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Um estudo para determinar se a identificação de fibrilação atrial não diagnosticada em pessoas com pelo menos 70 anos de idade reduz o risco de AVC (GUARD-AF)

10 de julho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

GUARD-AF: reduzindo o AVC por triagem de fibrilação atrial não diagnosticada em idosos

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de detecção de FA em homens e mulheres com pelo menos 70 anos de idade com fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL) não diagnosticado reduz a taxa de incidência de AVC por ano em comparação com o tratamento usual ( nenhuma intervenção de detecção de AF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado em práticas de atenção primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11931

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 0302
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Local Institution - 0360
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Local Institution - 0158
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
        • Local Institution - 0109
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Local Institution - 0047
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Local Institution - 0237
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Local Institution - 0171
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Local Institution - 0271
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Local Institution - 0323
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Local Institution - 0097
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Local Institution - 0173
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Local Institution - 0110
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Local Institution - 0301
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Local Institution - 0248
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Local Institution - 0061
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Local Institution - 0143
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
        • Local Institution - 0232
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Local Institution - 0017
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Local Institution - 0062
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland LLC dba Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 0350
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Local Institution - 0367
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Local Institution - 0161
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Local Institution - 0348
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Local Institution - 0358
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Local Institution - 0219
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Local Institution - 0366
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Local Institution - 0368
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0277
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055-4833
        • Local Institution - 0375
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Local Institution - 0025
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Local Institution - 0296
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Local Institution - 0300
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Local Institution - 0371
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0149
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Local Institution - 0374
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Local Institution - 0372
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757-9519
        • Local Institution - 0010
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765-4515
        • Local Institution - 0058
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Local Institution - 0132
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Local Institution - 0034
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Local Institution - 0028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Local Institution - 0090
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Local Institution - 0361
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Local Institution - 0263
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Local Institution - 0027
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Local Institution
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Local Institution - 0033
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Local Institution - 0176
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Local Institution - 0214
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Local Institution - 0098
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Local Institution - 0123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0311
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Local Institution - 0345
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Local Institution - 0241
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Local Institution - 0306
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0365
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360-9330
        • Local Institution - 0254
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Local Institution - 0338
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0244
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Local Institution - 0369
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Local Institution - 0133
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0321
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791-4006
        • Local Institution - 0229
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution - 0351
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Local Institution - 0037
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Local Institution - 0095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0284
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 0051
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Local Institution - 0333
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Local Institution - 0201
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0227
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Local Institution - 0260
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48216
        • Local Institution - 0005
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Local Institution - 0166
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Local Institution - 0257
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0256
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Belzoni Family Practice
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Local Institution - 0089
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • Local Institution - 0224
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Local Institution - 0060
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Local Institution - 0116
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Local Institution - 0063
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Local Institution - 0222
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Local Institution - 0249
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Local Institution - 0362
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Local Institution - 0102
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Local Institution - 0379
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Black Mountain, North Carolina, Estados Unidos, 28711
        • Local Institution
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Local Institution - 0328
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Local Institution - 0164
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Local Institution - 0207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Local Institution - 0006
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304-3571
        • Local Institution
      • Franklinton, North Carolina, Estados Unidos, 27525
        • Local Institution - 0268
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Local Institution - 0258
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Local Institution - 0159
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Local Institution - 0331
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Local Institution - 0230
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Local Institution - 0175
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Local Institution - 0253
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Local Institution - 0153
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Local Institution - 0182
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7307
        • Local Institution - 0235
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
        • Local Institution - 0167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Local Institution - 0085
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0283
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
        • Local Institution - 0036
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Local Institution - 0212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0129
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
        • Local Institution - 0272
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236-4604
        • Local Institution - 0236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Local Institution - 0349
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Local Institution - 0347
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Local Institution - 0370
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Local Institution - 0240
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Local Institution - 0155
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Local Institution - 0234
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
        • Local Institution - 0324
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 0309
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0187
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0243
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Local Institution - 0242
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Invesclinic.U.S,LLC
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Local Institution - 0141
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Local Institution - 0354
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Local Institution - 0343
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054-3351
        • Local Institution - 0016
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Local Institution - 0151
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Local Institution - 0170
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584-7401
        • Local Institution - 0101
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Local Institution - 0223
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Local Institution - 0303
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Local Institution - 0204
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Local Institution - 0067
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220-2531
        • SA Premiere Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Local Institution - 0092
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-7579
        • Local Institution - 0278
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Local Institution - 0055
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Local Institution - 0137
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Local Institution - 0251
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Local Institution - 0147
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0322
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Local Institution - 0150
    • Virginia
      • Appomattox, Virginia, Estados Unidos, 24522
        • Local Institution - 0339
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Local Institution - 0191
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Local Institution - 0340
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Local Institution - 0267
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Local Institution - 0096
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Local Institution - 0364
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Local Institution - 0086
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98498
        • Local Institution - 0299
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Local Institution - 0337
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Local Institution - 0335
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Local Institution - 0288

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pelo menos 70 anos de idade que são participantes novos ou estabelecidos na prática de cuidados primários
  • Disposto a fornecer consentimento para participar do estudo e usar informações pessoais de saúde para determinar os pontos finais do banco de dados de reivindicações do Medicare & Medicaid Services (CMS) do Center for Medicare & Medicaid e acessar dados de registros de saúde
  • Seguro de saúde da Medicare Parts A & B (Medicare Fee-for-service)

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação oral (ACO) para qualquer indicação no momento da inscrição
  • Histórico de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL), conforme documentado na lista de problemas médicos atuais do participante
  • Qualquer condição que o investigador considere uma contraindicação para OAC, por exemplo, sangramento que exija atenção médica ou insuficiência renal grave
  • Qualquer condição que o investigador considere impedirá a conformidade com as instruções do estudo
  • Dispositivos cardíacos implantados (marcapassos, desfibriladores cardíacos implantáveis ​​ou terapia de ressincronização cardíaca e gravadores de loop implantáveis)
  • Histórico de alergia a adesivo
  • Não é capaz de usar o monitor Zio®XT ou não é capaz de aplicar o monitor sozinho ou com a ajuda de um cuidador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço do Monitor Zio®XT
Outro: Monitor Zio®XT
Um monitor Zio® XT será afixado no peito do participante
Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de todos os AVCs que levaram à hospitalização
Prazo: De 2,5 anos a 5 anos após o início dos estudos
De 2,5 anos a 5 anos após o início dos estudos
Incidência de sangramento levando à hospitalização
Prazo: De 2,5 anos a 5 anos após o início dos estudos
De 2,5 anos a 5 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-749

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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