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VNS non invasif pour faciliter l'excitabilité dans le cortex moteur

9 août 2023 mis à jour par: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Combinaison de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour améliorer l'excitabilité corticale

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) influence positivement la rééducation motrice dans la récupération après un AVC. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) a montré des effets sur la plasticité corticale. Nous étudions si la combinaison de TMS et de taVNS est plus efficace pour l'excitabilité du cortex moteur que l'une ou l'autre modalité seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à déterminer les effets de taVNS sur l'excitabilité du cortex moteur. L'hypothèse est que taVNS seul (sham rTMS + taVNS actif) induira des augmentations de l'excitabilité du cortex moteur (post-stimulation par rapport à la ligne de base). Les chercheurs s'attendent à ce que ces changements soient d'une ampleur moindre que ceux de la TMS seule (SMTr active + taVNS factice) en raison de l'approche mécaniste indirecte de la taVNS. Un autre objectif est de déterminer si la TMS appariée au taVNS est plus efficace pour induire l'excitabilité corticale que la TMS seule, car on suppose que l'appariement de deux formes de neuromodulation (rTMS active + taVNS active) augmentera l'excitabilité corticale induite par la TMS dans le cortex moteur lorsque par rapport aux approches à modalité unique (SMTr active + taVNS factice ; SMTr factice + taVNS active). De plus, on s'attend à ce que cette augmentation soit sensible au moment, et l'approche appariée induira une plus grande excitabilité corticale induite par TMS par rapport à la neuromodulation non appariée (taVNS actif + taVNS actif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • approuver une bonne santé

Critère d'exclusion:

  • aucun changement d'excitabilité du cortex moteur induit par le TMS en réponse à la SMTr du cortex moteur à 20 Hz
  • troubles psychiatriques ou neurologiques actifs
  • antécédents de maladie du SNC, de commotion cérébrale, d'hospitalisation d'une nuit ou d'autres séquelles neurologiques, de tumeurs, de convulsions, de maux de tête fréquents ou graves
  • métal implanté au-dessus du cou
  • prend actuellement des médicaments pour réduire les crises
  • prend actuellement des médicaments psychotropes
  • tout médicament psychotrope pris dans les 5 demi-vies suivant la procédure
  • abus ou dépendance aux drogues (hors nicotine et caféine)
  • prenez actuellement des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
  • prendre l'un des stimulants, des médicaments pour la thyroïde ou des stéroïdes
  • dispositifs implantés/métal ferreux de toute nature
  • antécédent de convulsions ou de troubles épileptiques
  • incapacité à déterminer le seuil moteur.
  • Les femmes enceintes et les enfants de moins de 18 ans seront exclus pour des raisons de sécurité
  • Aucune population vulnérable ou classe spéciale de sujets ne sera prise en compte pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TaVNS actif, TMS actif
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
la stimulation magnétique transcrânienne délivre des impulsions magnétiques au cerveau à travers le cuir chevelu/crâne
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
la stimulation non invasive du nerf vague fournit de l'électricité à l'oreille
Comparateur factice: Sham taVNS, TMS actif
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
la stimulation magnétique transcrânienne délivre des impulsions magnétiques au cerveau à travers le cuir chevelu/crâne
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
la stimulation non invasive du nerf vague fournit de l'électricité à l'oreille
Comparateur factice: TaVNS actif, Sham TMS
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
la stimulation magnétique transcrânienne délivre des impulsions magnétiques au cerveau à travers le cuir chevelu/crâne
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
la stimulation non invasive du nerf vague fournit de l'électricité à l'oreille
Comparateur factice: Sham taVNS, Sham TMS
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
la stimulation magnétique transcrânienne délivre des impulsions magnétiques au cerveau à travers le cuir chevelu/crâne
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
la stimulation non invasive du nerf vague fournit de l'électricité à l'oreille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du potentiel évoqué par le moteur enregistré par EMG de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 20 minutes après la fin de l'intervention
L'étude utilise les potentiels évoqués moteurs (MEP), qui sont des mesures EMG d'un mouvement ciblé (en d'autres termes, l'électromyographie sur les muscles thénar détectera une "contraction" qui peut survenir en raison de la stimulation du cortex moteur par TMS). La sensibilité du cortex moteur à la stimulation est corrélée au degré de contraction du pouce. Ce MEP sera utilisé comme mesure fonctionnelle des changements dans l'excitabilité du cortex moteur, car la quantité de contraction musculaire (MEP) devrait changer si le cortex est plus sensible à la stimulation TMS. La mesure de référence sera prise dans les 60 secondes précédant l'intervention ; l'intervention durera 20 minutes ; Les MEP post-intervention seront mesurés à 1, 5, 10, 15 et 20 minutes après la fin de l'intervention.
Toutes les 5 minutes jusqu'à 20 minutes après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00089851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données, sauf par le biais d'un examen par les pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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