Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja atsasitidiini akuutin myelooisen leukemian hoitoon siirroksen jälkeisissä olosuhteissa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Venetoclaxista yhdessä atsasitidiinin kanssa AML:n, T-soluleukemian ja sekafenotyyppisen akuutin leukemian siirrossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin venetoklaksi ja atsasitidiini toimivat akuutin myelooisen leukemian hoidossa kantasolusiirron jälkeen. Venetoclax voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä BCL-2:n, syöpäsolujen selviytymiseen tarvittavan proteiinin. Kemoterapialääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Venetoklaksin ja atsasitidiinin antaminen kantasolusiirron jälkeen voi auttaa hallitsemaan korkean riskin leukemiaa ja estää sen toistumisen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Relapsivapaan eloonjäämisen määrittäminen venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmän käytön jälkeen ylläpitohoitona tai minimaalisen jäännössairauden hävittämiseksi potilailla, joilla on korkea riski akuutti myelooinen leukemia (AML) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää venetoklaksin turvallisuuden ja toksisuuden yhdessä atsasitidiinin kanssa (haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus [AE] ja haittatapahtumien [AE] suhde venetoklaksiin).

II. Määrittää vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen. III. Määrittää akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuuden.

IV. Suorittaa yhteensopivien parien analyysi saadakseen venetoklaksin + atsasitidiinin (vidaza) (V+V) vinoumakorjatut hoitovertailut tavanomaiseen hoitoon akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, joilla ei ole merkkejä sairaudesta (AML D-) -alaryhmässä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia mahdollisia suhteita lähtötilanteen proteiinin ja geenin ilmentymisen allekirjoitusten/mutaatioprofiilin ja BH3-profiilin välillä ennakoitaessa yhdistelmän relapsivapaata eloonjäämisaikaa.

YHTEENVETO:

Potilaat, jotka saavat venetoklaksia ja atsasitidiinia ylläpitohoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-5 ja venetoklaksia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-7. Potilaat, jotka saavat venetoklaksia ja atsasitidiinia minimaalisen jäännössairauden vuoksi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat atsasitidiinia SC päivinä 1-7 ja venetoclax PO QD päivinä 1-14. Hoito toistetaan 4–8 viikon välein enintään 12 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Betul Oran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML-potilaat, jotka ovat morfologisessa remissiossa perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) tai luuytimen kanssa tehdyn allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, jos heillä oli vähintään yksi seuraavista sairauden ominaisuuksista:

    • Hoitoon liittyvä AML
    • Sytogenetiikka ja molekyyliominaisuudet ovat haitallisen riskiryhmän mukaisia ​​AML:n eurooppalaisen LeukemiaNet-luokituksen mukaan
    • Primaarisen induktion epäonnistuminen, joka määritellään täydellisen remission puuttumiseksi kahden erilaisen leukemiahoidon linjan jälkeen diagnoosin jälkeen
    • Minimaalisen jäännössairauden esiintyminen monivärisen virtaussytometrian tai sytogenetiikan tai molekyylitutkimusten perusteella HSCT:n aikana
    • Aktiivinen sairaus, joka määritellään luuytimen blastimääräksi > 5 % HSCT:n aikana
    • Potilaat, jotka siirrettiin ensimmäisen remission jälkeen
  • Potilaat, joilla on bifenotyyppinen tai kaksilinjainen leukemia (myelooinen komponentti mukaan lukien) tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL) tai akuutti T-soluleukemia, jotka ovat morfologisessa remissiossa PBSC:n tai luuytimen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • Vähennetyn intensiteetin käyttö fludarabiinin/melfalaanin (100-140 mg/m^2) kanssa tai ilman koko kehon säteilytystä (TBI) siirron jälkeisen Cytoxanin kanssa
  • Myeloablatiivisten hoito-ohjelmien käyttö, mukaan lukien: peräkkäinen busulfaani (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] > 5000)/flurabiini ja siirron jälkeinen Cytoxan tai TBI/etoposidi minkä tahansa GVHD-ohjelman kanssa

  • Potilailla, jotka ovat remissiossa ja joilla ei ole havaittavissa olevaa minimaalista jäännössairautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, tulee olla:

    • Riittävä istutus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l ilman myeloidisen kasvutekijän päivittäistä käyttöä
    • Trombosyytti >= 30 x 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa 1 viikon sisällä; ja
    • Pystyy aloittamaan lääkehoito 42–100 päivää HSCT:n jälkeen
  • Vähäisen jäännössairauden pysyminen tai uusiutuminen virtaussytometrian tai sytogeneettisen tai molekyylitestauksen avulla morfologisessa remissiossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 cm3/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x UL
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti lisääntymiskykyisille naisille. Ainoat tutkittavat, jotka vapautetaan tästä kriteeristä, ovat postmenopausaaliset naiset (määritelty naisiksi, joilla on ollut kuukautisia yli 12 kuukautta) tai tutkittavat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai muutoin steriiliksi todistettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen akuutti GVHD aste II tai korkeampi
  • Aktiivinen krooninen GVHD, joka on laaja
  • Hallitsematon GVHD
  • Muiden systeemisten immuunivastetta heikentävien lääkkeiden kuin kalsineuriinin estäjien, mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja sirolimuusin samanaikainen käyttö
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Oireiset tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Epästabiili angina tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa angina ja/tai sydäninfarkti
  • Tunnettu aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa

  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta leukemiaa, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa >= 1 vuoden ajan. Kuitenkin aiheet, joilla on seuraavat historialliset/samanaikaiset olosuhteet, ovat sallittuja:

    • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttämällä kasvain-, solmu-, etäpesäke [TNM] kliinistä määritysjärjestelmää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atsasitidiini, venetoklaksi)
Potilaat, jotka saavat venetoklaksia ja atsasitidiinia ylläpitohoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat atsasitidiinia SC päivinä 1-5 ja venetoclax PO QD päivinä 1-7. Potilaat, jotka saavat venetoklaksia ja atsasitidiinia minimaalisen jäännössairauden vuoksi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat atsasitidiinia SC päivinä 1-7 ja venetoclax PO QD päivinä 1-14. Hoito toistetaan 4–8 viikon välein enintään 12 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS) -aika
Aikaikkuna: Venetoklaksin + atsasitidiinin (vidaza) (V+V) ensimmäisestä antopäivästä, arvioituna 60 päivään viimeisestä V+V-annoksesta
RFS-ajan yhteenvetotilastot lasketaan kaikille potilaille ja kunkin alaryhmän (sairauden tila, sairauden tyyppi) sisällä. RFS-aikajakaumat arvioidaan kunkin alaryhmän sisällä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Venetoklaksin + atsasitidiinin (vidaza) (V+V) ensimmäisestä antopäivästä, arvioituna 60 päivään viimeisestä V+V-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Yhteenvetotilastot käyttöjärjestelmän ajasta lasketaan kaikille potilaille ja kunkin alaryhmän (sairauden tila, sairauden tyyppi) sisällä. Käyttöjärjestelmän aikajakaumat arvioidaan kunkin alaryhmän sisällä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Vakavan (asteen 3 tai 4) infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Tehdään yhteenveto ja asiaankuuluvat parametrit arvioidaan asianmukaisilla Bayesin malleilla.
Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Tehdään yhteenveto ja asiaankuuluvat parametrit arvioidaan asianmukaisilla Bayesin malleilla.
Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Muiden väliaikaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Tehdään yhteenveto ja asiaankuuluvat parametrit arvioidaan asianmukaisilla Bayesin malleilla.
Jopa 60 päivää viimeisen V+V-annoksen jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä V+V-hoidon aloittamisesta
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa V+V-hoidon aloittamisesta, jota ei edeltä taudin uusiutuminen. Tehdään yhteenveto ja asiaankuuluvat parametrit arvioidaan asianmukaisilla Bayesin malleilla.
90 päivän sisällä V+V-hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Betul Oran, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0353 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06674 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa