Ikke-invasiv VNS for å lette eksitabilitet i motorisk cortex
2. april 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Kombinerer transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forbedre kortikal eksitabilitet
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påvirker motorisk rehabilitering positivt ved utvinning av slag.
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) har vist effekter på kortikal plastisitet.
Vi undersøker om kombinasjon av TMS og taVNS er mer effektiv ved motorisk cortex-eksitabilitet enn begge modalitetene alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av taVNS på motorisk cortex-eksitabilitet.
Hypotesen er at taVNS alene (sham rTMS + aktiv taVNS) vil indusere økninger i motorisk cortex eksitabilitet (post-stimulering sammenlignet med baseline).
Etterforskerne forventer at disse endringene vil være av mindre omfang enn de for TMS alene (aktiv rTMS + sham taVNS) på grunn av den indirekte mekanistiske tilnærmingen til taVNS.
Et annet mål er å finne ut om taVNS-parret TMS er mer effektivt til å indusere kortikal eksitabilitet enn TMS alene, da det antas at sammenkobling av to former for nevromodulasjon (aktiv rTMS + aktiv taVNS) vil øke TMS-indusert kortikal eksitabilitet i den motoriske cortex når sammenlignet med enkeltmodalitetstilnærminger (aktiv rTMS + sham taVNS; sham rTMS + aktiv taVNS).
Videre forventes det at denne økningen er timingsensitiv, og den parede tilnærmingen vil indusere større TMS-indusert kortikal eksitabilitet sammenlignet med uparet nevromodulasjon (aktiv taVNS + aktiv taVNS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- godkjenner god helse
Ekskluderingskriterier:
- ingen TMS-indusert motorisk cortex eksitabilitetsendringer som respons på 20Hz motor cortex rTMS
- aktive psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- historie med CNS-sykdom, hjernerystelse, sykehusinnleggelse over natten eller andre nevrologiske følgetilstander, svulster, anfall, hyppig eller alvorlig hodepine
- metall implantert over halsen
- tar for tiden anfallsreduserende medisiner
- tar for tiden psykotrope medisiner
- enhver psykotropisk medisin tatt innen 5 halveringstider etter prosedyretiden
- misbruk eller avhengighet av rusmidler (unntatt nikotin og koffein)
- tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen
- tar noen av sentralstimulerende midler, skjoldbruskmedisiner eller steroider
- implanterte enheter/jernholdig metall av noe slag
- historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
- manglende evne til å bestemme motorisk terskel.
- Gravide kvinner og barn under 18 år vil bli ekskludert av sikkerhetsgrunner
- Ingen sårbare populasjoner eller spesielle fagklasser vil bli vurdert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS kombinert med TAVNS
|
transkraniell magnetisk stimulering leverer magnetiske pulser til hjernen gjennom hodebunnen/hodeskallen
ikke-invasiv vagusnervestimulering leverer elektrisitet til øret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for kombinerte TAVNS og TMS
Tidsramme: Hvert 10. minutt etter 30 minutter
|
Vi vil overvåke og registrere bivirkninger av kombinert TAVNS TMS -intervensjon.
|
Hvert 10. minutt etter 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00089851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data unntatt gjennom fagfellevurdering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .