- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04122898
Тренировка мышц тазового дна у гимнасток со стрессовым недержанием мочи
Влияние тренировки мышц тазового дна на симптомы, беспокойство и количество стрессового недержания мочи у гимнасток, командных гимнасток и чирлидеров. Слепое рандомизированное контролируемое исследование эксперта
Существует высокая распространенность недержания мочи (НМ) среди спортсменок, занимающихся видами спорта с высокой ударной нагрузкой, такими как художественная гимнастика, прыжки на батуте и игры с мячом. Недержание мочи определяется как «жалоба на непроизвольное выделение мочи». Стрессовое недержание мочи (СНМ) является наиболее распространенным типом недержания мочи и определяется как «жалоба на непроизвольное выделение мочи при усилии или физическом напряжении (например, занятия спортом), или чихание, или кашель». Подтекание мочи во время занятий спортом может повлиять на работоспособность спортсменов, вызвать беспокойство, разочарование и смущение и, кроме того, привести к избеганию и прекращению занятий спортом. Тренировка мышц тазового дна (МТД) очень эффективна при лечении ННН у женщин в целом. Тем не менее, данные о влиянии тренировок PFM на элитных спортсменов в видах спорта с высокой ударной нагрузкой немногочисленны.
Цель этого слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы оценить влияние тренировки PFM на симптомы, беспокойство и количество SUI у гимнасток, командных гимнасток и чирлидеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Хорошо известно, что физическая активность и физические упражнения благотворно влияют на несколько показателей физического и психологического здоровья. Однако было высказано предположение, что регулярное участие в физической активности и упражнениях может привести к большему риску развития дисфункции тазового дна (PFD) у женщин. Тазовое дно состоит из мышц, фасций и связок и образует опору в виде гамака у основания брюшно-тазовой полости. Функция тазового дна заключается в обеспечении поддержки органов малого таза (мочевого пузыря, уретры, влагалища, матки и прямой кишки) и противодействии всем повышениям внутрибрюшного давления и силы опорных реакций во время повседневной деятельности. Кроме того, тазовое дно облегчает половой акт, вагинальные роды, хранение стула и мочи, а также произвольную дефекацию и мочеиспускание. Дисфункция тазового дна может привести к недержанию мочи и анального отверстия, пролапсу тазовых органов, сексуальным проблемам и хроническим болевым синдромам. UI является наиболее распространенным PFD, определяемым как «жалоба на непроизвольное выделение мочи». НМН, ургентное недержание мочи (УНМ) и смешанное недержание мочи (СНМ) являются распространенными подтипами НМ. У женщин SUI составляет примерно половину всех типов недержания мочи и определяется как «жалоба на непроизвольное выделение мочи при усилии или физическом напряжении (например, занятия спортом), чихание или кашель». UUI определяется как «жалоба на непроизвольную потерю мочи, связанную с императивными позывами», а MUI — как «жалобы как на стрессовое, так и на императивное недержание мочи».
В нескольких перекрестных исследованиях сообщалось о высоких показателях распространенности недержания мочи как среди рожавших, так и нерожавших женщин-спортсменок и занимающихся физическими упражнениями. Показатели распространенности колеблются от 0 до 80%, при этом наибольшая распространенность наблюдается в видах спорта с высокой ударной нагрузкой, таких как прыжки на батуте, гимнастика и игры с мячом. Утечка во время занятий спортом может повлиять на результаты спортсменов и вызвать беспокойство, разочарование и смущение. Некоторые спортсмены сообщают, что проблемы с недержанием мочи также приводили к избеганию или прекращению занятий спортом или физическими упражнениями.
На сегодняшний день существуют доказательства уровня 1 и рекомендации уровня A для обучения только PFM в качестве лечения первой линии для SUI, MUI и пролапса тазовых органов у женщин в целом. Кроме того, обучение УГФ очень эффективно в качестве первичной профилактики; беременные континентальные женщины, выполняющие PFM, имеют на 62% меньше риск недержания мочи на поздних сроках беременности и на 29% меньше риск недержания мочи через 3-6 месяцев после родов. Свидетельств о влиянии тренировок PFM на спортсменов или лиц, интенсивно занимающихся физическими упражнениями, немного.
В одном исследовании женщин-военнослужащих и в двух небольших сериях случаев с участием женщин-спортсменов и тренирующихся тренировки PFM привели к уменьшению симптомов недержания мочи. Однако ни одно из этих исследований не включало контрольную группу, не получавшую лечения, поэтому внутренняя валидность была низкой. Насколько нам известно, только одно РКИ оценивало влияние тренировок PFM на SUI у спортсменов. Волейболистки (n = 16), которые следовали программе тренировок PFM, имели значительные улучшения SUI по сравнению с контрольной группой (n = 16).
Основываясь на сегодняшних знаниях, мы не знаем, эффективна ли тренировка PFM у спортсменов высокой квалификации, подвергающихся чрезмерным нагрузкам в спорте, включая элементы акробатики и прыжков. Учитывая сильное воздействие на тазовое дно у этих спортсменов, предполагается, что им требуется гораздо лучшая функция мышц тазового дна, чем тем, кто не занимается физическими упражнениями. С другой стороны, элитные спортсмены очень мотивированы на регулярные тренировки. Силовые тренировки PFM, если они докажут свою эффективность, могут быть легко включены в их базовые режимы тренировок как в качестве стратегии профилактики, так и в качестве стратегии лечения СНМ.
ЦЕЛИ:
Целью этого РКИ является оценка влияния тренировки PFM на симптомы, беспокойство и количество SUI среди художественных гимнасток, командных гимнасток и чирлидеров.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Будет проведено кросс-секционное исследование для оценки распространенности SUI среди гимнасток, командных гимнасток и чирлидеров в возрасте от 12 лет, соревнующихся на высоких национальных уровнях в Норвегии. Спортсменам, сообщающим о симптомах СНМ, будет предложено принять участие в РКИ.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние тренировок PFM на SUI у элитных гимнасток, командных гимнасток и чирлидеров. На исходном уровне все спортсмены проведут тест на вес прокладки, измеряя степень утечки во время гимнастических и акробатических упражнений. Кроме того, спортсмены будут отвечать на стандартизированный вопросник, измеряя сообщаемые ими симптомы недержания мочи и беспокойства. Спортсмены будут случайным образом распределены либо в тренировочную группу PFM (EG), либо в контрольную группу (CG) без вмешательства. Вмешательство состоит из ежедневной домашней программы обучения PFM с последующим еженедельным наблюдением физиотерапевта. После трехмесячного периода вмешательства все спортсмены пройдут пост-тест, включая те же самые ранее упомянутые показатели результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- художественные гимнастки, командные гимнастки и группы поддержки
- право участвовать в национальном чемпионате Норвегии или соревнованиях более высокого уровня
- > 12 лет
- общий балл по ICIQ-UI-SF >3
- Положительный весовой тест прокладки: >1 грамм утечки
- самоотчет SUI с ICIQ-UI-SF (подтекание мочи во время физической активности, упражнений, чихания или кашля)
Критерий исключения:
- беременность в анамнезе, операции на органах малого таза, травмы таза, воспалительные заболевания кишечника или респираторные заболевания/симптомы
- мужские гимнасты
- < 12 лет
- не имеет права участвовать в национальном чемпионате Норвегии или соревнованиях более высокого уровня
- спортсмены, которые не могут правильно сокращать PFM, обследованы с помощью надлобкового трансабдоминального 2D-УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Трехмесячная программа обучения PFM на дому с еженедельным наблюдением физиотерапевта
|
Вмешательство будет состоять из программы обучения PFM на дому с последующим еженедельным телефонным наблюдением физиотерапевта.
Прежде чем приступить к тренировке PFM, гимнасты в группе вмешательства пройдут индивидуальное занятие с физиотерапевтом, включая подробное обучение тому, как правильно выполнять сокращение PFM (подъем тазового дна внутрь, оцениваемый с помощью надлобкового 2D-УЗИ) и инструкции о том, как выполнять Программа обучения.
Спортсменам будет предложено как минимум одно индивидуальное последующее занятие с одним и тем же физиотерапевтом в течение периода вмешательства.
Программа будет состоять из 3 подходов по 8-12 максимальных сокращений в день.
Электронное приложение (мониторинг спортсменов) будет использоваться для оценки приверженности программе.
Спортсменам будет предложено зарегистрировать свои тренировки в личном кабинете.
Напоминание о соблюдении программы будет отправлено по телефону.
Период обучения составит 3 месяца, а выполнение упражнений займет около 10 минут в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стресс-тест с нагрузкой на прокладку при стрессовом недержании мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом с подушками через три месяца
|
Тест будет изменен на основе описаний Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson и Ferreira et al.
Спортсменам будет предложено опорожнить мочевой пузырь за 30 минут до теста, выпить 0,5 литра воды и после этого не опорожнять мочевой пузырь.
Будет применена предварительно утяжеленная подушка, и спортсмены выполнят 10-минутную интенсивную разминку, за которой следуют 5-минутные упражнения гимнастки или группы поддержки.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом с подушками через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международная консультация по вопроснику о недержании мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Надежный и действующий опросник, оценивающий самооценку распространенности, количества утечек, беспокойства и типа недержания мочи.
Изменение балла ICIQ-UI-SF на 1,58 балла будет рассматриваться как минимально важная разница между видами лечения.
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Пост-тест после 3-месячного периода вмешательства
|
Гимнасток попросят оценить воспринимаемое ими изменение состояния.
Будет использоваться утвержденная 7-балльная шкала с вариантами ответов от «намного лучше» до «намного хуже».
|
Пост-тест после 3-месячного периода вмешательства
|
Шкала самоэффективности при выполнении упражнений для мышц тазового дна (SESPPFE)
Временное ограничение: Исходно в обеих группах. Спортсменов в группе вмешательства также попросят снова ответить на вопросник в течение первого месяца периода вмешательства.
|
Гимнасток попросят оценить свою самоэффективность (от 0 до 100) по 16 различным пунктам, касающимся тренировки PFM.
Шкала была протестирована на наличие хорошей внутренней согласованности (α = 0,92) и приемлемой надежности (rho = 0,89).
|
Исходно в обеих группах. Спортсменов в группе вмешательства также попросят снова ответить на вопросник в течение первого месяца периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLS2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .