- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04122898
Medencefenéki izmok edzése stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő tornászoknak
A medencefenék izmai edzésének hatása a stresszes vizelet inkontinencia tüneteire, zavarára és mértékére női tornászoknál, csapattornászoknál és pompomlányoknál. Assessor Blinded Randomized Controlled Trial
A vizelet-inkontinencia (UI) elterjedtsége a nagy hatású sportokban, például művészi gimnasztikában, trambulinugrásban és labdajátékokban részt vevő női sportolók körében. Az UI meghatározása: „akaratlan vizeletveszteség panasza”. A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) az UI leggyakoribb típusa, és úgy definiálják, mint „erőfeszítés vagy fizikai erőfeszítés (pl. sporttevékenység), vagy tüsszögés vagy köhögés". A sporttevékenységek során fellépő vizeletszivárgás befolyásolhatja a sportolók teljesítményét, zavart, frusztrációt és zavart okozhat, továbbá a sporttevékenységek elkerüléséhez és abbahagyásához vezethet. A medencefenék izom (PFM) edzése rendkívül hatékony a SUI kezelésében az általános női populációban. A nagy hatású sportágak élsportolóiban a PFM-edzés hatásaira azonban kevés bizonyíték van.
Ennek az értékelő-vak randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy felmérje a PFM-tréning hatását a tünetekre, a zavartságra és az SUI mennyiségére női művészi tornászoknál, csapattornászoknál és pompomlányoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A fizikai aktivitásnak és a testmozgásnak jól ismert jótékony hatásai vannak számos fizikai és pszichológiai egészségügyi kimenetelre. Mindazonáltal azt javasolták, hogy a fizikai aktivitásban és testmozgásban való rendszeres részvétel növelheti a medencefenéki diszfunkciók (PFD) kialakulásának kockázatát nőknél. A medencefenék izmokból, fasciákból és szalagokból áll, és függőágyszerű támasztékot képez a has-medence üregének alján. A medencefenék funkciója, hogy támogassa a kismedencei szerveket (hólyag, húgycső, hüvely, méh és végbél), és ellensúlyozza az intraabdominális nyomás és a talajreakciós erők növekedését a napi tevékenységek során. Ezenkívül a medencefenék megkönnyíti a közösülést, a hüvelyi szülést, a széklet és a vizelet tárolását, valamint az önkéntes székletürítést és vizelést. A nem működő medencefenék vizelet- és anális inkontinenciához, kismedencei szervek prolapsusához, szexuális problémákhoz és krónikus fájdalomszindrómákhoz vezethet. Az UI a leggyakoribb PFD, amelyet "akaratlan vizeletveszteséggel kapcsolatos panaszként" határoznak meg. Az SUI, a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) és a vegyes vizelet-inkontinencia (MUI) az UI gyakori altípusai. A nőknél az inkontinenciatípusok hozzávetőleg a felét az SUI teszi ki, és úgy definiálják, mint „erőfeszítés vagy fizikai megerőltetés következtében fellépő akaratlan vizeletveszteség panasza (pl. sporttevékenység), vagy tüsszögés vagy köhögés esetén". Az UUI meghatározása „a sürgősséggel összefüggő akaratlan vizeletveszteség panasza”, a MUI pedig „stressz és sürgős vizelet-inkontinencia panasza”.
Számos keresztmetszeti tanulmányban beszámoltak az UI magas prevalenciájáról mind a szülés, mind a nem szült női sportolók és sportolók körében. A prevalencia aránya 0-80% között változik, a legmagasabb prevalencia pedig a nagy hatású sportágakban található, mint például a trambulin ugrás, gimnasztika és labdajátékok. A sporttevékenység közbeni szivárgás befolyásolhatja a sportolók teljesítményét, és zavart, frusztrációt és zavart okozhat. Egyes sportolók arról számoltak be, hogy a felhasználói felület problémái a sportolás vagy a testmozgás elkerüléséhez vagy abbahagyásához is vezettek.
A mai napig az 1. szintű bizonyítékok és az A fokozatú ajánlások csak a PFM-képzésre vonatkoznak, hogy az SUI, MUI és kismedencei prolapsusok első vonalbeli kezelése az általános női populációban. Ezen túlmenően a PFM-képzés elsődleges megelőzésként is rendkívül hatékony; a PFM-et gyakorló kontinens terhes nőknél 62%-kal kisebb az UI kockázata a terhesség késői szakaszában, és 29%-kal kisebb az UI kockázata 3-6 hónappal a szülés után. Ritka bizonyíték a PFM edzés sportolókra vagy megerőltető testmozgást végzőkre gyakorolt hatására.
Egy női katonákon végzett vizsgálatban, valamint két kis esetsorozatban női sportolók és edzők körében a PFM edzés csökkentette az UI tüneteit. Azonban e vizsgálatok egyike sem tartalmazott nem kezelt kontrollcsoportot, ezért a belső érvényesség alacsony. Tudomásunk szerint csak egy RCT értékelte a PFM-tréning hatását a sportolók SUI-jára. A PFM edzésprogramot követő női röplabda játékosok (n=16) szignifikáns javulást mutattak az SUI-ban a kontrollcsoporthoz képest (n=16).
Mai ismereteink alapján nem tudjuk, hogy a PFM edzés eredményes-e az élsportolóknál, akik túlzott behatásoknak vannak kitéve sportágakban, beleértve az akrobatika és ugrás elemeit. Tekintettel a medencefenékre gyakorolt nagy hatásra ezeknél a sportolóknál, feltételezhető, hogy sokkal jobb medencefenéki izomműködésre van szükségük, mint a nem testmozgóknak. Másrészt az élsportolók nagyon motiváltak a rendszeres edzésre. A PFM erősítő edzése, ha bebizonyosodott, hogy hatékony, könnyen beépíthető az alapvető edzési rendjükbe mind az SUI megelőzési, mind kezelési stratégiájaként.
CÉLOK:
Ennek az RCT-nek a célja, hogy felmérje a PFM-tréning hatását a tünetekre, a zavartságra és az SUI mennyiségére női művésztornák, csapattornászok és pompomlányok körében.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI:
Keresztmetszeti tanulmányt fognak végezni, hogy felmérjék az SUI prevalenciáját a 12 évesnél idősebb női művésztornák, csapattornászok és pompomlányok körében, akik magas nemzeti szinten versenyeznek Norvégiában. Az SUI tüneteit jelentő sportolókat felkérik, hogy vegyenek részt az RCT-n.
A tanulmány egy értékelő-vakított RCT, amely a PFM-edzés SUI-ra gyakorolt hatását értékeli elit női tornászok, csapattornászok és pompomlányok esetében. Kiinduláskor minden sportoló elvégzi az alátétsúly-tesztet, amely méri a torna és akrobatikus tevékenységek során a szivárgás mértékét. Ezen túlmenően a sportolók válaszolnak egy szabványos kérdőívre, amely méri az UI és a zavarás saját maguk által bejelentett tüneteit. A sportolókat véletlenszerűen besorolják egy PFM edzéscsoportba (EG) vagy egy kontrollcsoportba (CG), beavatkozás nélkül. A beavatkozás napi otthoni PFM tréning programból áll, heti fizioterapeuta által végzett nyomon követéssel. Három hónapos beavatkozási időszak után minden sportoló elvégzi az utólagos tesztet, amely tartalmazza a korábban említett eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női művészi tornászok, csapattornászok és mazsorettek
- jogosult részt venni a Norvég Nemzeti Bajnokságon vagy magasabb szintű versenyeken
- > 12 éves kor
- az ICIQ-UI-SF összpontszáma >3
- pozitív párnasúly-teszt: >1 gramm szivárgás
- önbeszámolt SUI ICIQ-UI-SF-vel (vizeletszivárgás fizikai aktivitás, edzés, tüsszögés vagy köhögés során)
Kizárási kritériumok:
- terhesség, kismedencei műtét, kismedencei trauma, gyulladásos bélbetegségek vagy légúti betegségek/tünetek anamnézisében
- férfi tornászok
- < 12 éves kor
- nem jogosult a Norvég Nemzeti Bajnokságon vagy magasabb szintű versenyeken való részvételre
- sportolók, akik nem tudják megfelelően összehúzni a PFM-et, szuprapubikus transzabdominális 2D ultrahanggal megvizsgálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Három hónapos otthoni PFM képzési program hetente egy gyógytornász általi követéssel
|
A beavatkozás egy otthoni PFM tréning programból áll majd, hetente egy gyógytornász telefonos nyomon követésével.
A PFM edzés megkezdése előtt az intervenciós csoport tornászok egyéni foglalkozáson vesznek részt egy fizioterapeutával, beleértve a megfelelő PFM-összehúzódás végrehajtásának alapos oktatását (a medencefenék befelé emelése, szuprapubikus 2D ultrahanggal értékelve), valamint a gyakorlat végrehajtására vonatkozó utasításokat. tréning program.
A sportolóknak legalább egy egyéni utókezelést biztosítanak ugyanazon gyógytornásznál a beavatkozási időszakban.
A program napi 3 sorozatból áll, maximum 8-12 összehúzódásból.
A program betartásának felmérésére elektronikus alkalmazást (Sportolófigyelés) használnak majd.
A versenyzőket arra kérik, hogy személyes fiókjukon regisztrálják edzéseiket.
A program betartására emlékeztetőt küldünk telefonon.
Az edzés időtartama 3 hónap lesz, és a gyakorlatok elvégzése körülbelül napi 10 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betétsúlyú stresszteszt a stresszes vizelet inkontinencia vizsgálatára
Időkeret: Változás a kiindulási betét-teszthez képest három hónap után
|
A tesztet Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson és Ferreira et al. leírásai alapján módosítják.
A versenyzőknek a vizsgálat előtt 30 perccel üríteni kell, 0,5 liter vizet kell inni, és ezt követően nem üríteni a hólyagjukat.
Előre súlyozott betétet helyeznek fel, és a sportolók 10 perces intenzív bemelegítést végeznek, majd 5 perces nagy hatású tornász- vagy pompomlány gyakorlatokat végeznek.
|
Változás a kiindulási betét-teszthez képest három hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizeletinkontinencia rövid űrlapjáról (ICIQ-UI-SF)
Időkeret: Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Megbízható és érvényes kérdőív, amely felméri az önbevallású prevalenciát, a szivárgás mértékét, a zavarást és a felhasználói felület típusát.
Az ICIQ-UI-SF pontszám 1,58 pontos változása a kezelések közötti minimális fontos különbségnek számít.
|
Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) skála
Időkeret: Utóteszt 3 hónapos beavatkozási időszak után
|
A tornászokat felkérik, hogy értékeljék az állapotuk észlelt változását.
Validált 7 fokozatú skálát használunk, amely a „nagyon sokkal jobb” és a „nagyon sokkal rosszabb” közötti válaszlehetőségeket tartalmazza.
|
Utóteszt 3 hónapos beavatkozási időszak után
|
Önhatékonysági skála medencefenék gyakorlatok gyakorlásához (SESPPFE)
Időkeret: Kiinduláskor mindkét csoportban. Az intervenciós csoportba tartozó sportolókat arra is felkérjük, hogy a beavatkozási időszak első hónapjában ismét válaszoljanak a kérdőívre.
|
A tornászokat arra kérik, hogy értékeljék önhatékonyságukat (0-tól 100-ig) 16 különböző ponton a PFM edzéssel kapcsolatban.
A skála jó belső konzisztenciájára (α = 0,92) és elfogadható megbízhatóságára (rho = 0,89) tesztelve lett.
|
Kiinduláskor mindkét csoportban. Az intervenciós csoportba tartozó sportolókat arra is felkérjük, hogy a beavatkozási időszak első hónapjában ismét válaszoljanak a kérdőívre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLS2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .