- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131985
Eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha para correção laparoscópica de hérnia inguinal
O manejo da analgesia pós-operatória na cirurgia de hérnia inguinal é difícil devido ao conteúdo do procedimento cirúrgico. Uma abordagem multimodal para analgesia pós-operatória foi recentemente proposta. Por esta razão, vários métodos são utilizados. Bloqueios regionais, tratamentos farmacológicos estão entre esses métodos. Dentre os bloqueios regionais, os bloqueios ilioinguinal e hipogástrico são utilizados com maior segurança e frequência crescente, principalmente com a introdução da ultrassonografia na clínica. Forero et al. em primeiro lugar, o bloqueio dos eretores da espinha, que foi usado pela primeira vez no tratamento da dor neuropática torácica, tem sido amplamente utilizado principalmente em cirurgia abdominal laparoscópica e tem conquistado espaço na literatura. É realizado no nível T4-5 na cirurgia de mama e torácica e no nível T7 na cirurgia abdominal. Neste bloqueio, foi utilizada anestesia local entre o músculo eretor da espinha e a protrusão transversa da vértebra para criar analgesia na parede abdominal anterior.
Neste estudo, planejamos investigar o grau de dor pós-operatória, os níveis de bloqueio sensorial, o consumo de analgésicos, o consumo de propofol-remifentanila e os efeitos colaterais de pacientes submetidos à cirurgia de hérnia inguinal sob anestesia geral com bloqueio dos eretores da espinha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo ASA 1-3 submetidos à cirurgia laparoscópica de hérnia inguinal, submetidos a bloqueio dos eretores da espinha e operados sob anestesia geral serão incluídos no estudo. Aproximadamente 50 pacientes participarão do estudo, o número de pacientes será finalizado por análise de poder.
O algoritmo de rotina para pacientes submetidos à cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica eletiva é uma abordagem multimodal, incluindo indução de anestesia geral para analgesia pós-operatória, seguida de bloqueio do nervo periférico e 50 mg de dexcetoprofeno trometamol. Antes do bloqueio, todos os pacientes foram monitorados por monitoração padrão e o acesso vascular intravenoso foi aberto. Ao aplicar o bloqueio dos eretores da espinha, o paciente é colocado em decúbito lateral. Após a protrusão espinhosa de C7 ser preparada tão estéril quanto T10, o músculo eretor da espinha é visto no nível de T7 no mesmo lado da hérnia com a sonda convexa e o bloqueio é aplicado com bupivacaína a 0,25% (20 cc). No grupo controle, não houve intervenção, exceto infiltração de anestésico local nos trocateres. O bloqueio sensorial foi avaliado por estímulo frio (0 = sem sensação de frio, 1 = sensação de frio severamente reduzida, 2 = sensação de frio ligeiramente diminuída, 3 = sensação de frio normal). Na indução da anestesia, propofol 2-4 mg/kg, fentanil 1-2 mcq/kg, lidocaína 1mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg são administrados rotineiramente a todos os pacientes. Os pacientes foram tratados com inalação de oxigênio e mistura de ar durante a cirurgia, e a anestesia foi mantida com remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min via microbomba intravenosa total até o término da cirurgia. As necessidades analgésicas pós-operatórias dos pacientes serão registradas a partir das informações do atual dispositivo de analgesia controlada pelo paciente. A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença da hérnia inguinal
Critério de exclusão:
- Doença cardiorrespiratória
- Tratamento anti-inflamatório
- Distúrbios cognitivos
- O formulário de consentimento por escrito não foi obtido
- história de alergia medicamentosa relevante
- infecção da pele no local da área de punção da agulha
- coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do eretor da espinha
Após a protrusão espinhosa de C7 ser preparada tão estéril quanto T10, o músculo eretor da espinha é visto no nível de T7 no mesmo lado da hérnia com a sonda convexa e o bloqueio é aplicado com bupivacaína a 0,25% (20 cc). Todo procedimento anestésico será o mesmo do grupo controle |
Após a protrusão espinhosa de C7 ser preparada tão estéril quanto T10, o músculo eretor da espinha é visto no nível de T7 no mesmo lado da hérnia com a sonda convexa e o bloqueio é aplicado com bupivacaína a 0,25% (20 cc).
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Não houve intervenção.
Todos os pacientes receberão pré-oxigenação com O2 100% por 3 min.
A anestesia será induzida com fentanil 1-2μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg para relaxamento muscular.
A anestesia será mantida por ventilação controlada com oxigênio e ar (50:50) com meta de EtCO2≈ 35-40 mmHg.
A anestesia foi mantida com remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min e propofol 80-100 mcg/kg/min via microbomba intravenosa total até o término da cirurgia.
A anestesia será descontinuada e a extubação traqueal será realizada assim que o paciente cumprir os critérios de extubação. Tramadol 100 mg i.v. será usado antes de 15 minutos do final da cirurgia e 20 mL de bupivacaína a 25% serão infiltrados nos trocateres no final da cirurgia.
O dispositivo de analgesia de controle do paciente administrará todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 1 hora
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O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS).
A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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1 hora
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a operação
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O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS).
A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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6 horas após a operação
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a operação
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O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS).
A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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12 horas após a operação
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a operação
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O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS).
A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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24 horas após a operação
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 0 hora após a operação na unidade de recuperação pós-anestésica
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O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS).
A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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0 hora após a operação na unidade de recuperação pós-anestésica
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
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O grau de dor será medido com escala de classificação numérica (NRS).
A escala de classificação numérica da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de classificação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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4 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do uso de opioides
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Qualquer evidência de morbidade ou efeitos adversos relacionados a opioides, por exemplo.
náuseas, vômitos, prurido. Esses efeitos serão avaliados por questionário como sim ou não
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1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Níveis de bloqueio sensorial
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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O bloqueio sensorial será avaliado por estímulo frio (0 = sem sensação de frio, 1 = sensação de frio severamente reduzida, 2 = sensação de frio ligeiramente diminuída, 3 = sensação de frio normal)
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1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a operação
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o consumo total de tramadol em ambos os grupos será avaliado no período pós-operatório
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As primeiras 24 horas após a operação
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Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Um dia antes da cirurgia em ambulatórios de anestesiologia, 6 horas após a operação e 24 horas após a operação
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A qualidade da recuperação funcional pós-operatória foi avaliada por meio do QoR-40, que avalia conforto físico (12 itens), estado emocional (9 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens). .
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo.
A pontuação total varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação)
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Um dia antes da cirurgia em ambulatórios de anestesiologia, 6 horas após a operação e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lap ing Hernia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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