Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax og azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi efter transplantation

4. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Venetoclax i kombination med azacitidin i post-transplantationsmiljøet for AML, T-celleleukæmi og blandet fænotype akut leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt venetoclax og azacitidin virker til behandling af akut myeloid leukæmi efter stamcelletransplantation. Venetoclax kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere BCL-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. Kemoterapi-lægemidler, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give venetoclax og azacitidin efter en stamcelletransplantation kan hjælpe med at kontrollere højrisikoleukæmi og forhindre, at den kommer tilbage efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme tilbagefaldsfri overlevelse efter brug af venetoclax i kombination med azacitidin givet som vedligeholdelsesbehandling eller til udryddelse af minimal restsygdom hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​venetoclax i kombination med azacitidin (type, hyppighed, sværhedsgrad af bivirkninger [AE'er] og forhold mellem bivirkninger [AE'er] og venetoclax).

II. For at bestemme responsvarighed, samlet overlevelse. III. For at bestemme forekomsten af ​​akut og kronisk graft versus host sygdom (GVHD).

IV. At udføre matchede par-analyse for at opnå bias-korrigerede behandlingssammenligninger af venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V) med standardterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) uden tegn på sygdom (AML D-) undergruppe.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge mulige sammenhænge mellem baseline protein og genekspressionssignaturer/mutationsprofil og BH3 profilering ved forudsigelse af tilbagefaldsfri overlevelsestid til kombinationen.

OMRIDS:

Patienter, der får venetoclax og azacitidin til vedligeholdelse efter allogen stamcelletransplantation, får azacitidin subkutant (SC) på dag 1-5 og venetoclax oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-7. Patienter, der får venetoclax og azacitidin for minimal restsygdom efter allogen stamcelletransplantation, får azacitidin SC på dag 1-7 og venetoclax PO QD på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 4.-8. uge i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML, som er i morfologisk remission efter allogen stamcelletransplantation med perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarv, hvis de havde mindst én af følgende sygdomskarakteristika:

    • Terapi relateret AML
    • Cytogenetik og molekylære egenskaber i overensstemmelse med uønskede risikogrupper efter European LeukemiaNet-klassificering for AML
    • Primær induktionssvigt defineret som fravær af fuldstændig remission efter to forskellige linjer af anti-leukæmibehandling efter diagnose
    • Tilstedeværelse af minimal resterende sygdom ved flerfarvet flowcytometri eller cytogenetik eller molekylære undersøgelser på tidspunktet for HSCT
    • Tilstedeværelse af aktiv sygdom defineret som knoglemarvsblastantal > 5 % på tidspunktet for HSCT
    • Patienter transplanteret efter første remission
  • Patienter med bifænotypisk eller bilineage leukæmi (herunder en myeloid komponent) eller blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) eller T-celle akut lymfatisk leukæmi, som er i morfologisk remission efter allogen stamcelletransplantation med PBSC'er eller knoglemarv
  • Brugen af ​​reduceret intensitetsregime med fludarabin/melphalan (100-140 mg/m^2) med eller uden total-kropsbestråling (TBI) med post-transplantation Cytoxan
  • Anvendelse af myeloablative regimer inklusive: sekventiel busulfan (areal under kurve [AUC] > 5000)/flurabin med post-transplantation Cytoxan eller TBI/etoposid med enhver GVHD regime

  • Patienter, der er i remission uden påviselig minimal resterende sygdom efter allogen stamcelletransplantation, bør have:

    • Tilstrækkelig engraftment inden for 14 dage før start af studielægemidlet
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L uden daglig brug af myeloid vækstfaktor
    • Blodplade >= 30 x 10^9/L uden blodpladetransfusion inden for 1 uge; og
    • Være i stand til at starte lægemiddelbehandlingen mellem 42 og 100 dage efter HSCT
  • Persistens eller genopkomst af minimal resterende sygdom ved flowcytometri eller cytogenetisk eller molekylær test, mens man er i morfologisk remission efter allogen stamcelletransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større eller lig med 40 cc/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x UL
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale. De eneste forsøgspersoner, der vil være undtaget fra dette kriterium, er postmenopausale kvinder (defineret som kvinder, der har været amenoré i > 12 måneder) eller forsøgspersoner, der er blevet kirurgisk steriliseret eller på anden måde bevist sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD grad II eller højere
  • Aktiv kronisk GVHD, der er omfattende
  • Ukontrolleret GVHD
  • Samtidig brug af andre systemiske immunsuppressive midler end calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil (MMF) og sirolimus
  • Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion
  • Aktiv blødning
  • Symptomatiske eller ukontrollerede arytmier
  • Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder, inklusive: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt. Ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention og/eller myokardieinfarkt
  • Kendt aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)

  • Tidligere maligniteter, andre end leukæmi, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i >= 1 år. Emner med følgende historie/samtidige forhold er dog tilladt:

    • Basal- eller pladecellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af tumor, knude, metastase [TNM] klinisk iscenesættelsessystem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (azacitidin, venetoclax)
Patienter, der får venetoclax og azacitidin til vedligeholdelse efter allogen stamcelletransplantation, får azacitidin SC på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-7. Patienter, der får venetoclax og azacitidin for minimal restsygdom efter allogen stamcelletransplantation, får azacitidin SC på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 4.-8. uge i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicin: Azacitidin
Givet SC
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsestid (RFS).
Tidsramme: Fra datoen for første administration af venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V), vurderet op til 60 dage efter sidste V+V-dosis
Sammenfattende statistik for RFS-tid vil blive beregnet for alle patienter og inden for hver (sygdomsstatus, sygdomstype) undergruppe. RFS-tidsfordelinger vil blive estimeret inden for hver undergruppe ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Fra datoen for første administration af venetoclax + azacitidin (vidaza) (V+V), vurderet op til 60 dage efter sidste V+V-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Sammenfattende statistik for OS-tid vil blive beregnet for alle patienter og inden for hver (sygdomsstatus, sygdomstype) undergruppe. OS tidsfordelinger vil blive estimeret inden for hver undergruppe ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Forekomst af alvorlig (grad 3 eller 4) infektion
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Vil blive opsummeret, og relevante parametre vil blive estimeret under passende Bayesianske modeller.
Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Vil blive opsummeret, og relevante parametre vil blive estimeret under passende Bayesianske modeller.
Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Forekomst af andre interaktuelle bivirkninger under opfølgning
Tidsramme: Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Vil blive opsummeret, og relevante parametre vil blive estimeret under passende Bayesianske modeller.
Op til 60 dage efter sidste V+V dosis
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage fra starten af ​​V+V behandling
Defineret som død af enhver årsag, inden for 90 dage fra starten af ​​V+V-behandling, der ikke er forudgået af sygdomstilbagefald. Vil blive opsummeret, og relevante parametre vil blive estimeret under passende Bayesianske modeller.
Inden for 90 dage fra starten af ​​V+V behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0353 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06674 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner