i ICIQ-UI-SF-score på 1,58 poeng vil bli betraktet som minste viktig forskjell mellom behandlinger.
|
Endring i totalscore fra baseline ved tre måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: Post-test etter en 3-måneders intervensjonsperiode
|
Gymnastene vil bli bedt om å vurdere deres opplevde endring av tilstanden.
Det vil bli brukt en validert 7-punkts skala med svarvalg fra «veldig mye bedre» til «veldig mye dårligere».
|
Post-test etter en 3-måneders intervensjonsperiode
|
Selveffektivitetsskala for å trene bekkenbunnsøvelser (SESPPFE)
Tidsramme: Ved baseline i begge grupper. Idrettsutøvere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaet på nytt innen den første måneden av intervensjonsperioden.
|
Gymnastene vil bli bedt om å vurdere sin egeneffektivitet (fra 0-100) på 16 forskjellige elementer angående PFM-trening.
Skalaen er testet for å ha god indre konsistens (α = 0,92) og akseptabel reliabilitet (rho = 0,89).
|
Ved baseline i begge grupper. Idrettsutøvere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaet på nytt innen den første måneden av intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLS2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater