- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122898
Bekkenbodemspiertraining bij gymnasten met stress-urine-incontinentie
Effect van training van bekkenbodemspieren op symptomen, hinder en hoeveelheid stress Urine-incontinentie bij vrouwelijke gymnasten, teamgymnasten en cheerleaders. Een beoordelaar geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Er is een hoge prevalentie van urine-incontinentie (UI) onder vrouwelijke atleten die deelnemen aan sporten met een hoge impact, zoals artistieke gymnastiek, trampolinespringen en balspelen. UI wordt gedefinieerd als "de klacht van onvrijwillig urineverlies". Stress-urine-incontinentie (SUI) is de meest voorkomende vorm van UI en wordt gedefinieerd als "de klacht van onvrijwillig urineverlies bij inspanning of lichamelijke inspanning (bijv. sportactiviteiten), of niezen of hoesten". Urineverlies tijdens sportactiviteiten kan de prestaties van de sporter beïnvloeden, hinder, frustratie en gêne veroorzaken en bovendien leiden tot het vermijden of staken van sportactiviteiten. Training van de bekkenbodemspieren (PFM) is zeer effectief bij de behandeling van SUI bij de algemene vrouwelijke bevolking. Het bewijs van het effect van PFM-training bij topsporters in high impact sporten is echter schaars.
Het doel van deze door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het beoordelen van het effect van bekkenbodemtraining op symptomen, hinder en mate van SUI bij vrouwelijke artistieke gymnasten, teamgymnasten en cheerleaders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging hebben bekende gunstige effecten op verschillende fysieke en psychologische gezondheidsuitkomsten. Er is echter gesuggereerd dat regelmatige deelname aan lichaamsbeweging en lichaamsbeweging kan leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van bekkenbodemdisfuncties (PFD) bij vrouwen. De bekkenbodem bestaat uit spieren, fascia en ligamenten en vormt een hangmatachtige steun aan de basis van de buik-bekkenholte. De functie van de bekkenbodem is het bieden van ondersteuning aan de bekkenorganen (de blaas, urethra, vagina, baarmoeder en endeldarm) en het tegengaan van alle verhogingen van intra-abdominale druk en grondreactiekrachten tijdens dagelijkse activiteiten. Bovendien vergemakkelijkt de bekkenbodem geslachtsgemeenschap, vaginale geboorte, opslag van ontlasting en urine en vrijwillige ontlasting en plassen. Een disfunctionele bekkenbodem kan leiden tot urine- en anale incontinentie, bekkenorgaanverzakking, seksuele problemen en chronische pijnsyndromen. UI is de meest voorkomende PFD, gedefinieerd als "de klacht van onvrijwillig urineverlies". SUI, urgentie-urine-incontinentie (UUI) en gemengde urine-incontinentie (MUI) zijn veelvoorkomende subtypes van UI. Bij vrouwen is SUI verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle vormen van incontinentie en wordt gedefinieerd als "de klacht van onvrijwillig urineverlies bij inspanning of lichamelijke inspanning (bijv. sportactiviteiten), of bij niezen of hoesten". UUI wordt gedefinieerd als de "klacht van onvrijwillig urineverlies geassocieerd met aandrang" en MUI als "klachten van zowel stress als aandrang urine-incontinentie".
Hoge prevalentiecijfers van UI onder zowel parouse als nulliparae vrouwelijke atleten en sporters zijn gemeld in verschillende cross-sectionele studies. De prevalentie varieert tussen 0-80%, waarbij de hoogste prevalentie wordt gevonden bij sporten met een hoge impact, zoals trampolinespringen, gymnastiek en balspelen. Lekkage tijdens sportactiviteiten kan de prestaties van de atleet beïnvloeden en hinder, frustratie en gêne veroorzaken. Sommige atleten hebben gemeld dat UI-problemen ook hebben geleid tot het vermijden of stoppen van sport of lichaamsbeweging.
Tot op heden is er bewijs van niveau 1 en een aanbeveling van graad A dat bekkenbodemspiertraining alleen de eerstelijnsbehandeling is voor SUI, MUI en verzakking van bekkenorganen bij de algemene vrouwelijke bevolking. Daarnaast is bekkenbodemtraining zeer effectief als primaire preventie; zwangere vrouwen van het vasteland die de bekkenbodemspieren oefenen, lopen 62% minder risico op UI tijdens de late zwangerschap en 29% minder risico op UI 3-6 maanden na de bevalling. Bewijs van het effect van PFM-training bij sporters of zware sporters is schaars.
In één onderzoek onder vrouwelijke soldaten en twee kleine casusreeksen onder vrouwelijke atleten en sporters leidde bekkenbodemtraining tot verminderde symptomen van UI. Geen van deze onderzoeken omvatte echter een onbehandelde controlegroep en de interne validiteit is daarom laag. Voor zover wij weten, heeft slechts één RCT de effecten van bekkenbodemtraining op SUI bij sporters beoordeeld. Vrouwelijke volleyballers (n=16) die een PFM-trainingsprogramma volgden hadden significante verbeteringen van SUI in vergelijking met een controlegroep (n=16).
Op basis van de huidige kennis weten we niet of PFM-training effectief is bij topsporters die worden blootgesteld aan overmatige impact in sporten, waaronder elementen van acrobatiek en springen. Gezien de grote impact op de bekkenbodem bij deze atleten, wordt aangenomen dat ze een veel betere bekkenbodemspierfunctie nodig hebben dan niet-sporters. Aan de andere kant zijn topsporters zeer gemotiveerd om regelmatig te trainen. Krachttraining van de bekkenbodemspieren, indien bewezen effectief, kan gemakkelijk worden opgenomen in hun basistrainingsregimes, zowel als preventie- als behandelingsstrategieën van SUI.
DOELEN:
Het doel van deze RCT is om het effect van bekkenbodemtraining op symptomen, hinder en mate van SUI te beoordelen bij kunstgymnasters, teamgymnasters en cheerleaders.
STUDIEPLAN EN METHODEN:
Er zal een cross-sectioneel onderzoek worden uitgevoerd om de prevalentie van SUI te beoordelen onder vrouwelijke artistieke gymnasten, teamgymnasten en cheerleaders vanaf 12 jaar die op hoog nationaal niveau in Noorwegen strijden. Atleten die symptomen van SUI melden, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de RCT.
De studie is een door beoordelaars geblindeerde RCT die het effect evalueert van PFM-training op SUI bij vrouwelijke topgymnasten, teamgymnasten en cheerleaders. Bij aanvang zullen alle atleten een kussengewichtstest uitvoeren, waarbij de hoeveelheid lekkage wordt gemeten tijdens gymnastische en acrobatische activiteiten. Bovendien zullen de atleten reageren op een gestandaardiseerde vragenlijst, waarbij ze zelfgerapporteerde symptomen van UI en hinder meten. De atleten worden willekeurig toegewezen aan een PFM-trainingsgroep (EG) of een controlegroep (CG) zonder tussenkomst. De interventie bestaat uit een dagelijks home-based PFM-trainingsprogramma met wekelijkse follow-up door een fysiotherapeut. Na een interventieperiode van drie maanden zullen alle sporters een post-test uitvoeren met dezelfde eerder genoemde uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences, Department of Sport Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke artistieke gymnasten, teamturners en cheerleaders
- in aanmerking komen om deel te nemen aan het Noorse Nationale Kampioenschap of wedstrijden van hogere niveaus
- > 12 jaar
- totale score op ICIQ-UI-SF van >3
- positieve pad gewichtstest: >1 gram lekkage
- zelfgerapporteerde SUI met ICIQ-UI-SF (urineverlies tijdens fysieke activiteit, inspanning, niezen of hoesten)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van zwangerschap, bekkenchirurgie, bekkentrauma, inflammatoire darmaandoeningen of aandoeningen/symptomen van de luchtwegen
- mannelijke gymnasten
- < 12 jaar
- komen niet in aanmerking voor deelname aan het Noorse Nationale Kampioenschap of wedstrijden van hogere niveaus
- atleten die de bekkenbodemspieren niet correct kunnen samentrekken, onderzocht met suprapubische transabdominale 2D-echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Drie maanden home-based PFM-trainingsprogramma met wekelijkse follow-up door een fysiotherapeut
|
De interventie zal bestaan uit een PFM-trainingsprogramma aan huis met wekelijkse telefonische follow-up door een fysiotherapeut.
Alvorens met de bekkenbodemtraining te beginnen, krijgen de gymnasten in de interventiegroep een individuele sessie met een fysiotherapeut, inclusief grondige instructie over het uitvoeren van een correcte bekkenbodemspiercontractie (inwaartse lift van de bekkenbodem beoordeeld met suprapubische 2D-echografie) en instructies over het uitvoeren van de bekkenbodemtraining. oefenprogramma.
Tijdens de interventieperiode krijgen de sporters minstens één individuele nazorg aangeboden bij dezelfde kinesitherapeut.
Het programma zal bestaan uit 3 sets van 8-12 maximale weeën per dag.
Een elektronische app (Athlete monitoring) zal worden gebruikt om de naleving van het programma te beoordelen.
De sporters wordt gevraagd om hun trainingen te registreren in een persoonlijk account.
Er wordt telefonisch een herinnering gestuurd om zich aan het programma te houden.
De trainingsperiode zal 3 maanden zijn en de oefeningen zullen ongeveer 10 minuten per dag in beslag nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pad-gewicht stresstest voor stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pad-test na drie maanden
|
De test zal worden aangepast aan de beschrijvingen van Mørkved & Bø, Eliasson, Larsson & Mattson en Ferreira et al.
De atleten wordt verzocht 30 minuten voor de test te plassen, 0,5 liter water te drinken en daarna hun blaas niet te legen.
Er wordt een voorverzwaard kussen aangebracht en de atleten zullen een intensieve warming-up van 10 minuten uitvoeren, gevolgd door 5 minuten high-impact gymnastiek- of cheerleading-routines.
|
Verandering ten opzichte van baseline pad-test na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: Verandering in totaalscore vanaf baseline na drie maanden
|
Een betrouwbare en valide vragenlijst die de zelfgerapporteerde prevalentie, hoeveelheid lekkage, hinder en type gebruikersinterface beoordeelt.
Een verandering in de ICIQ-UI-SF-score van 1,58 punten wordt beschouwd als het minimale belangrijke verschil tussen de behandelingen.
|
Verandering in totaalscore vanaf baseline na drie maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Schaal
Tijdsspanne: Post-test na een interventieperiode van 3 maanden
|
De gymnasten wordt gevraagd om hun waargenomen verandering van de conditie te beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een gevalideerde 7-puntsschaal met antwoordmogelijkheden variërend van "heel veel beter" tot "heel veel slechter".
|
Post-test na een interventieperiode van 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor het oefenen van bekkenbodemoefeningen (SESPPFE)
Tijdsspanne: Bij baseline in beide groepen. Sporters in de interventiegroep zullen ook gevraagd worden om de vragenlijst opnieuw in te vullen binnen de eerste maand van de interventieperiode.
|
De gymnasten wordt gevraagd om hun zelfeffectiviteit te beoordelen (van 0-100) op 16 verschillende items met betrekking tot PFM-training.
De schaal is getest op goede interne consistentie (α = 0,92) en acceptabele betrouwbaarheid (rho = 0,89).
|
Bij baseline in beide groepen. Sporters in de interventiegroep zullen ook gevraagd worden om de vragenlijst opnieuw in te vullen binnen de eerste maand van de interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kari Bø, PhD, Norwegian School of School of Sport Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- de Mattos Lourenco TR, Matsuoka PK, Baracat EC, Haddad JM. Urinary incontinence in female athletes: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1757-1763. doi: 10.1007/s00192-018-3629-z. Epub 2018 Mar 19.
- Eliasson K, Edner A, Mattsson E. Urinary incontinence in very young and mostly nulliparous women with a history of regular organised high-impact trampoline training: occurrence and risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):687-96. doi: 10.1007/s00192-007-0508-4. Epub 2008 Jan 26.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Piercy KL, Troiano RP. Physical Activity Guidelines for Americans From the US Department of Health and Human Services. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e005263. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005263. No abstract available.
- Ruiz-Zapata, A. M., Feola, A. J., Heesakkers, J., de Graaf, P., Blaganje, M., & Sievert, K. D. (2018). Biomechanical Properties of the Pelvic Floor and its Relation to Pelvic Floor Disorders. European Urology Supplements, 17(3), 80-90.
- Milsom, I., Altman, D., Cartwright, R., Lapitan, M. C. M., Nelson, R., Sjöström, S., & Tikkinen, K. A. O. (2017). Epidemiology of urinary incontinence (UI) and other lower urinary tract symptoms (LUTS), pelvic organ prolapse (POP) and anal (AI) incontinence. In P. C. Abrams, L.; Wagg, A.; Wein, A. (Ed.), Incontinence (Vol. 1, pp. 1-141). Tokyo: 6th International Consultation on Incontinence.
- Bø, K. (2015). Pelvic floor dysfunction, prevention and treatment in elite athletes. In K. Bø, B. Berghmans, S. Mørkved, & M. Van Kampen (Eds.), Evidence based Physical Therapy for the Pelvic Floor - Bridging science and clinical practice (pp. 397-407). Edinburgh London New York Oxford Philadelphia St Louis Sydney Toronto: Elsevier Churchilll Livingstone.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Jacome C, Oliveira D, Marques A, Sa-Couto P. Prevalence and impact of urinary incontinence among female athletes. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.004. Epub 2011 May 14.
- Nygaard IE, Thompson FL, Svengalis SL, Albright JP. Urinary incontinence in elite nulliparous athletes. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):183-7. Erratum In: Obstet Gynecol 1994 Sep;84(3):342.
- Poswiata A, Socha T, Opara J. Prevalence of stress urinary incontinence in elite female endurance athletes. J Hum Kinet. 2014 Dec 30;44:91-6. doi: 10.2478/hukin-2014-0114. eCollection 2014 Dec 9.
- Woodley SJ, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub3.
- Da Roza T, Brandao S, Mascarenhas T, Jorge RN, Duarte JA. Volume of training and the ranking level are associated with the leakage of urine in young female trampolinists. Clin J Sport Med. 2015 May;25(3):270-5. doi: 10.1097/JSM.0000000000000129.
- Rivalta M, Sighinolfi MC, Micali S, De Stefani S, Torcasio F, Bianchi G. Urinary incontinence and sport: first and preliminary experience with a combined pelvic floor rehabilitation program in three female athletes. Health Care Women Int. 2010 May;31(5):435-43. doi: 10.1080/07399330903324254.
- Sherman RA, Davis GD, Wong MF. Behavioral treatment of exercise-induced urinary incontinence among female soldiers. Mil Med. 1997 Oct;162(10):690-4.
- Ferreira, S., Ferreira, M., Carvalhais, A., Santos, P. C., Rocha, P., & Brochado, G. (2014). Reeducation of pelvic floor muscles in volleyball athletes. Rev Assoc Med Bras, 60(5), 428-433.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Nystrom E, Sjostrom M, Stenlund H, Samuelsson E. ICIQ symptom and quality of life instruments measure clinically relevant improvements in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):747-51. doi: 10.1002/nau.22657. Epub 2014 Aug 22.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Carls, C. (2006). The prevalence of stress urinary incontinence in high school- and college-age female athletes in the midwest: Evidence of stigma and implications for education and prevention. Journal of Wound Ostomy and Continence Nursing, 33(3), S40-S41.
- Hagovska M, Jan S, Bukova A, Horbacz A, Drackova D, Svihrova V, Kraus L. Correction: Prevalence of Urinary Incontinence in Females Performing High-Impact Exercises. Int J Sports Med. 2017 Mar;38(3):e1. doi: 10.1055/s-0043-120578. Epub 2018 Jan 22. No abstract available.
- Eliasson K, Larsson T, Mattsson E. Prevalence of stress incontinence in nulliparous elite trampolinists. Scand J Med Sci Sports. 2002 Apr;12(2):106-10. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.120207.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLS2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .