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VNS no invasivo para facilitar la excitabilidad en la corteza motora

9 de agosto de 2023 actualizado por: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Combinación de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) con estimulación magnética transcraneal (TMS) para mejorar la excitabilidad cortical

La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) influye positivamente en la rehabilitación motora en la recuperación del ictus. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) ha mostrado efectos sobre la plasticidad cortical. Investigamos si la combinación de TMS y taVNS es más eficaz en la excitabilidad de la corteza motora que cualquiera de las dos modalidades por sí sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es determinar los efectos de taVNS en la excitabilidad de la corteza motora. La hipótesis es que la taVNS sola (EMTr simulada + taVNS activa) inducirá aumentos en la excitabilidad de la corteza motora (después de la estimulación en comparación con la línea de base). Los investigadores esperan que estos cambios sean de menor magnitud que los de la TMS sola (EMTr activa + taVNS simulada) debido al enfoque mecánico indirecto de la taVNS. Otro objetivo es determinar si la TMS emparejada con taVNS es más eficaz para inducir la excitabilidad cortical que la TMS sola, ya que se supone que la combinación de dos formas de neuromodulación (EMTr activa + taVNS activa) aumentará la excitabilidad cortical inducida por la TMS en la corteza motora cuando en comparación con los enfoques de modalidad única (EMTr activa + taVNS simulada; rTMS simulada + taVNS activa). Además, se espera que este aumento sea sensible al tiempo, y el enfoque emparejado inducirá una mayor excitabilidad cortical inducida por TMS en comparación con la neuromodulación no emparejada (taVNS activa + taVNS activa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • avalando la buena salud

Criterio de exclusión:

  • no hay cambios de excitabilidad de la corteza motora inducidos por TMS en respuesta a la rTMS de la corteza motora de 20 Hz
  • trastornos psiquiátricos o neurológicos activos
  • antecedentes de enfermedad del SNC, conmoción cerebral, hospitalización durante la noche u otras secuelas neurológicas, tumores, convulsiones, dolores de cabeza frecuentes o intensos
  • metal implantado sobre el cuello
  • actualmente tomando medicamentos para reducir las convulsiones
  • actualmente tomando medicamentos psicotrópicos
  • cualquier medicamento psicotrópico tomado dentro de las 5 vidas medias del tiempo del procedimiento
  • abuso o dependencia de drogas (excluyendo nicotina y cafeína)
  • actualmente tomando medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
  • tomar cualquiera de los estimulantes, medicamentos para la tiroides o esteroides
  • dispositivos implantados/metal ferroso de cualquier tipo
  • antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
  • incapacidad para determinar el umbral motor.
  • Las mujeres embarazadas y los niños menores de 18 años estarán excluidos por razones de seguridad.
  • No se considerarán para la participación poblaciones vulnerables o clases especiales de sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TaVNS activo, TMS activo
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal envía pulsos magnéticos al cerebro a través del cuero cabelludo/cráneo.
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
la estimulación no invasiva del nervio vago envía electricidad al oído
Comparador falso: Sham taVNS, TMS activo
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal envía pulsos magnéticos al cerebro a través del cuero cabelludo/cráneo.
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
la estimulación no invasiva del nervio vago envía electricidad al oído
Comparador falso: TaVNS activo, Sham TMS
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal envía pulsos magnéticos al cerebro a través del cuero cabelludo/cráneo.
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
la estimulación no invasiva del nervio vago envía electricidad al oído
Comparador falso: Sham taVNS, Sham TMS
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal envía pulsos magnéticos al cerebro a través del cuero cabelludo/cráneo.
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
la estimulación no invasiva del nervio vago envía electricidad al oído

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del potencial evocado motor registrado por EMG desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 20 minutos después del final de la intervención
El estudio utiliza Potenciales Evocados Motores (MEP), que son mediciones EMG de un movimiento específico (en otras palabras, la electromiografía en los músculos tenares detectará una "contracción" que puede ocurrir debido a la estimulación de la corteza motora por TMS). La sensibilidad de la corteza motora a la estimulación se correlaciona con el grado de contracción del pulgar. Este MEP se utilizará como una medida funcional de los cambios en la excitabilidad de la corteza motora, ya que la cantidad de contracción muscular (MEP) debería cambiar si la corteza es más sensible a la estimulación TMS. La medida basal se tomará en los 60 segundos anteriores a la intervención; la intervención durará 20 minutos; los eurodiputados posteriores a la intervención se medirán a los 1, 5, 10, 15 y 20 minutos después del final de la intervención.
Cada 5 minutos hasta 20 minutos después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00089851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos, excepto a través de la revisión por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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