Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa om identifiering av odiagnostiserat förmaksflimmer hos personer som är minst 70 år gamla minskar risken för stroke (GUARD-AF)

10 juli 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

GUARD-AF: minskning av stroke genom screening för odiagnostiserat förmaksflimmer hos äldre individer

Syftet med denna studie är att avgöra om en AF-detektionsintervention hos män och kvinnor som är minst 70 år gamla med odiagnostiserat förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) minskar incidensen av stroke i personår jämfört med vanlig vård ( ingen AF-detektionsingrepp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie inom primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11931

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Local Institution - 0302
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Local Institution - 0360
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Local Institution - 0158
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86409
        • Local Institution - 0109
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Local Institution - 0047
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Local Institution - 0237
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Local Institution - 0171
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • Local Institution - 0271
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Local Institution - 0323
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Local Institution - 0097
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Local Institution - 0173
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Local Institution - 0110
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Local Institution - 0301
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2640
        • Local Institution - 0248
      • Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
        • Local Institution - 0061
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Local Institution - 0143
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-2004
        • Local Institution - 0232
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Local Institution - 0017
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Local Institution - 0062
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research-Deland LLC dba Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Local Institution - 0350
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33073
        • Local Institution - 0367
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Local Institution - 0161
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Local Institution - 0348
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Local Institution - 0358
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Local Institution - 0219
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Local Institution - 0366
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Local Institution - 0368
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Local Institution - 0277
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055-4833
        • Local Institution - 0375
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Local Institution - 0025
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Local Institution - 0296
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Local Institution - 0300
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Local Institution - 0371
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Local Institution - 0149
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Local Institution - 0374
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Local Institution - 0372
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757-9519
        • Local Institution - 0010
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765-4515
        • Local Institution - 0058
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Local Institution - 0132
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Local Institution - 0034
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Local Institution - 0090
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
        • Local Institution - 0361
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Local Institution - 0263
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Local Institution - 0027
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Local Institution
      • Eatonton, Georgia, Förenta staterna, 31024
        • Local Institution - 0033
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Local Institution - 0176
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Local Institution - 0214
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Local Institution - 0098
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Local Institution - 0123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0311
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Local Institution - 0345
      • Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
        • Local Institution - 0241
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Local Institution - 0306
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 0365
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360-9330
        • Local Institution - 0254
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Local Institution - 0338
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution - 0244
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Local Institution - 0369
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Local Institution - 0133
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 0321
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791-4006
        • Local Institution - 0229
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Local Institution - 0351
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Local Institution - 0037
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Local Institution - 0095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0284
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Local Institution - 0051
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • Local Institution - 0333
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Local Institution - 0201
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Local Institution - 0227
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Local Institution - 0260
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48216
        • Local Institution - 0005
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
        • Local Institution - 0166
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Local Institution - 0257
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Local Institution - 0256
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
        • Belzoni Family Practice
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Local Institution - 0089
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
        • Local Institution - 0224
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Local Institution - 0060
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
        • Local Institution - 0116
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Local Institution - 0063
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Local Institution - 0222
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Local Institution - 0249
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Local Institution - 0362
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Local Institution
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Local Institution - 0102
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14304
        • Local Institution - 0379
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Black Mountain, North Carolina, Förenta staterna, 28711
        • Local Institution
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Local Institution - 0328
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27615
        • Local Institution - 0164
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28287
        • Local Institution - 0207
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Local Institution - 0006
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304-3571
        • Local Institution
      • Franklinton, North Carolina, Förenta staterna, 27525
        • Local Institution - 0268
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Local Institution - 0258
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Local Institution - 0159
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Local Institution - 0331
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Local Institution - 0230
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Local Institution - 0175
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Local Institution - 0253
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Local Institution - 0153
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Local Institution - 0182
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-7307
        • Local Institution - 0235
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4109
        • Local Institution - 0167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Local Institution - 0085
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0283
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-3399
        • Local Institution - 0036
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Local Institution - 0212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 0129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15208
        • Local Institution - 0272
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236-4604
        • Local Institution - 0236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Local Institution - 0349
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Local Institution - 0347
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Local Institution - 0370
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Local Institution - 0240
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Local Institution - 0155
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • Local Institution - 0234
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
        • Local Institution - 0324
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Local Institution - 0309
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Local Institution - 0187
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Local Institution - 0243
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
        • HRMD Research
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Local Institution - 0242
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Invesclinic.U.S,LLC
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Local Institution - 0141
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Local Institution - 0354
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Local Institution - 0343
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054-3351
        • Local Institution - 0016
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Local Institution - 0151
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Local Institution - 0170
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584-7401
        • Local Institution - 0101
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Local Institution - 0223
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Local Institution - 0303
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
        • Local Institution - 0204
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Local Institution - 0067
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78220-2531
        • SA Premiere Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Local Institution - 0092
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666-7579
        • Local Institution - 0278
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Local Institution - 0055
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Local Institution - 0137
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Local Institution - 0251
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Local Institution - 0147
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Local Institution - 0322
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Local Institution - 0150
    • Virginia
      • Appomattox, Virginia, Förenta staterna, 24522
        • Local Institution - 0339
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Local Institution - 0191
      • Forest, Virginia, Förenta staterna, 24551
        • Local Institution - 0340
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Local Institution - 0267
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Local Institution - 0096
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Local Institution - 0364
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
        • Local Institution - 0086
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98498
        • Local Institution - 0299
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
        • Local Institution - 0337
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Local Institution - 0335
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Local Institution - 0288

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor minst 70 år som är nya eller etablerade deltagare i primärvården
  • Villig att ge samtycke till att delta i studien och att använda personlig hälsoinformation för att fastställa slutpunkter från Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Claims Database och för att få tillgång till data från hälsojournaler
  • Sjukförsäkring av Medicare Parts A & B (Medicare Fee-for-service)

Exklusions kriterier:

  • Oral antikoagulering (OAC) för alla indikationer vid tidpunkten för inskrivningen
  • Historik av förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) som dokumenterats i deltagarens aktuella medicinska problemlista
  • Alla tillstånd som utredaren anser vara en kontraindikation mot OAC, t.ex. blödning som krävde medicinsk vård eller allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Alla villkor som utredaren anser kommer att förhindra efterlevnad av studieinstruktionerna
  • Implanterade hjärtenheter (pacemakers, implanterbara hjärtdefibrillatorer eller hjärtresynkroniseringsterapi och implanterbara loop-inspelare)
  • Historik av allergi mot lim
  • Kan inte bära Zio®XT-skärmen eller kan inte applicera monitorn själv eller med hjälp av en vårdgivare

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Zio®XT monitorarm
Övrig: Zio®XT-skärm
En Zio® XT-monitor kommer att fästas på deltagarens bröst
Inget ingripande: Vanlig vårdarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla stroke som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Från 2,5 år till 5 år efter studiestart
Från 2,5 år till 5 år efter studiestart
Förekomst av blödning som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Från 2,5 år till 5 år efter studiestart
Från 2,5 år till 5 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-749

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera