- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04131985
Smärtstillande effekt av Erector Spinae Plane Block för laparoskopisk inguinalbråck reparation
Postoperativ analgesihantering vid ljumskbråckskirurgi är svår på grund av innehållet i det kirurgiska ingreppet. En multimodal metod för postoperativ analgesi har nyligen föreslagits. Av denna anledning används olika metoder. Regionala block, farmakologiska behandlingar är bland dessa metoder. Bland de regionala blocken används ilioinguinala och hypogastriska block säkrare och med ökande frekvens, särskilt med införandet av ultraljud i kliniken.Forero et al. För det första har erector spinae block som användes för första gången vid behandling av thorax neuropatisk smärta använts i stor utsträckning, särskilt vid laparoskopisk bukkirurgi och det har tagit sin plats i litteraturen. Det utförs på T4-5-nivå vid bröst- och bröstkirurgi och T7-nivå vid bukkirurgi. I detta block användes lokalbedövning mellan erector spina-muskeln och kotans tvärgående utsprång för att skapa analgesi i den främre bukväggen.
I denna studie planerade vi att undersöka graden av postoperativ smärta, nivåer av sensoriska block, smärtstillande konsumtion, propofol-remifentanylkonsumtion och biverkningar hos patienter som genomgår ljumskbråcksoperation under allmän anestesi med erector spinae block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i ASA 1-3-gruppen som genomgått laparoskopisk ljumskbråcksoperation, genomgått erektor ryggmärgsblockad och opererats under allmän narkos kommer att inkluderas i studien. Cirka 50 patienter kommer att delta i studien, antalet patienter kommer att fastställas genom effektanalys.
Rutinalgoritmen för patienter som genomgår elektiv laparoskopisk ljumskbråckkirurgi är en multimodal metod inklusive induktion av allmän anestesi för postoperativ analgesi följt av perifer nervblockad och 50 mg dexketoprofen trometamol. Före blockeringen övervakades alla patienter med standardövervakning och intravenös vaskulär tillgång öppnades. Vid applicering av erector spinae-blocket placeras patienten i lateral decubitusposition. Efter att C7-ryggutsprånget är preparerat så sterilt som T10, ses erector spina-muskeln på T7-nivå på samma sida som bråcket med den konvexa sonden och blocket appliceras med 0,25% bupivakain (20 cc). I kontrollgruppen förekom ingen intervention förutom lokalbedövningsinfiltration till trokarställena. Sensorisk blockering utvärderades genom kallstimulus (0 = ingen kall känsla, 1 = kall känsla kraftigt reducerad, 2 = kall känsla något minskad, 3 = normal köldkänsla). Vid anestesiinduktion administreras rutinmässigt propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidokain 1mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg till alla patienter. Patienterna behandlades med inandning av syre- och luftblandning under operationen, och anestesin upprätthölls med användning av remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min och propofol 80-100 mcg/kg/min via total intravenös mikropump tills operationen var avslutad. Postoperativa smärtstillande behov hos patienterna kommer att registreras från informationen i den aktuella patientkontrollerade analgesiapparaten. Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ljumskbråck sjukdom
Exklusions kriterier:
- Hjärt-respiratorisk sjukdom
- Antiinflammatorisk behandling
- Kognitiva störningar
- Skriftligt samtyckesformulär har inte fått
- historia av relevant läkemedelsallergi
- infektion i huden på platsen för nålpunktionsområdet
- koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erector spina block
Efter att C7-ryggutsprånget är preparerat så sterilt som T10, ses erector spina-muskeln på T7-nivå på samma sida som bråcket med den konvexa sonden och blocket appliceras med 0,25% bupivakain (20 cc). Alla anestesiprocedurer kommer att vara desamma som kontrollgruppen |
Efter att C7-ryggutsprånget är preparerat så sterilt som T10, ses erector spina-muskeln på T7-nivå på samma sida som bråcket med den konvexa sonden och blocket appliceras med 0,25% bupivakain (20 cc).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Det fanns inga ingripanden.
Alla patienter kommer att få försyresättning med O2 100 % i 3 min.
Anestesi kommer att induceras genom användning av fentanyl 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg kommer att användas för muskelavslappning.
Anestesin kommer att upprätthållas genom kontrollerad ventilation med syre och luft (50:50) med målet på EtCO2≈ 35-40 mmHg.
Anestesin upprätthölls med användning av remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min och propofol 80-100 mcg/kg/min via total intravenös mikropump tills operationen var klar.
Anestesi kommer att avbrytas och trakeal extubation kommer att göras när patienten uppfyllt extubationskriterierna.Tramadol 100 mg i.v. kommer att användas före 15 minuters slutet av operationen och 20 ml 25 % bupivakain kommer att infiltreras till trocharställena i slutet av operationen.
Analgesiapparat för patientkontroll kommer att administrera alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme
|
Graden av smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras i båda grupperna.
|
1 timme
|
|
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Graden av smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras i båda grupperna.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Graden av smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras i båda grupperna.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Graden av smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras i båda grupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 0 timme efter operation på postanestesiavdelning
|
Graden av smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras i båda grupperna.
|
0 timme efter operation på postanestesiavdelning
|
|
Graden av postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Graden av smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS).
Alla patienters numeriska värderingsskala för postoperativ smärta (NRS-numerisk värderingsskala; 0 = frånvaro av smärta, 10 = outhärdlig smärta) kommer att registreras i båda grupperna.
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av opioidanvändning
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Alla tecken på opioidrelaterad sjuklighet eller biverkningar, t.ex.
illamående, kräkningar, klåda. Dessa effekter kommer att bedömas genom frågeformulär som ja eller nej
|
1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Sensoriska blocknivåer
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Sensorisk blockering kommer att utvärderas genom kallstimulus (0 = ingen kall känsla, 1 = kall känsla kraftigt reducerad, 2 = kall känsla något minskad, 3 = normal köldkänsla)
|
1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ tramadolkonsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
total tramadolkonsumtion i båda grupperna kommer att bedömas under den postoperativa perioden
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: En dag före operation på anestesiologiska polikliniker, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning utvärderades med QoR-40, som bedömer fysisk komfort (12 artiklar), känslomässigt tillstånd (9 artiklar), fysiskt oberoende (5 artiklar), psykologiskt stöd (7 artiklar) och smärta (7 artiklar) .
Varje objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden.
Den totala poängen varierar från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen)
|
En dag före operation på anestesiologiska polikliniker, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lap ing Hernia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .