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Un estudio para determinar si la identificación de fibrilación auricular no diagnosticada en personas de al menos 70 años de edad reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (GUARD-AF)

10 de julio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

GUARD-AF: reducción del accidente cerebrovascular mediante la detección de fibrilación auricular no diagnosticada en personas mayores

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de detección de FA en hombres y mujeres de al menos 70 años de edad con fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) no diagnosticados reduce la tasa de incidencia de accidentes cerebrovasculares por persona-año en comparación con la atención habitual ( sin intervención de detección de FA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado en las prácticas de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11931

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 0302
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Local Institution - 0360
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Local Institution - 0158
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
        • Local Institution - 0109
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Local Institution - 0047
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Local Institution - 0237
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Local Institution - 0171
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Local Institution - 0271
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Local Institution - 0323
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Local Institution - 0097
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Local Institution - 0173
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Local Institution - 0110
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Local Institution - 0301
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Local Institution - 0248
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Local Institution - 0061
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Local Institution - 0143
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
        • Local Institution - 0232
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Local Institution - 0017
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Local Institution - 0062
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland LLC dba Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 0350
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Local Institution - 0367
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Local Institution - 0161
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Local Institution - 0348
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Local Institution - 0358
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Local Institution - 0219
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Local Institution - 0366
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Local Institution - 0368
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0277
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055-4833
        • Local Institution - 0375
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Local Institution - 0025
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Local Institution - 0296
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Local Institution - 0300
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Local Institution - 0371
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0149
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Local Institution - 0374
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Local Institution - 0372
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757-9519
        • Local Institution - 0010
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765-4515
        • Local Institution - 0058
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Local Institution - 0132
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Local Institution - 0034
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Local Institution - 0090
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Local Institution - 0361
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Local Institution - 0263
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Local Institution - 0027
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Local Institution
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Local Institution - 0033
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Local Institution - 0176
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Local Institution - 0214
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Local Institution - 0098
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Local Institution - 0123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0311
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Local Institution - 0345
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Local Institution - 0241
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Local Institution - 0306
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0365
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360-9330
        • Local Institution - 0254
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Local Institution - 0338
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0244
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Local Institution - 0369
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Local Institution - 0133
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0321
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791-4006
        • Local Institution - 0229
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution - 0351
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Local Institution - 0037
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Local Institution - 0095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0284
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0051
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Local Institution - 0333
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Local Institution - 0201
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0227
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Local Institution - 0260
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Local Institution - 0005
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Local Institution - 0166
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Local Institution - 0257
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0256
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Belzoni Family Practice
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Local Institution - 0089
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • Local Institution - 0224
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Local Institution - 0060
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Local Institution - 0116
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Local Institution - 0063
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Local Institution - 0222
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Local Institution - 0249
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Local Institution - 0362
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Local Institution - 0102
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Local Institution - 0379
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Black Mountain, North Carolina, Estados Unidos, 28711
        • Local Institution
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Local Institution - 0328
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Local Institution - 0164
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Local Institution - 0207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Local Institution - 0006
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304-3571
        • Local Institution
      • Franklinton, North Carolina, Estados Unidos, 27525
        • Local Institution - 0268
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Local Institution - 0258
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Local Institution - 0159
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Local Institution - 0331
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Local Institution - 0230
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Local Institution - 0175
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Local Institution - 0253
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Local Institution - 0153
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Local Institution - 0182
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7307
        • Local Institution - 0235
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
        • Local Institution - 0167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Local Institution - 0085
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0283
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
        • Local Institution - 0036
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Local Institution - 0212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
        • Local Institution - 0272
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236-4604
        • Local Institution - 0236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Local Institution - 0349
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Local Institution - 0347
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Local Institution - 0370
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Local Institution - 0240
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Local Institution - 0155
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Local Institution - 0234
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
        • Local Institution - 0324
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 0309
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0187
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0243
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Local Institution - 0242
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Invesclinic.U.S,LLC
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Local Institution - 0141
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Local Institution - 0354
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Local Institution - 0343
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054-3351
        • Local Institution - 0016
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Local Institution - 0151
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Local Institution - 0170
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584-7401
        • Local Institution - 0101
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Local Institution - 0223
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Local Institution - 0303
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Local Institution - 0204
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Local Institution - 0067
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220-2531
        • SA Premiere Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Local Institution - 0092
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-7579
        • Local Institution - 0278
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Local Institution - 0055
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Local Institution - 0137
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Local Institution - 0251
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Local Institution - 0147
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0322
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Local Institution - 0150
    • Virginia
      • Appomattox, Virginia, Estados Unidos, 24522
        • Local Institution - 0339
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Local Institution - 0191
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Local Institution - 0340
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Local Institution - 0267
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Local Institution - 0096
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Local Institution - 0364
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Local Institution - 0086
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98498
        • Local Institution - 0299
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Local Institution - 0337
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Local Institution - 0335
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Local Institution - 0288

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de al menos 70 años de edad que son participantes nuevos o establecidos en la práctica de atención primaria
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y utilizar la información de salud personal para determinar los criterios de valoración de la base de datos de reclamos de Medicare del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y para acceder a los datos de los registros de salud
  • Seguro de salud por Medicare Partes A y B (pago por servicio de Medicare)

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación oral (OAC) para cualquier indicación en el momento de la inscripción
  • Historial de fibrilación auricular (AF) o aleteo auricular (AFL) según lo documentado en la lista de problemas médicos actuales del participante
  • Cualquier condición que el investigador considere una contraindicación para los ACO, por ejemplo, sangrado que requirió atención médica o insuficiencia renal grave
  • Cualquier condición que el investigador considere que impedirá el cumplimiento de las instrucciones del estudio.
  • Dispositivos cardíacos implantados (marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables o terapia de resincronización cardíaca y grabadoras de bucle implantables)
  • Antecedentes de alergia al adhesivo.
  • No puede usar el monitor Zio®XT o no puede aplicar el monitor por sí misma o con la ayuda de un cuidador

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo para monitor Zio®XT
Otro: Monitor Zio®XT
Se colocará un monitor Zio® XT en el pecho del participante.
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los accidentes cerebrovasculares que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: De 2,5 años a 5 años después del inicio del estudio
De 2,5 años a 5 años después del inicio del estudio
Incidencia de sangrado que conduce a la hospitalización
Periodo de tiempo: De 2,5 años a 5 años después del inicio del estudio
De 2,5 años a 5 años después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-749

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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