Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve VNS om prikkelbaarheid in motorcortex te vergemakkelijken

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Combinatie van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de corticale prikkelbaarheid te verbeteren

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) heeft een positieve invloed op motorische revalidatie bij herstel na een beroerte. Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) heeft effecten op de corticale plasticiteit aangetoond. We onderzoeken of de combinatie van TMS en taVNS effectiever is bij prikkelbaarheid van de motorische cortex dan beide modaliteiten alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om de effecten van taVNS op de prikkelbaarheid van de motorische cortex te bepalen. De hypothese is dat alleen taVNS (schijn-rTMS + actieve taVNS) een toename van de prikkelbaarheid van de motorische cortex zal veroorzaken (na stimulatie in vergelijking met de basislijn). De onderzoekers verwachten dat deze veranderingen van mindere omvang zullen zijn dan die van TMS alleen (actieve rTMS + sham taVNS) vanwege de indirecte mechanistische benadering van taVNS. Een ander doel is om te bepalen of taVNS-gepaarde TMS effectiever is in het induceren van corticale prikkelbaarheid dan alleen TMS, aangezien wordt verondersteld dat het koppelen van twee vormen van neuromodulatie (actieve rTMS + actieve taVNS) de door TMS geïnduceerde corticale prikkelbaarheid in de motorische cortex zal verhogen wanneer in vergelijking met benaderingen met één modaliteit (actieve rTMS + schijn-taVNS; schijn-rTMS + actieve taVNS). Bovendien wordt verwacht dat deze toename timinggevoelig is en dat de gepaarde benadering een grotere door TMS geïnduceerde corticale exciteerbaarheid zal induceren in vergelijking met ongepaarde neuromodulatie (actieve taVNS + actieve taVNS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • een goede gezondheid onderschrijven

Uitsluitingscriteria:

  • geen TMS-geïnduceerde veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorcortex als reactie op 20 Hz motorcortex rTMS
  • actieve psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • voorgeschiedenis van CZS-ziekte, hersenschudding, ziekenhuisopname gedurende de nacht of andere neurologische gevolgen, tumoren, toevallen, frequente of ernstige hoofdpijn
  • metaal geïmplanteerd boven de nek
  • gebruikt momenteel medicijnen om aanvallen te verminderen
  • momenteel psychofarmaca gebruikt
  • elke psychotrope medicatie ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van de proceduretijd
  • misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne)
  • momenteel medicijnen gebruikt die de aanvalsdrempel verlagen
  • het nemen van een van de stimulerende middelen, schildkliermedicatie of steroïden
  • geïmplanteerde apparaten/ferrometaal van welke soort dan ook
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  • onvermogen om de motordrempel te bepalen.
  • Zwangere vrouwen en kinderen onder de 18 jaar worden om veiligheidsredenen uitgesloten
  • Er komen geen kwetsbare bevolkingsgroepen of speciale klassen van proefpersonen in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve taVNS, Actieve TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie levert magnetische pulsen aan de hersenen via de hoofdhuid/schedel
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus levert elektriciteit aan het oor
Sham-vergelijker: Sham taVNS, Actieve TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie levert magnetische pulsen aan de hersenen via de hoofdhuid/schedel
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus levert elektriciteit aan het oor
Sham-vergelijker: Actieve taVNS, Sham TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie levert magnetische pulsen aan de hersenen via de hoofdhuid/schedel
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus levert elektriciteit aan het oor
Sham-vergelijker: Sham taVNS, Sham TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie levert magnetische pulsen aan de hersenen via de hoofdhuid/schedel
Apparaat: transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus levert elektriciteit aan het oor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van EMG-geregistreerd motorisch opgewekt potentieel vanaf baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 20 minuten na beëindiging van de interventie
De studie maakt gebruik van Motor Evoked Potentials (MEP's), dit zijn EMG-metingen van een gerichte beweging (met andere woorden, elektromyografie op de thenar-spieren zal een "twitch" waarnemen die kan optreden als gevolg van stimulatie van de motorische cortex door TMS). De gevoeligheid van de motorische cortex voor stimulatie hangt samen met de mate van duimtrekkingen. Deze MEP zal worden gebruikt als een functionele maatstaf voor veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorcortex, aangezien de hoeveelheid spiertrekkingen (MEP) zou moeten veranderen als de cortex gevoeliger is voor TMS-stimulatie. De nulmeting vindt plaats in de 60 seconden voorafgaand aan de ingreep; de interventie duurt 20 minuten; EP-leden na de interventie worden 1, 5, 10, 15 en 20 minuten na het einde van de interventie gemeten.
Elke 5 minuten tot 20 minuten na beëindiging van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00089851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen, behalve via collegiale toetsing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren