Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax és azacitidin az akut myeloid leukémia kezelésére a transzplantáció utáni körülmények között

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Venetoclax és azacitidin kombinációjának II. fázisú vizsgálata a transzplantáció utáni körülmények között AML, T-sejtes leukémia és vegyes fenotípusú akut leukémia esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a venetoclax és az azacitidin milyen jól működik az akut mieloid leukémia kezelésében őssejt-transzplantáció után. A Venetoclax megállíthatja a rákos sejtek növekedését a BCL-2, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérje blokkolásával. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. A venetoklax és azacitidin adása őssejt-transzplantáció után segíthet a nagy kockázatú leukémia szabályozásában, és megakadályozhatja, hogy a transzplantáció után kiújuljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A relapszusmentes túlélés meghatározása a venetoclax és azacitidin kombinációs alkalmazása után, fenntartó terápiaként vagy minimális reziduális betegség eradikációja során hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően magas kockázatú akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az azacitidinnel kombinált venetoclax biztonságosságának és toxicitásának meghatározása (a mellékhatások típusa, gyakorisága, súlyossága [AE] és a nemkívánatos események [AE] kapcsolata a venetoclaxszal).

II. A válasz időtartamának, a teljes túlélésnek a meghatározása. III. Az akut és krónikus graft versus host betegség (GVHD) előfordulásának meghatározása.

IV. Párosított párok elemzése a venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V) és a standard terápia torzítással korrigált kezelésének összehasonlításához olyan akut myeloid leukaemiás (AML) betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (AML D-) alcsoportban.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A kiindulási fehérje- és génexpressziós aláírások/mutációs profil és a BH3 profilozás közötti lehetséges összefüggések vizsgálata a kombináció relapszusmentes túlélési idejének előrejelzésében.

VÁZLAT:

Az allogén őssejt-transzplantációt követő fenntartás céljából venetoclaxot és azacitidint kapó betegek az 1-5. napon azacitidint szubkután (SC), az 1-7. napon pedig orálisan venetoclaxot (PO) kapnak naponta egyszer (QD). Az allogén őssejt-transzplantációt követő minimális reziduális betegség miatt venetoclaxot és azacitidint kapó betegek azacitidin SC-t kapnak az 1-7. napon és venetoclax PO QD-t az 1-14. napon. A kezelés 4-8 hetente megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan AML-ben szenvedő betegek, akik morfológiai remisszióban vannak perifériás vér őssejttel (PBSC) vagy csontvelővel végzett allogén őssejt-transzplantáció után, ha az alábbi betegségjellemzők közül legalább egy fennállt:

    • Terápiával kapcsolatos AML
    • A citogenetika és a molekuláris jellemzők összhangban vannak a káros kockázati csoporttal az AML európai LeukemiaNet osztályozása szerint
    • Az elsődleges indukciós kudarc úgy definiálható, mint a teljes remisszió hiánya a diagnózist követő két különböző típusú leukémia elleni terápia után
    • Minimális reziduális betegség jelenléte többszínű áramlási citometriával vagy citogenetikai vagy molekuláris vizsgálatokkal a HSCT idején
    • Aktív betegség jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a csontvelő blastok száma > 5% a HSCT időpontjában
    • Az első remisszió után átültetett betegek
  • Bifenotipikus vagy bilineage leukémiában (beleértve a myeloid komponenst is) vagy kevert fenotípusú akut leukémiában (MPAL) vagy T-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek, akik morfológiai remisszióban vannak PBSC-vel vagy csontvelővel végzett allogén őssejt-transzplantáció után
  • Csökkentett intenzitású terápia alkalmazása fludarabin/melfalán (100-140 mg/m^2) mellett teljes test besugárzással (TBI) vagy anélkül, transzplantáció utáni Cytoxannal
  • Mieloablatív kezelési rendek alkalmazása, beleértve: szekvenciális buszulfán (görbe alatti terület [AUC] > 5000)/flurabin a transzplantáció utáni citoxánnal vagy TBI/etopozid bármely GVHD-sémával

  • Azoknak a betegeknek, akik remisszióban vannak, és allogén őssejt-transzplantációt követően nincs kimutatható minimális maradék betegség, rendelkezniük kell:

    • Megfelelő beültetés a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l mieloid növekedési faktor napi használata nélkül
    • Trombocita >= 30 x 10^9/l vérlemezke-transzfúzió nélkül 1 héten belül; és
    • Legyen képes a gyógyszeres terápia megkezdésére a HSCT után 42-100 nappal
  • Minimális reziduális betegség fennmaradása vagy újbóli megjelenése áramlási citometriával vagy citogenetikai vagy molekuláris tesztekkel allogén őssejt-transzplantáció utáni morfológiai remisszióban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 40 cm3/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint
  • Szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz =< 2,5 x UL
  • Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt reproduktív potenciállal rendelkező nők számára. Az egyedüli alanyok, akik mentesülnek e kritérium alól, a posztmenopauzás nők (a definíció szerint több mint 12 hónapja amenorrhoeás nők), vagy olyan alanyok, akiket műtétileg sterilizáltak vagy más módon sterilnek bizonyultak.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív akut GVHD II fokozat vagy magasabb
  • Aktív krónikus GVHD, amely kiterjedt
  • Ellenőrizetlen GVHD
  • A kalcineurin-gátlók, a mikofenolát-mofetil (MMF) és a szirolimusz kivételével egyéb szisztémás immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
  • Aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés
  • Aktív vérzés
  • Tüneti vagy kontrollálatlan aritmiák
  • Jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget. Instabil angina vagy sebészeti vagy orvosi beavatkozást igénylő angina és/vagy szívinfarktus
  • Ismert aktív vírusfertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV)

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a leukémiát, kivéve, ha az alany több mint 1 éve mentes a betegségtől. A következő előzményekkel/egyidejű feltételekkel rendelkező tantárgyak azonban megengedettek:

    • A bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma
    • A méhnyak in situ carcinoma
    • Az emlő in situ karcinóma
    • Prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete (T1a vagy T1b tumor, csomó, metasztázis [TNM] klinikai stádiumrendszerrel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (azacitidin, venetoclax)
Az allogén őssejt-transzplantációt követő fenntartás céljából venetoclaxot és azacitidint kapó betegek az 1-5. napon azacitidin SC-t, az 1-7. napon Venetoclax PO QD-t kapnak. Az allogén őssejt-transzplantációt követő minimális reziduális betegség miatt venetoclaxot és azacitidint kapó betegek azacitidin SC-t kapnak az 1-5. napon és venetoclax PO QD-t az 1-14. napon. A kezelés 4-8 hetente megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Drog: Azacitidin
Adott SC
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélési idő (RFS).
Időkeret: A venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V) első adagolásától számítva, az utolsó V+V adag után 60 napig értékelve
Az RFS-idő összefoglaló statisztikáit minden betegre és minden egyes (betegség állapot, betegségtípus) alcsoporton belül kiszámítjuk. Az RFS időeloszlását az egyes alcsoportokon belül Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg.
A venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V) első adagolásától számítva, az utolsó V+V adag után 60 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Az operációs rendszer idejére vonatkozó összefoglaló statisztikát a rendszer minden betegre és minden egyes (betegség állapota, betegségtípusa) alcsoportra vonatkozóan kiszámítja. Az operációs rendszer időeloszlását az egyes alcsoportokon belül Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg.
Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Összefoglaljuk, és a releváns paramétereket a megfelelő Bayes-modellek alapján becsüljük meg.
Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Graft-versus-host betegség
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Összefoglaljuk, és a releváns paramétereket a megfelelő Bayes-modellek alapján becsüljük meg.
Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Egyéb inter-current nemkívánatos események előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Összefoglaljuk, és a releváns paramétereket a megfelelő Bayes-modellek alapján becsüljük meg.
Legfeljebb 60 nappal az utolsó V+V adag után
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: A V+V kezelés kezdetétől számított 90 napon belül
A V+V kezelés kezdetétől számított 90 napon belüli bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyet nem előz meg a betegség kiújulása. Összefoglaljuk, és a releváns paramétereket a megfelelő Bayes-modellek alapján becsüljük meg.
A V+V kezelés kezdetétől számított 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0353 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06674 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel