- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04122898
Trénink svalů pánevního dna u gymnastek se stresovou inkontinencí moči
Vliv tréninku svalů pánevního dna na příznaky, trápení a množství stresové inkontinence moči u gymnastek, týmových gymnastek a roztleskávaček. Randomizovaný kontrolovaný soud zaslepený hodnotitelem
Mezi atletkami, které se účastní sportů s vysokým dopadem, jako je umělecká gymnastika, skákání na trampolíně a míčové hry, je vysoká prevalence močové inkontinence (UI). UI je definována jako „stížnost na nedobrovolný únik moči“. Stresová močová inkontinence (SUI) je nejběžnějším typem UI a je definována jako „stížnost na nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity), nebo kýchání nebo kašlání“. Únik moči při sportovních aktivitách může ovlivnit výkon sportovců, způsobit obtěžování, frustraci a rozpaky a navíc vést k vyhýbání se a ukončení sportovních aktivit. Trénink svalů pánevního dna (PFM) je vysoce účinný při léčbě SUI u běžné ženské populace. Důkazů o efektu PFM tréninku u elitních sportovců ve sportech s vysokým dopadem je však řídké.
Účelem této randomizované kontrolované studie zaslepené hodnotiteli (RCT) je posoudit účinek tréninku PFM na symptomy, obtěžování a množství SUI u uměleckých gymnastek, týmových gymnastek a roztleskávaček.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Fyzická aktivita a cvičení mají dobře známé příznivé účinky na několik výsledků fyzického a psychického zdraví. Bylo však navrženo, že pravidelná účast na fyzické aktivitě a cvičení může vést k většímu riziku rozvoje dysfunkcí pánevního dna (PFD) u žen. Pánevní dno se skládá ze svalů, fascií a vazů a tvoří oporu podobnou houpací síti na bázi břišní a pánevní dutiny. Funkcí pánevního dna je poskytovat podporu pánevním orgánům (močový měchýř, močová trubice, pochva, děloha a konečník) a působit proti všem nárůstům nitrobřišního tlaku a zemních reakčních sil při každodenních činnostech. Kromě toho pánevní dno usnadňuje pohlavní styk, vaginální porod, ukládání stolice a moči a dobrovolnou defekaci a močení. Dysfunkční pánevní dno může vést k močové a anální inkontinenci, prolapsu pánevních orgánů, sexuálním problémům a syndromům chronické bolesti. UI je nejběžnější PFD, definovaná jako „stížnost na nedobrovolný únik moči“. SUI, urgentní močová inkontinence (UUI) a smíšená močová inkontinence (MUI) jsou běžné podtypy UI. U žen představuje SUI přibližně polovinu všech typů inkontinence a je definována jako „stížnost na nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity), nebo při kýchání nebo kašlání“. UUI je definována jako „stížnost na nedobrovolný únik moči spojený s urgencemi“ a MUI jako „stížnosti na stresovou i urgentní inkontinenci moči“.
V několika průřezových studiích byla hlášena vysoká míra prevalence UI jak u atletek a cvičenek rodilých i nullipar. Míra prevalence se pohybuje mezi 0-80 % s nejvyšší prevalencí zjištěnou u sportů s vysokým dopadem, jako je skákání na trampolíně, gymnastika a míčové hry. Únik při sportovních aktivitách může ovlivnit výkon sportovců a způsobit potíže, frustraci a rozpaky. Někteří sportovci uvedli, že problémy s UI také vedly k vyhýbání se nebo ukončení sportu nebo cvičení.
K dnešnímu dni existují důkazy úrovně 1 a doporučení stupně A pro samotný trénink PFM jako léčbu první linie u SUI, MUI a prolapsu pánevních orgánů v obecné ženské populaci. Školení PFM je navíc vysoce efektivní jako primární prevence; těhotné ženy z kontinentu, které cvičí PFM, mají o 62 % nižší riziko UI v pozdním těhotenství ao 29 % nižší riziko UI 3-6 měsíců po porodu. Důkazy o efektu PFM tréninku u sportovců nebo namáhavých cvičenců jsou řídké.
V jedné studii na vojačkách a dvou malých sériích případů u atletek a cvičenek vedl trénink PFM ke snížení příznaků UI. Žádná z těchto studií však nezahrnovala neléčenou kontrolní skupinu, a proto je interní validita nízká. Pokud je nám známo, pouze jedna RCT hodnotila účinky tréninku PFM na SUI u sportovců. Volejbalistky (n=16), které následovaly tréninkový program PFM, měly signifikantní zlepšení SUI ve srovnání s kontrolní skupinou (n=16).
Na základě dnešních poznatků nevíme, zda je trénink PFM účinný u vrcholových sportovců vystavených nadměrnému zatížení ve sportech včetně prvků akrobacie a skákání. Vzhledem k vysokému dopadu na pánevní dno u těchto sportovců se předpokládá, že potřebují mnohem lepší funkci svalů pánevního dna než necvičící. Na druhou stranu elitní sportovci jsou vysoce motivováni k pravidelnému tréninku. Silový trénink PFM, pokud se prokáže jako účinný, může být snadno začleněn do jejich základních tréninkových režimů jako strategie prevence i léčby SUI.
CÍLE:
Cílem tohoto RCT je posoudit účinek tréninku PFM na symptomy, obtíž a množství SUI u uměleckých gymnastek, týmových gymnastek a roztleskávaček.
NÁVRH A METODY STUDIE:
Bude provedena průřezová studie za účelem posouzení prevalence SUI mezi uměleckými gymnastkami, týmovými gymnastkami a roztleskávačkami ve věku od 12 let soutěžícími na vysokých národních úrovních v Norsku. Sportovci hlásící příznaky SUI budou požádáni, aby se zúčastnili RCT.
Studie je zaslepená RCT hodnotící vliv tréninku PFM na SUI u elitních gymnastek, týmových gymnastek a roztleskávaček. Na začátku provedou všichni sportovci zátěžový test podložky, který změří množství úniku během gymnastických a akrobatických aktivit. Kromě toho budou sportovci odpovídat na standardizovaný dotazník, který bude měřit symptomy UI a obtěžování. Sportovci budou náhodně rozděleni do tréninkové skupiny PFM (EG) nebo kontrolní skupiny (CG) bez zásahu. Intervence spočívá v každodenním domácím tréninkovém programu PFM s týdenním sledováním fyzioterapeutem. Po tříměsíčním intervenčním období provedou všichni sportovci post-test včetně stejných výše zmíněných výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umělecké gymnastky, týmové gymnastky a roztleskávačky
- způsobilé účastnit se norského národního mistrovství nebo soutěží vyšších úrovní
- > 12 let věku
- celkové skóre na ICIQ-UI-SF >3
- pozitivní test hmotnosti podložky: >1 gram úniku
- samostatně hlášená SUI s ICIQ-UI-SF (únik moči během fyzické aktivity, cvičení, kýchání nebo kašlání)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza těhotenství, operace pánve, poranění pánve, zánětlivá onemocnění střev nebo onemocnění/symptomy dýchacích cest
- mužské gymnasty
- < 12 let
- není způsobilý soutěžit v norském národním mistrovství nebo soutěžích vyšších úrovní
- sportovci, kteří nejsou schopni správně kontrahovat PFM, vyšetřeni suprapubickým transabdominálním 2D ultrazvukem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tříměsíční domácí tréninkový program PFM s týdenním sledováním fyzioterapeutem
|
Intervence se bude skládat z domácího tréninkového programu PFM s týdenním telefonickým sledováním fyzioterapeuta.
Před zahájením tréninku PFM absolvují gymnastky v intervenční skupině individuální sezení s fyzioterapeutem včetně důkladné výuky správného provedení PFM kontrakce (zdvižení pánevního dna dovnitř hodnocené suprapubickým 2D ultrazvukem) a instruktáží, jak provést tréninkový program.
Sportovcům bude během období intervence nabídnuto alespoň jedno individuální následné sezení se stejným fyzioterapeutem.
Program se bude skládat ze 3 sérií po 8-12 maximálních kontrakcích za den.
K posouzení dodržování programu bude použita elektronická aplikace (sledování sportovců).
Sportovci budou požádáni, aby zaregistrovali své tréninky na osobní účet.
Připomenutí dodržování programu bude zasláno telefonicky.
Tréninkové období bude 3 měsíce a cvičení zabere přibližně 10 minut denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěžový test zátěžové podložky na stresovou inkontinenci moči
Časové okno: Změna od základního pad-testu po třech měsících
|
Test bude upraven z popisů Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson a Ferreira et al.
Sportovci budou požádáni, aby se 30 minut před testem vyprázdnili, vypili 0,5 litru vody a poté nevyprazdňovali močový měchýř.
Bude aplikována předem zatížená podložka a sportovci provedou 10minutové intenzivní zahřátí, po kterém bude následovat 5 minut cvičení gymnastiky nebo roztleskávaček s vysokým dopadem.
|
Změna od základního pad-testu po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě po třech měsících
|
Spolehlivý a validní dotazník hodnotící vlastní prevalenci, množství úniku, obtěžování a typ UI.
Změna skóre ICIQ-UI-SF o 1,58 bodu bude považována za minimální důležitý rozdíl mezi léčbami.
|
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě po třech měsících
|
|
Stupnice globálního dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: Post-test po 3měsíčním období intervence
|
Gymnastky budou požádány, aby ohodnotily svou vnímanou změnu stavu.
Bude použita ověřená 7bodová stupnice s možnostmi odezvy od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“.
|
Post-test po 3měsíčním období intervence
|
|
Škála vlastní účinnosti pro procvičování cvičení pánevního dna (SESPPFE)
Časové okno: Na začátku v obou skupinách. Sportovci v intervenční skupině budou také požádáni, aby znovu odpověděli na dotazník během prvního měsíce intervenčního období.
|
Gymnastky budou požádány, aby ohodnotily svou vlastní účinnost (od 0 do 100) v 16 různých položkách týkajících se tréninku PFM.
Stupnice byla testována, aby měla dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,92) a přijatelnou spolehlivost (rho = 0,89).
|
Na začátku v obou skupinách. Sportovci v intervenční skupině budou také požádáni, aby znovu odpověděli na dotazník během prvního měsíce intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLS2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán