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Eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha para correção laparoscópica de hérnia inguinal

27 de novembro de 2020 atualizado por: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

O manejo da analgesia pós-operatória na cirurgia de hérnia inguinal é difícil devido ao conteúdo do procedimento cirúrgico. Uma abordagem multimodal para analgesia pós-operatória foi recentemente proposta. Por esta razão, vários métodos são utilizados. Bloqueios regionais, tratamentos farmacológicos estão entre esses métodos. Dentre os bloqueios regionais, os bloqueios ilioinguinal e hipogástrico são utilizados com maior segurança e frequência crescente, principalmente com a introdução da ultrassonografia na clínica. Forero et al. em primeiro lugar, o bloqueio dos eretores da espinha, que foi usado pela primeira vez no tratamento da dor neuropática torácica, tem sido amplamente utilizado principalmente em cirurgia abdominal laparoscópica e tem conquistado espaço na literatura. É realizado no nível T4-5 na cirurgia de mama e torácica e no nível T7 na cirurgia abdominal. Neste bloqueio, foi utilizada anestesia local entre o músculo eretor da espinha e a protrusão transversa da vértebra para criar analgesia na parede abdominal anterior.

Neste estudo, planejamos investigar o grau de dor pós-operatória, os níveis de bloqueio sensorial, o consumo de analgésicos, o consumo de propofol-remifentanila e os efeitos colaterais de pacientes submetidos à cirurgia de hérnia inguinal sob anestesia geral com bloqueio dos eretores da espinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo ASA 1-3 submetidos à cirurgia laparoscópica de hérnia inguinal, submetidos a bloqueio dos eretores da espinha e operados sob anestesia geral serão incluídos no estudo. Aproximadamente 50 pacientes participarão do estudo, o número de pacientes será finalizado por análise de poder.

O algoritmo de rotina para pacientes submetidos à cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica eletiva é uma abordagem multimodal, incluindo indução de anestesia geral para analgesia pós-operatória, seguida de bloqueio do nervo periférico e 50 mg de dexcetoprofeno trometamol. Antes do bloqueio, todos os pacientes foram monitorados por monitoração padrão e o acesso vascular intravenoso foi aberto. Ao aplicar o bloqueio dos eretores da espinha, o paciente é colocado em decúbito lateral. Após a protrusão espinhosa de C7 ser preparada tão estéril quanto T10, o músculo eretor da espinha é visto no nível de T7 no mesmo lado da hérnia com a sonda convexa e o bloqueio é aplicado com bupivacaína a 0,25% (20 cc). No grupo controle, não houve intervenção, exceto infiltração de anestésico local nos trocateres. O bloqueio sensorial foi avaliado por estímulo frio (0 = sem sensação de frio, 1 = sensação de frio severamente reduzida, 2 = sensação de frio ligeiramente diminuída, 3 = sensação de frio normal). Na indução da anestesia, propofol 2-4 mg/kg, fentanil 1-2 mcq/kg, lidocaína 1mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg são administrados rotineiramente a todos os pacientes. Os pacientes foram tratados com inalação de oxigênio e mistura de ar durante a cirurgia, e a anestesia foi mantida com remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min via microbomba intravenosa total até o término da cirurgia. As necessidades analgésicas pós-operatórias dos pacientes serão registradas a partir das informações do atual dispositivo de analgesia controlada pelo paciente. A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença da hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • Doença cardiorrespiratória
  • Tratamento anti-inflamatório
  • Distúrbios cognitivos
  • O formulário de consentimento por escrito não foi obtido
  • história de alergia medicamentosa relevante
  • infecção da pele no local da área de punção da agulha
  • coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio do eretor da espinha

Após a protrusão espinhosa de C7 ser preparada tão estéril quanto T10, o músculo eretor da espinha é visto no nível de T7 no mesmo lado da hérnia com a sonda convexa e o bloqueio é aplicado com bupivacaína a 0,25% (20 cc).

Todo procedimento anestésico será o mesmo do grupo controle

Após a protrusão espinhosa de C7 ser preparada tão estéril quanto T10, o músculo eretor da espinha é visto no nível de T7 no mesmo lado da hérnia com a sonda convexa e o bloqueio é aplicado com bupivacaína a 0,25% (20 cc).
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Não houve intervenção. Todos os pacientes receberão pré-oxigenação com O2 100% por 3 min. A anestesia será induzida com fentanil 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg para relaxamento muscular. A anestesia será mantida por ventilação controlada com oxigênio e ar (50:50) com meta de EtCO2≈ 35-40 mmHg. A anestesia foi mantida com remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min via microbomba intravenosa total até o término da cirurgia. A anestesia será descontinuada e a extubação traqueal será realizada assim que o paciente cumprir os critérios de extubação. Tramadol 100 mg i.v. será usado antes de 15 minutos do final da cirurgia e 20 mL de bupivacaína a 25% serão infiltrados nos trocateres no final da cirurgia. O dispositivo de analgesia de controle do paciente administrará todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 1 hora
O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS). A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
1 hora
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a operação
O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS). A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
6 horas após a operação
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a operação
O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS). A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
12 horas após a operação
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a operação
O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS). A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
24 horas após a operação
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 0 hora após a operação na unidade de recuperação pós-anestésica
O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS). A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
0 hora após a operação na unidade de recuperação pós-anestésica
O grau de dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS). A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
4 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do uso de opioides
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
Qualquer evidência de morbidade ou efeitos adversos relacionados a opioides, por exemplo. náuseas, vômitos, prurido. Esses efeitos serão avaliados por questionário como sim ou não
1, 6, 12 e 24 horas após a operação
Níveis de bloqueio sensorial
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
O bloqueio sensorial será avaliado por estímulo frio (0 = sem sensação de frio, 1 = sensação de frio severamente reduzida, 2 = sensação de frio ligeiramente diminuída, 3 = sensação de frio normal)
1, 6, 12 e 24 horas após a operação
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a operação
o consumo total de tramadol em ambos os grupos será avaliado no período pós-operatório
As primeiras 24 horas após a operação
Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Um dia antes da cirurgia em ambulatórios de anestesiologia, 6 horas após a operação e 24 horas após a operação
A qualidade da recuperação funcional pós-operatória foi avaliada por meio do QoR-40, que avalia conforto físico (12 itens), estado emocional (9 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens). . Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. A pontuação total varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação)
Um dia antes da cirurgia em ambulatórios de anestesiologia, 6 horas após a operação e 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco eretor da espinha

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