Icke-invasiv VNS för att underlätta excitabilitet i motorisk cortex
2 april 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Kombination av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förbättra kortikal excitabilitet
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påverkar positivt motorisk rehabilitering vid återhämtning av stroke.
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) har visat effekter på kortikal plasticitet.
Vi undersöker om kombinationen av TMS och taVNS är mer effektiv vid motorisk cortex-excitabilitet än endera modaliteten ensam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att fastställa effekterna av taVNS på motorisk cortex excitabilitet.
Hypotesen är att taVNS enbart (sham rTMS + aktiv taVNS) kommer att inducera ökningar i motorisk cortex excitabilitet (post-stimulering jämfört med baseline).
Utredarna förväntar sig att dessa förändringar kommer att vara av mindre omfattning än de för TMS enbart (aktiv rTMS + skentaVNS) på grund av taVNS indirekta mekanistiska tillvägagångssätt.
Ett annat syfte är att avgöra om taVNS-parat TMS är mer effektivt för att inducera kortikal excitabilitet än TMS enbart, eftersom det antas att parning av två former av neuromodulering (aktiv rTMS + aktiv taVNS) kommer att öka TMS-inducerad kortikal excitabilitet i den motoriska cortexen när jämfört med enkelmodalitetsmetoder (aktiv rTMS + sken-taVNS; sken-rTMS + aktiv taVNS).
Dessutom förväntas det att denna ökning är timingkänslig, och det parade tillvägagångssättet kommer att inducera större TMS-inducerad kortikal excitabilitet jämfört med oparad neuromodulering (aktiv taVNS + aktiv taVNS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- stöder god hälsa
Exklusions kriterier:
- inga TMS-inducerade förändringar av motorisk cortex excitabilitet som svar på 20Hz motor cortex rTMS
- aktiva psykiatriska eller neurologiska störningar
- historia av CNS-sjukdom, hjärnskakning, sjukhusvistelse över natten eller andra neurologiska följdsjukdomar, tumörer, kramper, frekvent eller svår huvudvärk
- metall implanterad ovanför halsen
- tar för närvarande anfallsdämpande mediciner
- tar för närvarande psykotropa mediciner
- någon psykotrop medicin som tas inom 5 halveringstider efter ingreppstiden
- missbruk eller beroende av droger (exklusive nikotin och koffein)
- tar för närvarande mediciner som sänker kramptröskeln
- tar någon av stimulantia, sköldkörtelmedicin eller steroider
- implanterade enheter/järnmetall av något slag
- historia av anfall eller anfallsstörning
- oförmåga att bestämma motorisk tröskel.
- Gravida kvinnor och barn under 18 år kommer att uteslutas av säkerhetsskäl
- Inga utsatta populationer eller särskilda klasser av ämnen kommer att övervägas för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS kombinerat med TAVNS
|
transkraniell magnetisk stimulering levererar magnetiska pulser till hjärnan genom hårbotten/skallen
icke-invasiv vagusnervstimulering levererar elektricitet till örat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för kombinerade TAVN och TMS
Tidsram: var tionde minut efter 30 minuter
|
Vi kommer att övervaka och registrera biverkningar av kombinerade TAVNS TMS -intervention.
|
var tionde minut efter 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00089851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data förutom genom peer-review.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .