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VNS non invasivo per facilitare l'eccitabilità nella corteccia motoria

2 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Combinazione della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per migliorare l'eccitabilità corticale

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) influenza positivamente la riabilitazione motoria nel recupero dell'ictus. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) ha mostrato effetti sulla plasticità corticale. Indaghiamo se la combinazione di TMS e taVNS è più efficace sull'eccitabilità della corteccia motoria rispetto a entrambe le modalità da sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a determinare gli effetti di taVNS sull'eccitabilità della corteccia motoria. L'ipotesi è che taVNS da solo (sham rTMS + taVNS attivo) indurrà aumenti dell'eccitabilità della corteccia motoria (post-stimolazione rispetto al basale). Gli investigatori si aspettano che questi cambiamenti saranno di entità minore rispetto a quelli della sola TMS (rTMS attivo + sham taVNS) a causa dell'approccio meccanicistico indiretto di taVNS. Un altro obiettivo è determinare se la TMS accoppiata con taVNS sia più efficace nell'indurre l'eccitabilità corticale rispetto alla sola TMS, poiché si ipotizza che l'associazione di due forme di neuromodulazione (rTMS attiva + taVNS attiva) aumenti l'eccitabilità corticale indotta dalla TMS nella corteccia motoria quando rispetto agli approcci monomodali (rTMS attivo + sham taVNS; sham rTMS + taVNS attivo). Inoltre, si prevede che questo aumento sia sensibile al tempo e l'approccio accoppiato indurrà una maggiore eccitabilità corticale indotta da TMS rispetto alla neuromodulazione non accoppiata (taVNS attivo + taVNS attivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • avallare la buona salute

Criteri di esclusione:

  • nessun cambiamento di eccitabilità della corteccia motoria indotta da TMS in risposta a 20Hz corteccia motoria rTMS
  • disturbi psichiatrici o neurologici attivi
  • storia di malattia del sistema nervoso centrale, commozione cerebrale, ricovero notturno o altre sequele neurologiche, tumori, convulsioni, mal di testa frequenti o gravi
  • metallo impiantato sopra il collo
  • attualmente sta assumendo farmaci per ridurre le convulsioni
  • attualmente assume farmaci psicotropi
  • qualsiasi farmaco psicotropo assunto entro 5 emivite dal tempo della procedura
  • abuso o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina)
  • attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • prendendo uno qualsiasi degli stimolanti, farmaci per la tiroide o steroidi
  • dispositivi impiantati/metalli ferrosi di qualsiasi tipo
  • storia di convulsioni o disturbi convulsivi
  • incapacità di determinare la soglia motoria.
  • Le donne in gravidanza e i bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi per motivi di sicurezza
  • Non saranno prese in considerazione per la partecipazione popolazioni vulnerabili o classi speciali di soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS combinato con TAVNS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
la stimolazione magnetica transcranica invia impulsi magnetici al cervello attraverso il cuoio capelluto/cranio
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
la stimolazione del nervo vago non invasiva fornisce elettricità all'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di TAVN e TMS combinati
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dopo per 30 minuti
Monitoreremo e registreremo eventi avversi dell'intervento TMS TAVNS combinato.
Ogni 10 minuti dopo per 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00089851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati se non attraverso la revisione tra pari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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