Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax och azacitidin för behandling av akut myeloid leukemi efter transplantation

10 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av Venetoclax i kombination med azacitidin vid post-transplantation för AML, T-cellsleukemi och blandad fenotyp akut leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl venetoclax och azacitidin fungerar för behandling av akut myeloid leukemi efter stamcellstransplantation. Venetoclax kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera BCL-2, ett protein som behövs för cancercellers överlevnad. Kemoterapiläkemedel, som azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge venetoclax och azacitidin efter en stamcellstransplantation kan hjälpa till att kontrollera högriskleukemi och förhindra att den kommer tillbaka efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma återfallsfri överlevnad efter användning av venetoclax i kombination med azacitidin givet som underhållsbehandling eller för utrotning av minimal kvarvarande sjukdom hos patienter med högrisk akut myeloid leukemi (AML) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerheten och toxiciteten av venetoclax i kombination med azacitidin (typ, frekvens, svårighetsgrad av biverkningar [AE] och samband mellan biverkningar [AE] och venetoclax).

II. För att bestämma svarslängd, total överlevnad. III. För att bestämma förekomsten av akut och kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD).

IV. Att utföra matchade paranalyser för att få biaskorrigerade behandlingsjämförelser av venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V) med standardterapi hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) utan tecken på sjukdom (AML D-) undergruppen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att undersöka möjliga samband mellan baslinjeprotein och genuttryckssignaturer/mutationsprofil och BH3-profilering för att förutsäga återfallsfri överlevnadstid för kombinationen.

ÖVERSIKT:

Patienter som får venetoclax och azacitidin för underhåll efter allogen stamcellstransplantation, får azacitidin subkutant (SC) dag 1-5 och venetoclax oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-7. Patienter som får venetoclax och azacitidin för minimal kvarvarande sjukdom efter allogen stamcellstransplantation, får azacitidin SC dag 1-7 och venetoclax PO QD dag 1-14. Behandlingen upprepas var 4-8:e vecka i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML som är i morfologisk remission efter allogen stamcellstransplantation med perifera blodstamceller (PBSC) eller benmärg om de hade minst en av följande sjukdomsegenskaper:

    • Terapierelaterad AML
    • Cytogenetik och molekylära egenskaper överensstämmer med negativ riskgrupp enligt European LeukemiaNet-klassificering för AML
    • Primär induktionssvikt definieras som frånvaro av fullständig remission efter två olika linjer av antileukemiterapi efter diagnos
    • Förekomst av minimal kvarvarande sjukdom genom flerfärgsflödescytometri eller cytogenetik eller molekylära studier vid tidpunkten för HSCT
    • Närvaro av aktiv sjukdom definierad som benmärgsblastantal > 5 % vid tidpunkten för HSCT
    • Patienter transplanterade efter första remission
  • Patienter med bifenotypisk eller bilineage leukemi (inklusive en myeloid komponent) eller blandad fenotyp akut leukemi (MPAL) eller T-cells akut lymfoblastisk leukemi som är i morfologisk remission efter allogen stamcellstransplantation med PBSCs eller benmärg
  • Användning av reducerad intensitetsbehandling med fludarabin/melfalan (100-140 mg/m^2) med eller utan strålning av hela kroppen (TBI) med Cytoxan efter transplantation
  • Användning av myeloablativa regimer inklusive: sekventiell busulfan (area under kurvan [AUC] > 5000)/flurabin med post-transplantation Cytoxan eller TBI/etoposid med någon GVHD-kur

  • Patienter som är i remission utan någon detekterbar minimal kvarvarande sjukdom efter allogen stamcellstransplantation bör ha:

    • Tillräckligt implantat inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjas
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L utan daglig användning av myeloid tillväxtfaktor
    • Trombocyt >= 30 x 10^9/L utan blodplättstransfusion inom 1 vecka; och
    • Kunna påbörja läkemedelsbehandlingen mellan 42 och 100 dagar efter HSCT
  • Persistens eller återuppträdande av minimal kvarvarande sjukdom genom flödescytometri eller cytogenetisk eller molekylär testning medan den är i morfologisk remission efter allogen stamcellstransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance större eller lika med 40 cc/min enligt definitionen av Cockcroft-Gaults ekvation
  • Serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x UL
  • Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge giltigt informerat samtycke
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor med reproduktionspotential. De enda försökspersonerna som kommer att undantas från detta kriterium är postmenopausala kvinnor (definierade som kvinnor som har varit amenorroiska i > 12 månader) eller försökspersoner som har steriliserats kirurgiskt eller på annat sätt visat sig vara sterila

Exklusions kriterier:

  • Aktiv akut GVHD grad II eller högre
  • Aktiv kronisk GVHD som är omfattande
  • Okontrollerad GVHD
  • Samtidig användning av andra systemiska immunsuppressiva medel än kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil (MMF) och sirolimus
  • Aktiv okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion
  • Aktiv blödning
  • Symtomatiska eller okontrollerade arytmier
  • Betydande aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive: New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kronisk hjärtsvikt. Instabil angina eller angina som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention, och/eller hjärtinfarkt
  • Känd aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)

  • Tidigare maligniteter, andra än leukemi, om inte patienten har varit fri från sjukdomen i >= 1 år. Emellertid är ämnen med följande historia/samverkande villkor tillåtna:

    • Basal- eller skivepitelcancer i huden
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Karcinom in situ i bröstet
    • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med tumör, nod, metastas [TNM] kliniskt stadiesystem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (azacitidin, venetoclax)
Patienter som får venetoclax och azacitidin för underhåll efter allogen stamcellstransplantation, får azacitidin SC dag 1-5 och venetoclax PO QD dag 1-7. Patienter som får venetoclax och azacitidin för minimal kvarvarande sjukdom efter allogen stamcellstransplantation, får azacitidin SC dag 1-5 och venetoclax PO QD dag 1-14. Behandlingen upprepas var 4-8:e vecka i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Läkemedel: Azacitidin
Givet SC
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnadstid (RFS).
Tidsram: Från datumet för första administrering av venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V), bedömd upp till 60 dagar efter sista V+V-dosen
Sammanfattande statistik för RFS-tid kommer att beräknas för alla patienter och inom varje (sjukdomsstatus, sjukdomstyp) undergrupp. RFS-tidsfördelningar kommer att uppskattas inom varje undergrupp med metoden från Kaplan och Meier.
Från datumet för första administrering av venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V), bedömd upp till 60 dagar efter sista V+V-dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Sammanfattande statistik för OS-tid kommer att beräknas för alla patienter och inom varje (sjukdomsstatus, sjukdomstyp) undergrupp. OS-tidsfördelningar kommer att uppskattas inom varje undergrupp med metoden från Kaplan och Meier.
Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Förekomst av allvarlig (grad 3 eller 4) infektion
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Kommer att sammanfattas och relevanta parametrar kommer att uppskattas under lämpliga Bayesianska modeller.
Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Kommer att sammanfattas och relevanta parametrar kommer att uppskattas under lämpliga Bayesianska modeller.
Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Förekomst av andra interaktuella biverkningar under uppföljning
Tidsram: Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Kommer att sammanfattas och relevanta parametrar kommer att uppskattas under lämpliga Bayesianska modeller.
Upp till 60 dagar efter sista V+V-dos
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar från början av V+V-behandling
Definieras som dödsfall av vilken orsak som helst, inom 90 dagar från början av V+V-behandling som inte föregås av återfall av sjukdomen. Kommer att sammanfattas och relevanta parametrar kommer att uppskattas under lämpliga Bayesianska modeller.
Inom 90 dagar från början av V+V-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0353 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06674 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera