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Eine Studie zur Feststellung, ob die Erkennung von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Menschen im Alter von mindestens 70 Jahren das Schlaganfallrisiko senkt (GUARD-AF)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

GUARD-AF: Verringerung des Schlaganfalls durch Screening auf nicht diagnostiziertes Vorhofflimmern bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Intervention zur AF-Erkennung bei Männern und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) die Inzidenzrate von Schlaganfällen pro Person im Vergleich zur üblichen Behandlung reduziert ( kein AF-Erkennungseingriff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie in Hausarztpraxen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11931

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Local Institution - 0302
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Local Institution - 0360
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Local Institution - 0158
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86409
        • Local Institution - 0109
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Local Institution - 0047
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Local Institution - 0237
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Local Institution - 0171
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Local Institution - 0271
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Local Institution - 0323
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Local Institution - 0097
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Local Institution - 0173
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Local Institution - 0110
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Local Institution - 0301
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2640
        • Local Institution - 0248
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Local Institution - 0061
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Local Institution - 0143
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-2004
        • Local Institution - 0232
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Local Institution - 0017
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Local Institution - 0062
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland LLC dba Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Local Institution - 0350
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Local Institution - 0367
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Local Institution - 0161
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Local Institution - 0348
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Local Institution - 0358
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Local Institution - 0219
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Local Institution - 0366
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Local Institution - 0368
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0277
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055-4833
        • Local Institution - 0375
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Local Institution - 0025
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Local Institution - 0296
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Local Institution - 0300
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Local Institution - 0371
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Local Institution - 0149
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Local Institution - 0374
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Local Institution - 0372
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757-9519
        • Local Institution - 0010
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765-4515
        • Local Institution - 0058
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Local Institution - 0132
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Local Institution - 0034
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Local Institution - 0090
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Local Institution - 0361
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Local Institution - 0263
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Local Institution - 0027
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Local Institution
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Local Institution - 0033
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Local Institution - 0176
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Local Institution - 0214
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Local Institution - 0098
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Local Institution - 0123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0311
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Local Institution - 0345
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Local Institution - 0241
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Local Institution - 0306
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 0365
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360-9330
        • Local Institution - 0254
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Local Institution - 0338
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0244
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Local Institution - 0369
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Local Institution - 0133
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0321
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791-4006
        • Local Institution - 0229
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Local Institution - 0351
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Local Institution - 0037
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Local Institution - 0095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0284
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 0051
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Local Institution - 0333
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Local Institution - 0201
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 0227
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Local Institution - 0260
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48216
        • Local Institution - 0005
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Local Institution - 0166
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Local Institution - 0257
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 0256
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Belzoni Family Practice
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Local Institution - 0089
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • Local Institution - 0224
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Local Institution - 0060
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Local Institution - 0116
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Local Institution - 0063
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Local Institution - 0222
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Local Institution - 0249
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Local Institution - 0362
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Local Institution
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Local Institution - 0102
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Local Institution - 0379
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Black Mountain, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28711
        • Local Institution
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Local Institution - 0328
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Local Institution - 0164
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
        • Local Institution - 0207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Local Institution - 0006
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304-3571
        • Local Institution
      • Franklinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27525
        • Local Institution - 0268
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Local Institution - 0258
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Local Institution - 0159
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Local Institution - 0331
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Local Institution - 0230
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Local Institution - 0175
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Local Institution - 0253
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Local Institution - 0153
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Local Institution - 0182
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-7307
        • Local Institution - 0235
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4109
        • Local Institution - 0167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Local Institution - 0085
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0283
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-3399
        • Local Institution - 0036
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Local Institution - 0212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15208
        • Local Institution - 0272
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236-4604
        • Local Institution - 0236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Local Institution - 0349
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Local Institution - 0347
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Local Institution - 0370
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Local Institution - 0240
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Local Institution - 0155
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Local Institution - 0234
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • Local Institution - 0324
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Local Institution - 0309
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 0187
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 0243
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • HRMD Research
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Local Institution - 0242
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Invesclinic.U.S,LLC
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Local Institution - 0141
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Local Institution - 0354
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Local Institution - 0343
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054-3351
        • Local Institution - 0016
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Local Institution - 0151
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Local Institution - 0170
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584-7401
        • Local Institution - 0101
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Local Institution - 0223
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Local Institution - 0303
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Local Institution - 0204
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Local Institution - 0067
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78220-2531
        • SA Premiere Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Local Institution - 0092
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666-7579
        • Local Institution - 0278
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Local Institution - 0055
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Local Institution - 0137
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Local Institution - 0251
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Local Institution - 0147
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0322
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Local Institution - 0150
    • Virginia
      • Appomattox, Virginia, Vereinigte Staaten, 24522
        • Local Institution - 0339
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Local Institution - 0191
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Local Institution - 0340
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Local Institution - 0267
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Local Institution - 0096
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Local Institution - 0364
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Local Institution - 0086
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98498
        • Local Institution - 0299
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Local Institution - 0337
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Local Institution - 0335
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Local Institution - 0288

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren, die neue oder etablierte Teilnehmer in der Hausarztpraxis sind
  • Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und persönliche Gesundheitsinformationen zu verwenden, um Endpunkte aus der Medicare Claims Database des Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) zu ermitteln und auf Daten aus Gesundheitsakten zuzugreifen
  • Krankenversicherung durch Medicare Parts A & B (Medicare Fee-for-Service)

Ausschlusskriterien:

  • Orale Antikoagulation (OAK) für jede Indikation zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) wie in der Liste der aktuellen medizinischen Probleme des Teilnehmers dokumentiert
  • Jede Erkrankung, die der Prüfarzt als Kontraindikation für OAC betrachtet, z. B. Blutungen, die ärztliche Hilfe erforderten, oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jede Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, wird die Einhaltung der Studienanweisungen verhindern
  • Implantierte Herzgeräte (Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren oder kardiale Resynchronisationstherapie und implantierbare Loop-Recorder)
  • Geschichte der Allergie gegen Klebstoff
  • Kann den Zio®XT-Monitor nicht tragen oder kann den Monitor nicht alleine oder mit Hilfe einer Pflegekraft anlegen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zio®XT Monitorarm
Ein Zio® XT-Monitor wird an der Brust des Teilnehmers befestigt
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller Schlaganfälle, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: 2,5 Jahre bis 5 Jahre nach Studienbeginn
2,5 Jahre bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Auftreten von Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: 2,5 Jahre bis 5 Jahre nach Studienbeginn
2,5 Jahre bis 5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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