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Nichtinvasives VNS zur Erleichterung der Erregbarkeit im motorischen Kortex

9. August 2023 aktualisiert von: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Kombination der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) mit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung der kortikalen Erregbarkeit

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) beeinflusst die motorische Rehabilitation bei der Schlaganfallrehabilitation positiv. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) hat Auswirkungen auf die kortikale Plastizität gezeigt. Wir untersuchen, ob die Kombination von TMS und taVNS bei der Erregbarkeit des motorischen Kortex wirksamer ist als jede Modalität allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von taVNS auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass taVNS allein (Schein-rTMS + aktives taVNS) eine Erhöhung der Erregbarkeit des motorischen Kortex induziert (nach der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert). Die Forscher gehen davon aus, dass diese Veränderungen aufgrund des indirekten mechanistischen Ansatzes von taVNS von geringerem Ausmaß sein werden als die von TMS allein (aktive rTMS + Schein-taVNS). Ein weiteres Ziel ist es zu bestimmen, ob taVNS-gepaarte TMS wirksamer bei der Induktion kortikaler Erregbarkeit ist als TMS allein, da angenommen wird, dass die Paarung von zwei Formen der Neuromodulation (aktive rTMS + aktive taVNS) die TMS-induzierte kortikale Erregbarkeit im motorischen Kortex erhöhen wird, wenn im Vergleich zu Einzelmodalitätsansätzen (aktive rTMS + Schein-taVNS; Schein-rTMS + aktives taVNS). Darüber hinaus wird erwartet, dass dieser Anstieg zeitabhängig ist und der gepaarte Ansatz eine größere TMS-induzierte kortikale Erregbarkeit im Vergleich zur ungepaarten Neuromodulation (aktives taVNS + aktives taVNS) induzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • gute Gesundheit befürworten

Ausschlusskriterien:

  • keine TMS-induzierten Veränderungen der Motorkortex-Erregbarkeit als Reaktion auf 20 Hz Motorkortex-rTMS
  • aktive psychiatrische oder neurologische Störungen
  • ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung, Krankenhausaufenthalt über Nacht oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, häufige oder starke Kopfschmerzen
  • Metall über dem Hals implantiert
  • derzeit Einnahme von anfallsreduzierenden Medikamenten
  • derzeit Psychopharmaka einnehmen
  • alle Psychopharmaka, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Eingriffszeit eingenommen werden
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (außer Nikotin und Koffein)
  • derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
  • Einnahme von Stimulanzien, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
  • implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
  • Unfähigkeit, die motorische Schwelle zu bestimmen.
  • Schwangere Frauen und Kinder unter 18 Jahren sind aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen
  • Für die Teilnahme werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen oder spezielle Klassen von Probanden berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives taVNS, aktives TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation liefert magnetische Impulse durch die Kopfhaut/den Schädel an das Gehirn
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die nicht-invasive Vagusnervstimulation liefert Strom an das Ohr
Schein-Komparator: Schein-taVNS, aktives TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation liefert magnetische Impulse durch die Kopfhaut/den Schädel an das Gehirn
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die nicht-invasive Vagusnervstimulation liefert Strom an das Ohr
Schein-Komparator: Aktives taVNS, Schein-TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation liefert magnetische Impulse durch die Kopfhaut/den Schädel an das Gehirn
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die nicht-invasive Vagusnervstimulation liefert Strom an das Ohr
Schein-Komparator: Schein-taVNS, Schein-TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation liefert magnetische Impulse durch die Kopfhaut/den Schädel an das Gehirn
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Die nicht-invasive Vagusnervstimulation liefert Strom an das Ohr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des EMG-aufgezeichneten motorisch evozierten Potenzials von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 20 Minuten nach Interventionsende
Die Studie verwendet motorisch evozierte Potenziale (MEPs), die EMG-Messungen einer gezielten Bewegung sind (mit anderen Worten, die Elektromyographie an den Thenarmuskeln wird ein „Zucken“ erkennen, das aufgrund der motorischen Cortex-Stimulation durch TMS auftreten kann). Die Empfindlichkeit des motorischen Cortex gegenüber Stimulation korreliert mit dem Grad der Daumenzuckung. Dieser MEP wird als funktionelles Maß für Änderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex verwendet, da sich die Menge an Muskelzuckungen (MEP) ändern sollte, wenn der Kortex empfindlicher auf TMS-Stimulation reagiert. Die Basismessung wird in den 60 Sekunden vor dem Eingriff durchgeführt; die Intervention dauert 20 Minuten; MEPs nach der Intervention werden 1, 5, 10, 15 und 20 Minuten nach dem Ende der Intervention gemessen.
Alle 5 Minuten bis 20 Minuten nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00089851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen, außer durch Peer-Review.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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