Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen VNS helpottaa motorisen aivokuoren kiihottumista

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) yhdistäminen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) aivokuoren kiihottumisen parantamiseksi

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) vaikuttaa positiivisesti motoriseen kuntoutukseen aivohalvauksen palautumisessa. Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) on osoittanut vaikutuksia aivokuoren plastisuuteen. Tutkimme, onko TMS:n ja taVNS:n yhdistelmä tehokkaampi motorisen aivokuoren kiihottavuudessa kuin kumpikaan modaliteetti yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät määrittämään taVNS:n vaikutukset motoriseen aivokuoren kiihtyvyyteen. Oletuksena on, että pelkkä taVNS (huijaus rTMS + aktiivinen taVNS) indusoi motorisen aivokuoren kiihottuvuuden lisääntymistä (jälkistimulaation verrattuna lähtötilanteeseen). Tutkijat odottavat näiden muutosten olevan pienempiä kuin pelkän TMS:n (aktiivinen rTMS + vale taVNS) muutokset taVNS:n epäsuoran mekaanisen lähestymistavan vuoksi. Toinen tavoite on määrittää, onko taVNS-parillinen TMS tehokkaampi indusoimaan aivokuoren kiihtyvyys kuin pelkkä TMS, koska oletetaan, että kahden neuromodulaation muodon (aktiivinen rTMS + aktiivinen taVNS) yhdistäminen lisää TMS-indusoitua aivokuoren kiihottumista motorisessa aivokuoressa, kun verrattuna yksittäistapauksiin (aktiivinen rTMS + vale taVNS; vale rTMS + aktiivinen taVNS). Lisäksi odotetaan, että tämä lisäys on ajoitusherkkä, ja parillinen lähestymistapa indusoi suurempaa TMS-indusoitua aivokuoren kiihottumista verrattuna parittomaan neuromodulaatioon (aktiivinen taVNS + aktiivinen taVNS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • puoltaa hyvää terveyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei TMS-indusoituja motorisen aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia vasteena 20 Hz:n motoriselle aivokuoren rTMS:lle
  • aktiiviset psykiatriset tai neurologiset häiriöt
  • keskushermostosairaus, aivotärähdys, yön yli sairaalahoito tai muut neurologiset seuraukset, kasvaimet, kouristukset, toistuva tai vaikea päänsärky
  • kaulan yläpuolelle istutettu metalli
  • käytät tällä hetkellä kohtauksia vähentäviä lääkkeitä
  • käyttää parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä
  • kaikki psykotrooppiset lääkkeet, jotka on otettu 5 puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
  • huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
  • käytät tällä hetkellä kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä
  • minkä tahansa piristeen, kilpirauhaslääkkeen tai steroidien ottaminen
  • implantoidut laitteet/kaikenlaiset rautametallit
  • kouristuskohtaus tai kohtaushäiriö historiassa
  • kyvyttömyys määrittää moottorin kynnystä.
  • Raskaana olevat naiset ja alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois turvallisuussyistä
  • Haavoittuvia väestöryhmiä tai erityisluokkia ei oteta huomioon osallistumisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen taVNS, aktiivinen TMS
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
transkraniaalinen magneettistimulaatio toimittaa magneettipulsseja aivoihin päänahan/kallon kautta
Laite: transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS)
ei-invasiivinen vagushermostimulaatio toimittaa sähköä korvaan
Huijausvertailija: Sham taVNS, aktiivinen TMS
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
transkraniaalinen magneettistimulaatio toimittaa magneettipulsseja aivoihin päänahan/kallon kautta
Laite: transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS)
ei-invasiivinen vagushermostimulaatio toimittaa sähköä korvaan
Huijausvertailija: Aktiivinen taVNS, Sham TMS
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
transkraniaalinen magneettistimulaatio toimittaa magneettipulsseja aivoihin päänahan/kallon kautta
Laite: transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS)
ei-invasiivinen vagushermostimulaatio toimittaa sähköä korvaan
Huijausvertailija: Huijaus taVNS, huijaus TMS
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
transkraniaalinen magneettistimulaatio toimittaa magneettipulsseja aivoihin päänahan/kallon kautta
Laite: transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS)
ei-invasiivinen vagushermostimulaatio toimittaa sähköä korvaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG-rekisteröidyn moottorin aiheuttaman potentiaalin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein aina 20 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tutkimuksessa käytetään Motor Evoked Potentials (MEPs) -mittauksia, jotka ovat EMG-mittauksia kohdistetusta liikkeestä (toisin sanoen elektromyografia tenaarisissa lihaksissa havaitsee "nykimisen", joka voi johtua TMS:n aiheuttamasta motorisesta aivokuoren stimulaatiosta). Motorisen aivokuoren herkkyys stimulaatiolle korreloi peukalon nykimisen asteen kanssa. Tätä MEP:tä käytetään funktionaalisena mittana motorisen aivokuoren kiihtyvyysmuutoksille, koska lihasnykityksen (MEP) määrän pitäisi muuttua, jos aivokuori on herkempi TMS-stimulaatiolle. Perustason mittaus tehdään 60 sekuntia ennen toimenpidettä; interventio kestää 20 minuuttia; Intervention jälkeiset Euroopan parlamentin jäsenet mitataan 1, 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla intervention päättymisen jälkeen.
5 minuutin välein aina 20 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00089851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja paitsi vertaisarvioinnin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa