Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks zur laparoskopischen Reparatur von Leistenhernien

27. November 2020 aktualisiert von: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Das postoperative Analgesiemanagement in der Leistenhernienchirurgie ist aufgrund des Inhalts des chirurgischen Eingriffs schwierig. Kürzlich wurde ein multimodaler Ansatz zur postoperativen Analgesie vorgeschlagen. Aus diesem Grund werden verschiedene Methoden angewendet. Regionale Blockaden, pharmakologische Behandlungen gehören zu diesen Methoden. Unter den regionalen Blockaden werden ilioinguinale und hypogastrische Blockaden sicherer und mit zunehmender Häufigkeit eingesetzt, insbesondere mit der Einführung der Sonographie in der Klinik. Forero et al. Erstens wurde die Blockade des Rückenstreckers, die zum ersten Mal bei der Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen verwendet wurde, weit verbreitet, insbesondere in der laparoskopischen Bauchchirurgie, und sie hat ihren Platz in der Literatur eingenommen. Sie wird in der Brust- und Thoraxchirurgie auf T4-5-Ebene und in der Bauchchirurgie auf T7-Ebene durchgeführt. Bei dieser Blockade wurde eine Lokalanästhesie zwischen dem Musculus erector spina und der Querprotrusion des Wirbels verwendet, um eine Analgesie in der vorderen Bauchwand zu erzeugen.

In dieser Studie planten wir, den Grad der postoperativen Schmerzen, das Ausmaß der sensorischen Blockade, den Verbrauch von Analgetika, den Verbrauch von Propofol-Remifentanyl und die Nebenwirkungen von Patienten zu untersuchen, die sich einer Leistenhernienoperation unter Vollnarkose mit Blockade des Rückenstreckers unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der ASA 1-3-Gruppe, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterzogen, sich einer Erector-Spina-Blockade unterzogen und unter Vollnarkose operiert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Etwa 50 Patienten werden an der Studie teilnehmen, die Anzahl der Patienten wird durch Power-Analyse endgültig bestimmt.

Der Routinealgorithmus für Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen, ist ein multimodaler Ansatz, einschließlich Einleitung einer Vollnarkose zur postoperativen Analgesie, gefolgt von peripherer Nervenblockade und 50 mg Dexketoprofen-Trometamol. Vor der Blockade wurden alle Patienten durch Standardmonitoring überwacht und ein intravenöser Gefäßzugang eröffnet. Beim Anlegen des Erector Spinae Blocks wird der Patient in Seitenlage gelagert. Nachdem der C7-Dornvorsprung so steril wie T10 präpariert wurde, wird der M. erector spina auf Höhe von T7 auf der gleichen Seite wie die Hernie mit der konvexen Sonde gesehen und der Block wird mit 0,25 % Bupivacain (20 cc) angewendet. In der Kontrollgruppe gab es keine Intervention außer Lokalanästhesie-Infiltration an den Trokarstellen. Die sensorische Blockade wurde durch einen Kältereiz bewertet (0 = keine Kälteempfindung, 1 = Kälteempfindung stark reduziert, 2 = Kälteempfindung leicht verringert, 3 = normale Kälteempfindung). Bei der Anästhesieeinleitung werden allen Patienten routinemäßig Propofol 2-4 mg/kg, Fentanyl 1-2 mcq/kg, Lidocain 1 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Die Patienten wurden während der Operation mit Inhalation eines Sauerstoff-Luft-Gemisches behandelt, und die Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil 0,05–0,1 mcg/kg/min und Propofol 80–100 mcg/kg/min über eine vollständig intravenöse Mikropumpe aufrechterhalten, bis die Operation abgeschlossen war. Der postoperative Analgesiebedarf der Patienten wird anhand der Informationen im aktuellen patientengesteuerten Analgesiegerät aufgezeichnet. Bei allen Patienten wird die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträglicher Schmerz) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistenbrucherkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Entzündungshemmende Behandlung
  • Kognitive Störungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht bekommen
  • Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelallergie
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erector-Spina-Block

Nachdem der C7-Dornvorsprung so steril wie T10 präpariert wurde, wird der M. erector spina auf Höhe von T7 auf der gleichen Seite wie die Hernie mit der konvexen Sonde gesehen und der Block wird mit 0,25 % Bupivacain (20 cc) angewendet.

Alle Anästhesieverfahren sind die gleichen wie bei der Kontrollgruppe
Verfahren: Erector Spina-Block
Nachdem der C7-Dornvorsprung so steril wie T10 präpariert wurde, wird der M. erector spina auf Höhe von T7 auf der gleichen Seite wie die Hernie mit der konvexen Sonde gesehen und der Block wird mit 0,25 % Bupivacain (20 cc) angewendet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Es gab keine Eingriffe. Alle Patienten erhalten eine 3-minütige Präoxygenierung mit O2 100 %. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1-2μg/kg, Propofol 2-4 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg zur Muskelrelaxation eingeleitet. Die Anästhesie wird durch kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff und Luft (50:50) mit einem Zielwert von EtCO2≈ 35-40 mmHg aufrechterhalten. Die Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil 0,05–0,1 mcg/kg/min und Propofol 80–100 mcg/kg/min über eine vollständig intravenöse Mikropumpe aufrechterhalten, bis die Operation abgeschlossen war. Die Anästhesie wird beendet und die Trachealextubation wird durchgeführt, sobald der Patient die Extubationskriterien erfüllt. Tramadol 100 mg i.v. wird vor dem 15-minütigen Ende der Operation verwendet und 20 ml 25%iges Bupivacain werden am Ende der Operation in die Trokarstellen infiltriert. Das Analgesiegerät zur Patientenkontrolle wird alle Patienten verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Grad der Schmerzen wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
1 Stunde
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Grad der Schmerzen wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
6 Stunden nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Grad der Schmerzen wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
12 Stunden nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Grad der Schmerzen wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
24 Stunden nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 0 Stunde nach der Operation in der Postanästhesiestation
Der Grad der Schmerzen wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
0 Stunde nach der Operation in der Postanästhesiestation
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der Grad der Schmerzen wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Opioidkonsums
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Jegliche Hinweise auf opioidbedingte Morbidität oder Nebenwirkungen, z. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz. Diese Wirkungen werden per Fragebogen mit ja oder nein bewertet
1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Stufen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Die sensorische Blockade wird anhand des Kältereizes bewertet (0 = kein Kältegefühl, 1 = Kältegefühl stark reduziert, 2 = Kältegefühl leicht verringert, 3 = normales Kältegefühl)
1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Tramadolverbrauch in beiden Gruppen wird in der postoperativen Phase bewertet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation in Ambulanzen für Anästhesiologie, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung wurde mit dem QoR-40 bewertet, der körperliches Wohlbefinden (12 Punkte), emotionalen Zustand (9 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (5 Punkte), psychologische Unterstützung (7 Punkte) und Schmerzen (7 Punkte) bewertet. . Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität)
Einen Tag vor der Operation in Ambulanzen für Anästhesiologie, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lap ing Hernia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Erector Spina-Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren