Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van Erector Spinae Plane Block voor laparoscopisch herstel van liesbreuken

27 november 2020 bijgewerkt door: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Postoperatieve analgesiebehandeling bij liesbreukchirurgie is moeilijk vanwege de inhoud van de chirurgische ingreep. Onlangs is een multimodale benadering van postoperatieve analgesie voorgesteld. Om deze reden worden verschillende methoden gebruikt. Regionale blokken, farmacologische behandelingen behoren tot deze methoden. Onder de regionale blokkades worden ilioinguiale en hypogastrische blokkades veiliger en steeds vaker gebruikt, vooral met de introductie van echografie in de kliniek.Forero et al. ten eerste is het blok van de erector spinae, dat voor het eerst werd gebruikt bij de behandeling van thoracale neuropathische pijn, op grote schaal gebruikt, vooral bij laparoscopische abdominale chirurgie en heeft het zijn plaats in de literatuur ingenomen. Het wordt uitgevoerd op T4-5-niveau bij borst- en thoraxchirurgie en T7-niveau bij abdominale chirurgie. In dit blok werd lokale anesthesie tussen de m. erector spina en het transversale uitsteeksel van de wervel gebruikt om analgesie in de voorste buikwand te creëren.

In deze studie waren we van plan de mate van postoperatieve pijn, niveaus van sensorische blokkades, analgetische consumptie, propofol-remifentanylconsumptie en bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten die een liesbreukoperatie onder algehele anesthesie met erector spinae-blokkade ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de ASA 1-3-groep die een laparoscopische liesbreukoperatie ondergingen, een erector-spinablokkade ondergingen en onder algehele anesthesie werden geopereerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ongeveer 50 patiënten zullen deelnemen aan de studie, het aantal patiënten zal worden bepaald door middel van poweranalyse.

Het routinematige algoritme voor patiënten die een electieve laparoscopische liesbreukoperatie ondergaan, is een multimodale benadering, inclusief inductie van algemene anesthesie voor postoperatieve analgesie gevolgd door perifere zenuwblokkade en 50 mg dexketoprofen trometamol. Vóór de blokkade werden alle patiënten gemonitord door middel van standaardmonitoring en werd een intraveneuze vasculaire toegang geopend. Bij het aanbrengen van het erector spinae-blok wordt de patiënt in laterale decubituspositie geplaatst. Nadat het doornuitsteeksel van de C7 zo steriel is geprepareerd als T10, wordt de erector spina-spier gezien op T7-niveau aan dezelfde kant als de hernia met de convexe sonde en wordt het blok aangebracht met 0,25% bupivacaïne (20 cc). In de controlegroep was er geen interventie behalve lokale anesthetische infiltratie naar de trochar-plaatsen. Sensorische blokkade werd geëvalueerd door middel van een koudeprikkel (0 = geen koudegevoel, 1 = koudegevoel sterk verminderd, 2 = koudegevoel licht verminderd, 3 = normaal koudegevoel). Bij anesthesie-inductie worden propofol 2-4 mg/kg, fentanyl 1-2 mcq/kg, lidocaïne 1 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg routinematig toegediend aan alle patiënten. Patiënten werden tijdens de operatie behandeld met inhalatie van een mengsel van zuurstof en lucht en de anesthesie werd gehandhaafd met behulp van remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min en propofol 80-100 mcg/kg/min via een totale intraveneuze micropomp totdat de operatie was voltooid. Postoperatieve analgetische behoeften van de patiënten zullen worden vastgelegd op basis van de informatie in het huidige, door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat. De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Cardio-respiratoire aandoening
  • Ontstekingsremmende behandeling
  • Cognitieve stoornissen
  • Schriftelijk toestemmingsformulier niet gekregen
  • geschiedenis van relevante geneesmiddelallergie
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats
  • coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erector spina blok

Nadat het doornuitsteeksel van de C7 zo steriel is geprepareerd als T10, wordt de erector spina-spier gezien op T7-niveau aan dezelfde kant als de hernia met de convexe sonde en wordt het blok aangebracht met 0,25% bupivacaïne (20 cc).

Alle anesthesieprocedures zijn hetzelfde als in de controlegroep
Procedure: Erector Spina-blok
Nadat het doornuitsteeksel van de C7 zo steriel is geprepareerd als T10, wordt de erector spina-spier gezien op T7-niveau aan dezelfde kant als de hernia met de convexe sonde en wordt het blok aangebracht met 0,25% bupivacaïne (20 cc).
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er waren geen tussenkomsten. Alle patiënten krijgen pre-oxygenatie met O2 100% gedurende 3 minuten. De anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1-2 μg/kg, propofol 2 - 4 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg zullen worden gebruikt voor spierontspanning. De anesthesie wordt gehandhaafd door gecontroleerde ventilatie met zuurstof en lucht (50:50) met een streefwaarde van EtCO2≈ 35-40 mmHg. De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van remifentanil 0,05-0,1 mcg/kg/min en propofol 80-100 mcg/kg/min via een totale intraveneuze micropomp totdat de operatie was voltooid. De anesthesie wordt stopgezet en tracheale extubatie wordt uitgevoerd zodra de patiënt aan de extubatiecriteria voldoet. Tramadol 100 mg i.v. zal worden gebruikt vóór 15 minuten einde van de operatie en 20 ml 25% bupivacaïne zal aan het einde van de operatie in de trocharlocaties worden geïnfiltreerd. Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal alle patiënten toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur
De mate van pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
1 uur
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
De mate van pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
6 uur na operatie
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na operatie
De mate van pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
12 uur na operatie
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
De mate van pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
24 uur na operatie
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0 uur na operatie in postanesthesie zorgeenheid
De mate van pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
0 uur na operatie in postanesthesie zorgeenheid
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na operatie
De mate van pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
4 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Elk bewijs van aan opioïden gerelateerde morbiditeit of bijwerkingen, bijv. misselijkheid, braken, pruritus. Deze effecten worden beoordeeld met een vragenlijst als ja of nee
1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Sensorische blokniveaus
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Sensorische blokkering wordt geëvalueerd door koude stimulus (0 = geen koude sensatie, 1 = koude sensatie sterk verminderd, 2 = koude sensatie enigszins verminderd, 3 = normale koude sensatie)
1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
totale tramadolconsumptie in beide groepen zal in de postoperatieve periode worden beoordeeld
De eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie op de polikliniek anesthesiologie, 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
De kwaliteit van postoperatief functioneel herstel werd beoordeeld met behulp van de QoR-40, die fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items) beoordeelt. . Elk item werd gescoord op een 5-punts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en de hele tijd. De totale score varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel)
Een dag voor de operatie op de polikliniek anesthesiologie, 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savas Altinsoy, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lap ing Hernia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spina-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren